機械学習および血行動態プロファイルの実装ベースの臨床意思決定サポートサポートサポートシステムプライマリケアにおけるアンチハイパテンシ系レジメンに基づくパーソナライズされたガイドライン：実用的なクラスター無作為化対照試験
2026年2月11日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
この試験は、中国のプライマリケア環境における2種類のCDSの有効性と安全性を評価する、前向き、多施設、単一盲検、3腕の並列群、クラスター無作為化比較試験です。
プライマリケアサイトは、プライマリヘルスケア機関の地域および管理カテゴリ（コミュニティヘルスセンター、コミュニティヘルスステーション、コミュニティヘルスステーションを含む、コンピューター生成乱数）を使用して、介入アームまたはコントロールアーム（1：1：1比）にランダム化されます。タウンシップヘルスセンター）。
合計45のプライマリケアサイトが3つのグループにランダム化され、15のサイトがグループAに割り当てられています（臨床ガイドラインと機械学習に基づいてCDSSを使用）、15のサイトはグループB（ガイドライン、血行動態パラメーター、MLに基づくCDSSを使用します）、および残りの15のサイトはコントロールグループに。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
2160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaofang Yan
- 電話番号：0086 10 60686871
- メール：yanxiaofang@fuwai.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xin Zheng
- 電話番号：0086 10 60866719
- メール：zhengxin@fuwai.com
研究場所
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Shenzhen
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Shenzhen、Shenzhen、中国
- 募集
- Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Xiaofang Yan
- 電話番号：0086 1358186128
- メール：yanxiaofang@fuwai.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 35≤年齢<80歳。
- 研究期間中に旅行する計画なしに、研究期間中に高血圧治療のためにクリニックに定期的に参加します。
- 高血圧と診断され、スクリーニング時にSBP≥140mmHg。
- 現在、0または1のクラスの降圧薬（A/B/C/D）を服用しています。
- 裁判に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準：
- 医師診断または疑わしい二次高血圧（例えば、腎疾患、腎動脈狭窄、大動脈狭窄、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫/麻痺、クッシングの症候性、甲状腺機能障害、薬物症状、または希少病原性遺伝子疾患）。
- スクリーニング訪問時のSBP≥180mmHgおよび/またはDBP≥110mmHg。
- ホワイトコート高血圧の疑いまたは診断。
- 冠動脈性心疾患A、心不全の歴史。
- 2つ以上のクラスの降圧薬（A/B/C/D）への不耐性。
- 現在、2つ以上の降圧薬を服用しています。
- 慢性腎臓病の診断、糸球体ろ過率（EGFR）<60 mL/min・1.73m2の推定、1.73m2、 または透析を受けます。
- 深刻な病状（例えば、悪性がんや肝機能障害）
- 現在、疾患の急性エピソードで（例えば、新しい発症心血管および脳血管疾患が3か月以内に発生しました）。
- 認知障害またはコミュニケーション障害。
- 現在、妊娠中または母乳育児、または研究中に妊娠または母乳育児を計画しています。
- 降圧薬を服用することを嫌がる、または以前の治療へのコンプライアンスが不十分です。
- 他の臨床試験に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（CG+ML）
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グループA（CG+ML）：臨床ガイドライン（CG）と機械学習（ML）アプローチを組み込んだアルゴリズムを備えた臨床意思決定支援システム（CDSS）。
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実験的：グループB（CG+ICG+ML）
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グループB（CG+ICG+ML）：臨床ガイドライン（CG）、インピーダンスカーディオグラフ（ICG）によって測定された血行動態パラメーター、および機械学習（ML）アプローチを組み込んだアルゴリズムを備えた臨床意思決定支援システム（CDS）。
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他の：グループC（UC）
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対照群、医師は知識と経験に従って高血圧患者を管理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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階層的な複合結果
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
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試験の主な結果は、階層的な複合結果であり、次の順序でwin-ratioメソッドを使用して評価されます。
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ベースライン; 3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3層の階層複合材の一次結果の各コンポーネントの個別の評価3ヶ月で
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
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ベースライン; 3ヶ月
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ベースラインから1か月と3か月へのオフィスの収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン; 1か月; 3ヶ月
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ベースライン; 1か月; 3ヶ月
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3か月での血圧制御速度とともに、平均24時間の外来収縮期および拡張期血圧
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ICGによってベースラインから3ヶ月まで測定された血行動態パラメーターの変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
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動的パラメーター（心拍数と心臓指数）、抵抗パラメーター（動脈剛性指数と全身血管抵抗指数）、および体積パラメーター（胸部血液量飽和）を含む
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ベースライン; 3ヶ月
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3層階層複合の一次アウトカムと、3ヶ月の介入グループ間の3層階層複合一次結果の各成分の違い
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
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ベースライン; 3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の結果
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
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安全性の結果には、深刻な有害事象、症候性低血圧またはSBP <90 mmHg <90 mmHg、傷害転倒、失神、および研究期間中の徐脈（心拍数<50拍/分）などの非重度の有害事象が含まれます。
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ベースライン; 3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xin Zheng、Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月26日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。