Implementación de aprendizaje automático y sistemas de apoyo a decisiones clínicas basadas en perfiles hemodinámicos para directriz personalizado Regímenes antihipertensivos acordantes en atención primaria: un clúster pragmático ensayo controlado aleatorizado
11 de febrero de 2026 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Este ensayo es un ensayo prospectivo, multicéntrico, único, ciego, de tres brazos paralelos, un ensayo controlado aleatorizado de clúster que evalúa la efectividad y la seguridad de dos tipos de CDS en entornos de atención primaria en China.
Los sitios de atención primaria se aleatorizan a uno de los brazos de intervención o el brazo de control (relación 1: 1: 1) utilizando números aleatorios generados por computadora estratificados por región y categorías administrativas de las instituciones de atención médica primaria (incluidos los centros de salud comunitarios, las estaciones de salud comunitarias, las estaciones de salud comunitarias, y centros de salud del municipio).
Un total de 45 sitios de atención primaria se asignan al azar a tres grupos, con 15 sitios asignados al grupo A (use un CDSS basado en pautas clínicas y aprendizaje automático), 15 sitios al grupo B (use un CDSS basado en pautas, parámetros hemodinámicos y ml ), y los 15 sitios restantes al grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaofang Yan
- Número de teléfono: 0086 10 60686871
- Correo electrónico: yanxiaofang@fuwai.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xin Zheng
- Número de teléfono: 0086 10 60866719
- Correo electrónico: zhengxin@fuwai.com
Ubicaciones de estudio
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Xiaofang Yan
- Número de teléfono: 0086 1358186128
- Correo electrónico: yanxiaofang@fuwai.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 ≤ edad <80 años.
- Asista regularmente a la clínica para el tratamiento de hipertensión durante el período de estudio, sin planes de viajar durante el período de estudio.
- Diagnosticado con hipertensión, con SBP ≥140 mmHg en la detección.
- Actualmente toma 0 o 1 clase de medicamentos antihipertensivos (A/B/C/D).
- Dispuesto a participar en el juicio y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión secundaria diagnosticada por el médico o sospecha (por ejemplo, hipertensión causada por la enfermedad renal, la estenosis de la arteria renal, la estenosis aórtica, el aldosteronismo primario, el feocromocitoma/paraganglioma, el síndrome de Cushing, la disfunción tiroidea, la enfermedad intracraneal, inducida al fármaco, o la enfermedad genética rara).
- SBP ≥180 mmHg y/o DBP ≥110 mmhg en la visita de detección.
- Hipertensión sospechosa o diagnosticada de la bata blanca.
- Historia de la enfermedad coronaria A, insuficiencia cardíaca.
- Intolerancia a 2 o más clases de medicamentos antihipertensivos (A/B/C/D).
- Actualmente toma 2 o más medicamentos antihipertensivos.
- Enfermedad renal crónica diagnosticada, estimando la tasa de filtración glomerular (EGFR) <60 ml/min · 1.73m2, o recibir diálisis.
- Condiciones médicas graves (por ejemplo, cáncer maligno y disfunción hepática)
- Actualmente en un episodio agudo de enfermedad (por ejemplo, la enfermedad cardiovascular y cerebrovascular de nuevo inicio ocurrió en 3 meses).
- Trastornos cognitivos o comunicativos.
- Actualmente embarazada o amamantando o planificando un embarazado o amamantando durante el estudio.
- Reacio a tomar medicamentos antihipertensivos o tener un mal cumplimiento del tratamiento previo.
- Participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (CG+ML)
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Grupo A (CG+ML): un sistema de apoyo a la decisión clínica (CDSS) con el algoritmo que incorpora el enfoque de guía clínica (CG) y aprendizaje automático (ML).
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Experimental: Grupo B (CG+ICG+ML)
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Grupo B (CG+ICG+ML): un sistema de apoyo a la decisión clínica (CDSS) con el algoritmo que incorpora la guía clínica (CG), los parámetros hemodinámicos medidos por cardiógrafo de impedancia (ICG) y el enfoque de aprendizaje automático (ML).
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Otro: Grupo C (UC)
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Grupo de control, los médicos manejan a los pacientes hipertensos de acuerdo con sus conocimientos y experiencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto jerárquico
Periodo de tiempo: Base; 3 meses
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El resultado primario del ensayo es un resultado compuesto jerárquico, evaluado utilizando el método de relación de victorias en el siguiente orden:
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Base; 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación separada de cada componente del resultado primario compuesto jerárquico jerárquico de tres niveles a los 3 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses
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Base; 3 meses
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica de la oficina desde el inicio hasta el 1 mes y 3 meses
Periodo de tiempo: Base; 1 mes; 3 meses
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Base; 1 mes; 3 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria promedio de 24 horas, junto con la tasa de control de la presión arterial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en los parámetros hemodinámicos medidos por ICG desde el inicio hasta 3 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses
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Incluyendo parámetros dinámicos (frecuencia cardíaca e índice cardíaco), parámetros de resistencia (índice de rigidez arterial e índice de resistencia vascular sistémica) y parámetros de volumen (saturación de volumen de sangre torácica)
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Base; 3 meses
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Diferencias en los resultados primarios compuestos jerárquicos jerárquicos de tres niveles y cada componente del resultado primario compuesto jerárquico de tres niveles entre los grupos de intervención a los 3 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses
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Base; 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Base; 3 meses
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Los resultados de seguridad incluyen eventos adversos graves, eventos adversos no serios, como hipotensión sintomática o SBP <90 mmHg, caídas de lesiones, síncope y bradicardia (frecuencia cardíaca <50 latidos/minuto) durante los períodos de estudio.
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Base; 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCRCSZ-2023-014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .