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Implementazione dell'apprendimento automatico e dei profili emodinamici Sistemi di supporto alle decisioni cliniche per linee guida personalizzate Regimi antiipertensivi accordati nelle cure primarie: un cluster pragmatico Triva controllata randomizzata

11 febbraio 2026 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata a cluster a cluster a cluster a cluster a cluster a cluster a valutare l'efficacia e la sicurezza di due tipi di CDSS in Cina. I siti di assistenza primaria sono randomizzati a uno dei bracci di intervento o al braccio di controllo (rapporto 1: 1: 1) utilizzando numeri casuali generati dal computer stratificati per regione e categorie amministrative delle istituzioni sanitarie primarie (compresi i centri sanitari della comunità, le stazioni sanitarie della comunità, e centri sanitari di Township). Un totale di 45 siti di cure primarie sono randomizzati a tre gruppi, con 15 siti assegnati al gruppo A (utilizzare un CDSS basato su linee guida cliniche e apprendimento automatico), 15 siti per il gruppo B (utilizzare un CDSS basato su linee guida, parametri emodinamici e ML ) e i restanti 15 siti al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 35 ≤ età <80 anni.
  2. Partecipare regolarmente alla clinica per il trattamento dell'ipertensione durante il periodo di studio, senza piani di viaggio durante il periodo di studio.
  3. Diagnosi di ipertensione, con SBP ≥140 mmHg allo screening.
  4. Attualmente assumendo 0 o 1 classe di farmaci antiipertensivi (A/B/C/D).
  5. Disposto a partecipare al processo e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione secondaria diagnosticata o sospetta del medico (ad es. Ipertensione causata da malattia renale, stenosi dell'arteria renale, stenosi aortica, aldosteronismo primario, pheocromocitoma/paraganglioma, sindrome di Cushing, disfunzione della tiroide, malattia di monogeni e rari).
  2. SBP ≥180mmHg e/o DBP ≥110mmHg alla visita di screening.
  3. Ipertensione del mantello bianco sospetto o diagnosticato.
  4. Storia della malattia coronarica A, insufficienza cardiaca.
  5. Intolleranza a 2 o più classi di farmaci antiipertensivi (A/B/C/D).
  6. Attualmente assumendo 2 o più farmaci antiipertensivi.
  7. Malattia renale cronica diagnosticata, stima del tasso di filtrazione glomerulare (EGFR) <60 ml/min · 1,73 m2, o ricevere dialisi.
  8. Condizioni mediche gravi (ad es. Cancro maligno e disfunzione epatica)
  9. Attualmente in un episodio acuto di malattia (ad es. La malattia cardiovascolare e cerebrovascolare di nuova insorgenza si è verificata entro 3 mesi).
  10. Disturbi cognitivi o comunicativi.
  11. Attualmente in gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio.
  12. Riluttante ad assumere farmaci antiipertensivi o ad avere una scarsa conformità con il trattamento precedente.
  13. Partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (CG+ML)
Prodotto combinato: Gruppo A (Linea guida clinica+Machine Learning)
Gruppo A (CG+ML): un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) con l'algoritmo che incorpora le linee guida cliniche (CG) e l'apprendimento automatico (ML).
Sperimentale: Gruppo B (CG+ICG+ML)
Prodotto combinato: Gruppo B (linea guida clinica+cardiografo impedente+apprendimento automatico)
Gruppo B (CG+ICG+ML): un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) con l'algoritmo che incorpora le linee guida cliniche (CG), i parametri emodinamici misurati da Impedance Cardiograph (ICG) e l'approccio di apprendimento automatico (ML).
Altro: Gruppo C (UC)
Altro: Gruppo C (cure abituali)
Gruppo di controllo, i medici gestiscono i pazienti ipertesi in base alle loro conoscenze ed esperienze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito gerarchico
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi

Il risultato principale della sperimentazione è un risultato composito gerarchico, valutato utilizzando il metodo Win-Ratio nel seguente ordine:

  1. Tasso di controllo della pressione arteriosa dell'ufficio (<130/80 mmHg) a 3 mesi dopo la randomizzazione.
  2. La durata dal basale alla prima occorrenza del raggiungimento controllato della pressione arteriosa (<130/80 mmHg) entro 3 mesi dalla randomizzazione.
  3. L'indice composito del numero e del dosaggio dei farmaci antiipertensivi tra i partecipanti hanno raggiunto la pressione sanguigna controllata a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Basale; 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione separata di ciascun componente del risultato primario composito gerarchico a tre livelli a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi
Basale; 3 mesi
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica dall'ufficio dal basale a 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale; 1 mese; 3 mesi
Basale; 1 mese; 3 mesi
La pressione arteriosa sistolica e diastolica medio di 24 ore, insieme al tasso di controllo della pressione arteriosa a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti nei parametri emodinamici misurati da ICG dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi
Compresi i parametri dinamici (frequenza cardiaca e indice cardiaco), parametri di resistenza (indice di rigidità arteriosa e indice di resistenza vascolare sistemica) e parametri di volume (saturazione del volume del sangue toracico)
Basale; 3 mesi
Differenze nei risultati primari compositi gerarchici a tre livelli e ogni componente del risultato primario composito gerarchico a tre livelli tra i gruppi di intervento a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi
Basale; 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi
I risultati della sicurezza includono eventi avversi gravi, eventi avversi non seria, come ipotensione sintomatica o SBP <90 mmHg, lesioni cadute, sincope e bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti/minuto) durante i periodi di studio.
Basale; 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRCSZ-2023-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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