Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace strojového učení a hemodynamických profilů založených na systémech podpory klinického rozhodování pro personalizované pokyny ACCONTY ANTIHYpertenzivní režimy v primární péči: Pragmatický klastr randomizované kontrolované studie

11. února 2026 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tato studie je prospektivní, multicentrická, slepá a tříbodová paralelní skupina, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost a bezpečnost dvou typů CDS v nastavení primární péče v Číně. Místa primární péče jsou randomizována na jednu z intervenčních ramen nebo kontrolního ramene (poměr 1: 1: 1) pomocí počítačově generovaných náhodných čísel rozvrhovaných regionem a administrativními kategoriemi primárních zdravotnických institucí (včetně komunitních zdravotních středisek, komunitních zdravotních stanic, stanic komunitních zdravotních stanic, a centra městské čtvrti). Celkem 45 míst primární péče je randomizováno do tří skupin, s 15 místy přiřazenými ke skupině A (použijte CDS založené na klinických pokynech a strojovém učení), 15 míst do skupiny B (použijte CDS na základě pokynů, hemodynamických parametrů a ML ) a zbývajících 15 míst do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 35 ≤ Věk <80 let.
  2. Během studijního období se pravidelně účastní kliniky pro léčbu hypertenze, bez plánů cestování během studijního období.
  3. Diagnóza s hypertenzí, s SBP ≥140 mmHg při screeningu.
  4. V současné době užívá 0 nebo 1 třídu antihypertenzivních léků (A/B/C/D).
  5. Ochota se zúčastnit soudního řízení a schopná poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Lékař diagnostikovaná nebo podezřelá sekundární hypertenze (např. Hypertenze způsobená onemocněním ledvin, stenózou renální tepny, stenózou aorty, primárním aldosteronismem, feochromocytomem/paragangliomem, indukované nebo vzácné monogenní choroby).
  2. SBP ≥ 180 mmHg a/nebo DBP ≥110 mmHg při screeningové návštěvě.
  3. Podezření nebo diagnostikovaná hypertenze bílého kabátu.
  4. Historie koronárních srdečních chorob a, srdeční selhání.
  5. Intolerance na 2 nebo více tříd antihypertenzivních léků (A/B/C/D).
  6. V současné době užívá 2 nebo více antihypertenzních léků.
  7. Diagnostikované chronické onemocnění ledvin, odhad rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min · 1,73 m2, nebo přijímat dialýzu.
  8. Vážné zdravotní stavy (např. Maligní rakovina a dysfunkce jater)
  9. V současné době se v akutní epizodě nemoci (např. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v novém nástupu došlo do 3 měsíců).
  10. Kognitivní nebo komunikační poruchy.
  11. V současné době těhotná nebo kojení nebo plánování těhotné nebo kojení během studie.
  12. Neochotně užívat antihypertenzivní léky nebo mít špatné dodržování předchozí léčby.
  13. Účast v jiných klinických hodnoceních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (CG+ML)
Kombinovaný produkt: Skupina A (klinické pokyny+strojové učení)
Skupina A (CG+ML): Systém podpory klinického rozhodování (CDSS) s algoritmem, který zahrnuje přístup klinického pokynu (CG) a strojového učení (ML).
Experimentální: Skupina B (CG+ICG+ML)
Kombinovaný produkt: Skupina B (klinický pokyny+Impedance kardiograf+strojové učení)
Skupina B (CG+ICG+ML): Systém podpory klinického rozhodování (CDSS) s algoritmem, který zahrnuje přístup k klinickému pokynu (CG), hemodynamické parametry měřené pomocí impedance kardiografu (ICG) a přístupem strojového učení (ML).
Jiný: Skupina C (UC)
Jiný: Skupina C (obvyklá péče)
Kontrolní skupina, lékaři řídí hypertenzní pacienty podle svých znalostí a zkušeností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický kompozitní výsledek
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce

Primárním výsledkem pokusu je hierarchický kompozitní výsledek, vyhodnocený pomocí metody Win-poměr v následujícím pořadí:

  1. Rychlost kontroly krevního tlaku v kanceláři (<130/80 mmHg) 3 měsíce po randomizaci.
  2. Doba trvání od základní linie do prvního výskytu kontrolovaného úspěchu krevního tlaku (<130/80 mmHg) do 3 měsíců po randomizaci.
  3. Kompozitní index počtu a dávkování antihypertenzivních léčiv mezi účastníky dosáhl kontrolovaného krevního tlaku 3 měsíce po randomizaci.
Základní linie; 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatné vyhodnocení každé složky třístupňového hierarchického kompozitního primárního výsledku po 3 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
Základní linie; 3 měsíce
Změny v kancelářském systolickém a diastolickém krevním tlaku od výchozí hodnoty na 1 měsíc a 3 měsíce
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc; 3 měsíce
Základní linie; 1 měsíc; 3 měsíce
Průměrný 24hodinový ambulantní systolický a diastolický krevní tlak, spolu s rychlostí kontroly krevního tlaku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změny v hemodynamických parametrech měřené pomocí ICG od výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
Včetně dynamických parametrů (srdeční frekvence a srdeční index), parametrů rezistence (index arteriální tuhosti a index systémové vaskulární rezistence) a parametrů objemu (nasycení objemu hrudní krve)
Základní linie; 3 měsíce
Rozdíly ve třístupňových hierarchických kompozitních primárních výsledcích a každá složka třístupňového hierarchického kompozitního primárního výsledku mezi intervenčními skupinami po 3 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
Základní linie; 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledek bezpečnosti
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
Mezi bezpečnostní výsledky patří závažné nežádoucí účinky, nezávažné nežádoucí účinky, jako je symptomatická hypotenze nebo SBP <90 mmHg, pády zranění, synkopa a bradykardie (srdeční frekvence <50 beats/minutu) během studijního období.
Základní linie; 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCRCSZ-2023-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A (klinické pokyny+strojové učení)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit