Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van machine learning en op hemodynamische profielen gebaseerde klinische beslissingsondersteuningssystemen voor gepersonaliseerde richtlijn Accountant antihypertensieve regimes in de eerstelijnszorg: een gerandomiseerde pragmatische cluster met een cluster

11 februari 2026 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Deze studie is een prospectieve, multicenter, enkelblinde, driearmige parallelle groep, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit en veiligheid van twee soorten CDS's in de eerstelijnszorg in China beoordeelt. Primaire zorgsites worden gerandomiseerd naar een van de interventiesarmen of de controlearm (1: 1: 1 verhouding) met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen gestratificeerd per regio en administratieve categorieën van de primaire gezondheidszorginstellingen (inclusief gemeenschapscentra, gemeenschapsgezondheidsstations, en Township Health Centers). In totaal worden 45 eerstelijnszorgsites gerandomiseerd naar drie groepen, met 15 locaties toegewezen aan groep A (gebruik A CDSS op basis van klinische richtlijnen en machine learning), 15 sites naar groep B (gebruik een CDSS op basis van richtlijnen, hemodynamische parameters en ML ) en de resterende 15 locaties naar de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Werving
        • Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 35 ≤ leeftijd <80 jaar.
  2. Woon regelmatig de kliniek bij voor hypertensiebehandeling tijdens de studieperiode, zonder plannen om tijdens de studieperiode te reizen.
  3. Gediagnosticeerd met hypertensie, met SBP ≥140 mmHg bij screening.
  4. Momenteel de 0 of 1 klasse antihypertensieve medicatie (A/B/C/D) nemen.
  5. Bereid om deel te nemen aan de proef en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Door arts gediagnosticeerde of vermoedelijke secundaire hypertensie (bijv. Hypertensie veroorzaakt door nierziekte, nierslagaderstenose, aortastenose, primair aldosteronisme, feochromocytoom/paraganglioma, cushing's syndroom, thyroïde disfunctie, intracranische ziekte, drugsgeïnduceerd, of zeldzame genetische ziekte).
  2. SBP ≥180 mmHg en/of DBP ≥110 mmHg bij het screeningbezoek.
  3. Vermoedelijke of gediagnosticeerde witte vachthypertensie.
  4. Geschiedenis van coronaire hartziekten A, hartfalen.
  5. Intolerantie tot 2 of meer klassen van antihypertensieve medicijnen (A/B/C/D).
  6. Momenteel 2 of meer antihypertensieve medicijnen nemen.
  7. Gediagnosticeerde chronische nierziekte, schatting van glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <60 ml/min · 1,73 m2, of dialyse ontvangen.
  8. Ernstige medische aandoeningen (bijvoorbeeld kwaadaardige kanker en hepatische disfunctie)
  9. Momenteel trad in een acute aflevering van ziekte (bijv. Nieuw-aanval cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen plaats binnen 3 maanden).
  10. Cognitieve of communicatieve aandoeningen.
  11. Momenteel zwanger of borstvoeding geven of een zwangerschap plannen of borstvoeding geven tijdens het onderzoek.
  12. Terughoudend om antihypertensieve medicijnen te gebruiken of een slechte naleving van eerdere behandeling te hebben.
  13. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (CG+ML)
Combinatie product: Groep A (klinische richtlijn+machine learning)
Groep A (CG+ML): een klinisch beslissingsondersteuningssysteem (CDSS) met het algoritme dat klinische richtlijn (CG) en machine learning (ML) -benadering omvat.
Experimenteel: Groep B (CG+ICG+ml)
Combinatie product: Groep B (klinische richtlijn+impedantie cardiograph+machine learning)
Groep B (CG+ICG+ml): een klinisch beslissingsondersteuningssysteem (CDSS) met het algoritme dat klinische richtlijn (CG), hemodynamische parameters bevat gemeten door impedantie cardiograph (ICG) en machine learning (ML) -benadering.
Ander: Groep C (UC)
Ander: Groep C (gebruikelijke zorg)
Controlegroep, de artsen beheren de hypertensieve patiënten op basis van hun kennis en ervaringen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hiërarchische samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden

De primaire uitkomst van de proef is een hiërarchische samengestelde uitkomst, geëvalueerd met behulp van de win-ratio-methode in de volgende volgorde:

  1. Kantoor bloeddrukcontrole (<130/80 mmHg) op 3 maanden na randomisatie.
  2. De duur van basislijn tot het eerste optreden van gecontroleerde bloeddrukprestatie (<130/80 mmHg) binnen 3 maanden na randomisatie.
  3. De samengestelde index van het aantal en de dosering van antihypertensieve geneesmiddelen bij deelnemers bereikte gecontroleerde bloeddruk op 3 maanden na randomisatie.
Basislijn; 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afzonderlijke evaluatie van elke component van de drieledige hiërarchische composiet primaire uitkomst na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden
Basislijn; 3 maanden
Veranderingen in kantoorsystolische en diastolische bloeddruk van basislijn tot 1 maand en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand; 3 maanden
Basislijn; 1 maand; 3 maanden
Gemiddelde 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk, samen met de bloeddrukcontrolesnelheid na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in hemodynamische parameters gemeten door ICG van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden
Inclusief dynamische parameters (hartslag en cardiale index), resistentieparameters (arteriële stijfheidsindex en systemische vasculaire weerstandsindex) en volumeparameters (thoracale bloedvolume verzadiging)
Basislijn; 3 maanden
Verschillen in de drieledige hiërarchische composiet primaire resultaten en elke component van de drie-lagen hiërarchische composiet primaire uitkomst tussen interventiegroepen na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden
Basislijn; 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden
Veiligheidsresultaten omvatten ernstige bijwerkingen, niet-serieuze bijwerkingen, zoals symptomatische hypotensie of SBP <90 mmHg, letselafval, syncope en bradycardie (hartslag <50 slagen/minuut) tijdens studieperioden.
Basislijn; 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCRCSZ-2023-014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren