Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implementação do aprendizado de máquina e dos perfis hemodinâmicos baseados em sistemas de apoio à decisão clínica para diretrizes personalizadas de acordo com regimes anti -hipertensivos na atenção primária: um cluster pragmático randomizado estudo controlado

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Este estudo é um estudo controlado randomizado prospectivo, multicêntrico, de cegas e cegas, de três braços, que avalia a eficácia e a segurança de dois tipos de CDSs em ambientes de atenção primária na China. Os locais de atenção primária são randomizados para um dos braços de intervenção ou o braço de controle (proporção 1: 1: 1) usando números aleatórios gerados por computador estratificados por regiões e categorias administrativas das instituições de saúde primárias (incluindo centros de saúde comunitários, postos de saúde comunitários, postos de saúde, postos de saúde comunitários, postos de saúde comunitários, instituições de saúde comunitárias, instituições de saúde comunitárias, instituições de saúde comunitárias, instituições de saúde comunitárias, instituições de saúde comunitárias, serviços de saúde comunitária, e centros de saúde do município). Um total de 45 locais de cuidados primários são randomizados para três grupos, com 15 locais designados para o Grupo A (use um CDSS com base em diretrizes clínicas e aprendizado de máquina), 15 locais para o grupo B (use um CDSS com base em diretrizes, parâmetros hemodinâmicos e ML ) e os 15 sites restantes para o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 35 ≤ idade <80 anos.
  2. Participe regularmente da clínica para tratamento de hipertensão durante o período do estudo, sem planos de viajar durante o período do estudo.
  3. Diagnosticado com hipertensão, com SBP ≥140mmHg na triagem.
  4. Atualmente tomando 0 ou 1 classe de medicamentos anti -hipertensivos (A/B/C/D).
  5. Disposto a participar do julgamento e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. Physician-diagnosed or suspected secondary hypertension (e.g., hypertension caused by renal disease, renal artery stenosis, aortic stenosis, primary aldosteronism, pheochromocytoma/paraganglioma, Cushing's syndrome, thyroid dysfunction, intracranial disease, drug-induced, or rare monogenic genetic disease).
  2. SBP ≥180mmHg e/ou DBP ≥110mmHg na visita de triagem.
  3. Suspeita ou diagnosticada hipertensão do casaco branco.
  4. História da doença cardíaca coronariana A, insuficiência cardíaca.
  5. Intolerância para 2 ou mais classes de medicamentos anti -hipertensivos (A/B/C/D).
  6. Atualmente tomando 2 ou mais medicamentos anti -hipertensivos.
  7. Doença renal crônica diagnosticada, estimando a taxa de filtração glomerular (EGFR) <60 ml/min · 1,73m2, ou recebendo diálise.
  8. Condições médicas graves (por exemplo, câncer maligno e disfunção hepática)
  9. Atualmente em um episódio agudo de doença (por exemplo, ocorreu uma doença cardiovascular e cerebrovascular de início de início em 3 meses).
  10. Distúrbios cognitivos ou comunicativos.
  11. Atualmente grávida ou amamentando ou planejando uma grávida ou amamentação durante o estudo.
  12. Relutante em tomar medicamentos anti -hipertensivos ou ter baixa conformidade com o tratamento anterior.
  13. Participando de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (CG+ML)
Produto combinado: Grupo A (diretriz clínica+aprendizado de máquina)
Grupo A (CG+ML): Um sistema de apoio à decisão clínica (CDSS) com o algoritmo que incorpora a abordagem de diretrizes clínicas (CG) e aprendizado de máquina (ML).
Experimental: Grupo B (CG+ICG+ML)
Produto combinado: Grupo B (Diretriz Clínica+Cardiografia de Impedância+Aprendizado de Máquina)
Grupo B (CG+ICG+ML): Um sistema de suporte à decisão clínica (CDSS) com o algoritmo que incorpora diretrizes clínicas (CG), parâmetros hemodinâmicos medidos por cardiografia de impedância (ICG) e abordagem de aprendizado de máquina (ML).
Outro: Grupo C (UC)
Outro: Grupo C (Cuidado habitual)
Grupo de controle, os médicos gerenciam os pacientes hipertensos de acordo com seus conhecimentos e experiências.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto hierárquico
Prazo: Linha de base; 3 meses

O desfecho primário do estudo é um resultado composto hierárquico, avaliado usando o método de vitória-razão na seguinte ordem:

  1. Taxa de controle da pressão arterial do escritório (<130/80 mmHg) aos 3 meses após a randomização.
  2. A duração desde a linha de base até a primeira ocorrência de desempenho controlado pela pressão arterial (<130/80 mmHg) dentro de 3 meses após a randomização.
  3. O índice composto do número e dose de medicamentos anti -hipertensivos entre os participantes alcançou pressão arterial controlada aos 3 meses após a randomização.
Linha de base; 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação separada de cada componente do resultado primário composto hierárquico de três camadas aos 3 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses
Linha de base; 3 meses
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica do escritório da linha de base para 1 mês e 3 meses
Prazo: Linha de base; 1 mês; 3 meses
Linha de base; 1 mês; 3 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica média de 24 horas, juntamente com a taxa de controle da pressão arterial aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Alterações nos parâmetros hemodinâmicos medidos por ICG da linha de base para 3 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses
Incluindo parâmetros dinâmicos (freqüência cardíaca e índice cardíaco), parâmetros de resistência (índice de rigidez arterial e índice de resistência vascular sistêmica) e parâmetros de volume (saturação do volume sanguíneo torácico)
Linha de base; 3 meses
Diferenças nos resultados primários compostos hierárquicos de três camadas e cada componente do resultado primário composto hierárquico de três camadas entre os grupos de intervenção aos 3 meses
Prazo: Linha de base; 3 meses
Linha de base; 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado de segurança
Prazo: Linha de base; 3 meses
Os resultados de segurança incluem eventos adversos graves, eventos adversos não graves, como hipotensão sintomática ou SBP <90 mmHg, lesões, síncope e bradicardia (freqüência cardíaca <50 batidas/minuto) durante os períodos de estudo.
Linha de base; 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCRCSZ-2023-014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever