Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie uczenia maszynowego i profili hemodynamicznych oparte na systemach wsparcia decyzji klinicznych dla spersonalizowanych wytycznych zgodnych schematów przeciwnadciśnieniowych w podstawowej opiece zdrowotnej: pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednopasmowym, trójstronnym równoległym grupą, randomizowaną kontrolą, oceniającą skuteczność i bezpieczeństwo dwóch rodzajów CDS w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w Chinach. Witryny podstawowej opieki zdrowotnej są losowo przydzielone do jednego z ramion interwencyjnych lub ramienia kontrolnego (stosunek 1: 1: 1) przy użyciu losowych liczb losowych generowanych przez komputerowe według regionu i kategorii administracyjnych podstawowych instytucji opieki zdrowotnej (w tym społecznościowych centrów zdrowia, stacji zdrowia społecznego, stacje zdrowotne, społeczne stacje zdrowia, i centrum zdrowia Township). W sumie 45 witryn podstawowej opieki zdrowotnej jest losowo losowo, z 15 miejscami przypisanymi do grupy A (użyj CDSS na podstawie wytycznych klinicznych i uczenia maszynowego), 15 miejsc do grupy B (użyj CDSS na podstawie wytycznych, parametrów hemodynamicznych i ML ) oraz pozostałe 15 miejsc do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 35 ≤ wiek <80 lat.
  2. Regularnie uczęszczaj do kliniki leczenia nadciśnienia w okresie badania, bez planów podróży w okresie badania.
  3. Zdiagnozowane nadciśnienie, z SBP ≥140 mmhg podczas badania przesiewowego.
  4. Obecnie przyjmujący 0 lub 1 klasę leków przeciwnadciśnieniowych (A/B/C/D).
  5. Chęć uczestniczyć w procesie i zdolny do udzielania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnozowane lekarzem lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. Wciśnienie tętnicze spowodowane chorobą nerek, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie aorty, pierwotna aldosteronizm, choroba genowa, indukowana lekiem lub rzadka choroba monogenkowa).
  2. SBP ≥180 mmhg i/lub DBP ≥110 mmhg podczas wizyty przesiewowej.
  3. Podejrzewane lub zdiagnozowane nadciśnienie białego płaszcza.
  4. Historia choroby wieńcowej A, niewydolność serca.
  5. Nietolerancja do 2 lub więcej klas leków przeciwnadciśnieniowych (A/B/C/D).
  6. Obecnie przyjmuje 2 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych.
  7. Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, oszacowanie wskaźnika filtracji kłębuszków (EGFR) <60 ml/min · 1,73 m2, lub otrzymanie dializy.
  8. Poważne schorzenia (np. Złośliwy rak i dysfunkcja wątroby)
  9. Obecnie w ostrym epizodzie choroby (np. Nowocześnie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowe wystąpiły w ciągu 3 miesięcy).
  10. Zaburzenia poznawcze lub komunikacyjne.
  11. Obecnie w badaniu w ciąży lub karmienia piersią lub planowania w ciąży lub karmienia piersią.
  12. Niechętnie przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub słabej przestrzegania wcześniejszego leczenia.
  13. Uczestniczenie w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (CG+ML)
Produkt złożony: Grupa A (wytyczne kliniczne+uczenie maszynowe)
Grupa A (CG+ML): System wsparcia decyzji klinicznych (CDSS) z algorytmem zawierającym podejście wytycznych klinicznych (CG) i uczenia maszynowego (ML).
Eksperymentalny: Grupa B (CG+ICG+ML)
Produkt złożony: Grupa B (wytyczne kliniczne+impedancja kardiograf+uczenie maszynowe)
Grupa B (CG+ICG+ML): Kliniczny system wsparcia decyzji (CDSS) z algorytmem zawierającym wytyczne kliniczne (CG), parametry hemodynamiczne mierzone za pomocą kardiografa impedancyjnego (ICG) oraz podejściem do uczenia maszynowego (ML).
Inny: Grupa C (UC)
Inny: Grupa C (zwykła opieka)
Grupa kontrolna, lekarze zarządzają pacjentami z nadciśnieniem, zgodnie z ich wiedzą i doświadczeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczny wynik złożony
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące

Podstawowym wynikiem próby jest hierarchiczny wynik złożony, oceniony przy użyciu metody Win-Ratio w następującej kolejności:

  1. Wskaźnik kontroli ciśnienia krwi w biurze (<130/80 mmHg) po 3 miesiącach po randomizacji.
  2. Czas trwania od wartości wyjściowej do pierwszego występowania kontrolowanych osiągnięć ciśnienia krwi (<130/80 mmHg) w ciągu 3 miesięcy po randomizacji.
  3. Złożony wskaźnik liczby i dawki leków przeciwnadciśnieniowych wśród uczestników osiągnął kontrolowane ciśnienie krwi po 3 miesiącach po randomizacji.
Linia bazowa; 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddzielna ocena każdego elementu trzypoziomowego złożonego złożonego wyniku pierwotnego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany w biurze skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi od wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc; 3 miesiące
Linia bazowa; 1 miesiąc; 3 miesiące
Średnie 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, wraz z szybkością kontroli ciśnienia krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany parametrów hemodynamicznych mierzone przez ICG od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
W tym parametry dynamiczne (częstotliwość serca i wskaźnik serca), parametry rezystancji (wskaźnik sztywności tętniczej i wskaźnik oporności naczyniowej naczyniowej) oraz parametry objętości (nasycenie objętości krwi klatki piersiowej)
Linia bazowa; 3 miesiące
Różnice w trzypoziomowych hierarchicznych złożonych wynikach pierwotnych i każdego składnika trzypoziomowego złożonego złożonego wyniku wśród grup interwencyjnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Linia bazowa; 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Wyniki bezpieczeństwa obejmują poważne zdarzenia niepożądane, niezachwiane zdarzenia niepożądane, takie jak objawowe niedociśnienie lub SBP <90 mmHg, upadki obrażeń, omdlenia i bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń/minutę) w okresach badania.
Linia bazowa; 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCRCSZ-2023-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj