일차 진료에서 개인화 된 가이드 라인을위한 기계 학습 및 혈역학 적 프로파일 기반 임상 결정 지원 시스템의 구현 : 실용적인 군집 무작위 대조 시험
2026년 2월 11일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
이 시험은 중국의 1 차 진료 환경에서 두 가지 유형의 CDS의 효율성과 안전성을 평가하는 전향 적, 다기관, 단일 맹인, 3 개의 암 병렬 그룹, 클러스터 무작위 대조 시험입니다.
1 차 진료 사이트는 중재 무기 중 하나 또는 제어 암 (1 : 1 : 1 비율)으로 무작위 배정됩니다 (1 : 1 : 1 비율)는 지역 및 지역 보건 센터, 지역 사회 보건 스테이션, 지역 보건 센터, 지역 사회 보건 스테이션 포함 범주 및 관리 범주에 의해 계층화 된 컴퓨터 생성 랜덤 숫자를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 및 타운 쉽 건강 센터).
총 45 개의 1 차 진료 사이트가 3 개의 그룹으로 무작위 배정되며, 15 개의 사이트가 그룹 A (임상 가이드 라인 및 기계 학습을 기반으로 CDS 사용), 15 개 사이트에 그룹 B (가이드 라인, 혈역학 적 매개 변수 및 ML에 기반한 CDS를 사용합니다. ) 및 나머지 15 개 사이트는 제어 그룹에.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaofang Yan
- 전화번호: 0086 10 60686871
- 이메일: yanxiaofang@fuwai.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Zheng
- 전화번호: 0086 10 60866719
- 이메일: zhengxin@fuwai.com
연구 장소
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, 중국
- 모병
- Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Xiaofang Yan
- 전화번호: 0086 1358186128
- 이메일: yanxiaofang@fuwai.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 35 ≤ 연령 <80 세.
- 연구 기간 동안 여행 계획없이 연구 기간 동안 고혈압 치료 클리닉에 정기적으로 참석하십시오.
- 스크리닝시 SBP ≥140mmHg로 고혈압으로 진단.
- 현재 0 또는 1 종류의 항 고혈압제 (A/B/C/D)를 복용합니다.
- 재판에 기꺼이 참여하고 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 의사-진단 또는 의심되는 2 차 고혈압 (예를 들어, 신장 질환, 신장 동맥 협착증, 대동맥 협착증, 1 차 알도스테론, 척산 세포종/paraganglioma, Cushing의 증후군, 갑상선 기능 장애, 약물-유도 또는 희귀 한 유전자 질환)에 의한 고혈압
- 스크리닝 방문시 SBP ≥180mmHg 및/또는 DBP ≥110mmHg.
- 의심되거나 진단 된 흰색 코트 고혈압.
- 관상 동맥 심장 질환 A, 심부전의 역사.
- 2 개 이상의 클래스의 항 고혈압제 (A/B/C/D)에 대한 편협.
- 현재 2 개 이상의 항 고혈압제를 복용하고 있습니다.
- 진단 된 만성 신장 질환, 사구체 여과율 추정 (EGFR) <60 ml/min · 1.73m2, 또는 투석을받습니다.
- 심각한 의학적 상태 (예 : 악성 암 및 간 기능 장애)
- 현재 질병의 급성 에피소드 (예 : 새로운 발병 심혈관 및 뇌 혈관 질환이 3 개월 이내에 발생했습니다).
- 인지 적 또는 의사 소통 장애.
- 현재 임신 또는 모유 수유 또는 연구 중 임신 또는 모유 수유 계획.
- 항 고혈압제 복용을 꺼려하거나 이전 치료에 대한 준수가 좋지 않습니다.
- 다른 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A (CG+ML)
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그룹 A (CG+ML) : 임상 가이드 라인 (CG) 및 기계 학습 (ML) 접근법을 통합 한 알고리즘이있는 임상 의사 결정 지원 시스템 (CDS).
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실험적: 그룹 B (CG+ICG+ML)
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그룹 B (CG+ICG+ML) : 임상 가이드 라인 (CG), 임피던스 심전도 (ICG)에 의해 측정 된 혈역학 적 매개 변수 및 기계 학습 (ML) 접근법을 통합 한 알고리즘이있는 임상 의사 결정 지원 시스템 (CDS).
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다른: 그룹 C (UC)
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통제 그룹, 의사는 지식과 경험에 따라 고혈압 환자를 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계층 적 복합 결과
기간: 기준선; 3 개월
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시험의 주요 결과는 계층 적 복합 결과이며, 다음 순서로 Win-Ratio 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선; 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 개월에 3 계층 계층 적 복합 일차 결과의 각 구성 요소에 대한 별도의 평가
기간: 기준선; 3 개월
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기준선; 3 개월
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사무실 수축기 및 이완기 혈압의 변화 기준선에서 1 개월 및 3 개월
기간: 기준선; 1 개월; 3 개월
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기준선; 1 개월; 3 개월
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평균 24 시간 외래 수축기 수축기 및 이완기 혈압, 3 개월에 혈압 조절률과 함께
기간: 3 개월
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3 개월
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기준선에서 3 개월까지 ICG에 의해 측정 된 혈역학 적 파라미터의 변화
기간: 기준선; 3 개월
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동적 매개 변수 (심박수 및 심장 지수), 저항 매개 변수 (동맥 강성 지수 및 전신 혈관 저항 지수) 및 부피 매개 변수 (흉부 혈액 부피 포화) 포함
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기준선; 3 개월
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3 계층 계층 적 복합 1 차 결과의 차이와 3 개월에 중재 그룹 간의 3 계층 계층 적 복합 일차 결과의 각 구성 요소
기간: 기준선; 3 개월
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기준선; 3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 기준선; 3 개월
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안전성 결과에는 심각한 부작용, 증상 저혈압 또는 SBP <90 mmHg, 부상 낙상, 아인 커프 및 연구 기간 동안의 서맥 (심박수 <50 비트/분)과 같은 비 시절 부작용이 포함됩니다.
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기준선; 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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