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Implementierung von maschinellem Lernen und hämodynamischen Profilen basierende klinische Entscheidungsunterstützungssysteme für die personalisierte Richtlinie Übereinstimmende blutdrucksenkende Therapien in der Grundversorgung: Ein pragmatischer Cluster Randomisierter kontrollierter Studie

11. Februar 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einblendige, dreiarmige parallele Gruppe, cluster-kontrollierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Arten von CDS in der Grundversorgung in China. Grundversorgungsstellen werden an einem der Interventionsarme oder des Kontrollarms (1: 1: 1-Verhältnis) unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen, die nach Region und Verwaltungskategorien der primären Gesundheitseinrichtungen (einschließlich Community Health Centers, Community Health Sender,, in den administrativen Kategorien, stationieren, randomisiert werden. und Gemeindegesundheitszentren). Insgesamt 45 Primärversorgungsstellen werden in drei Gruppen randomisiert, wobei 15 Stellen der Gruppe A zugewiesen sind (verwenden Sie ein CDSS, das auf klinischen Richtlinien und maschinellem Lernen basiert), 15 Standorte zu Gruppe B (verwenden Sie ein CDSS basierend auf Richtlinien, hämodynamischen Parametern und ML ) und die restlichen 15 Stellen zur Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 35 ≤ Alter <80 Jahre.
  2. Besuchen Sie während des Untersuchungszeitraums regelmäßig die Klinik für Bluthochdruckbehandlung, ohne während des Untersuchungszeitraums zu reisen.
  3. Diagnose mit Bluthochdruck mit SBP ≥ 140 mmHg beim Screening.
  4. Derzeit nehmen Sie 0 oder 1 Klasse von blutdrucksenkenden Medikamenten (A/B/C/D) ein.
  5. Bereit, an der Prüfung teilzunehmen und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Physician-diagnosed or suspected secondary hypertension (e.g., hypertension caused by renal disease, renal artery stenosis, aortic stenosis, primary aldosteronism, pheochromocytoma/paraganglioma, Cushing's syndrome, thyroid dysfunction, intracranial disease, drug-induced, or rare monogenic genetic disease).
  2. SBP ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥110 mmHg beim Screening -Besuch.
  3. Verdacht oder diagnostiziertes weißes Schicht Bluthochdruck.
  4. Vorgeschichte der koronaren Herzkrankheit A, Herzinsuffizienz.
  5. Intoleranz gegenüber 2 oder mehr Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten (A/B/C/D).
  6. Derzeit 2 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  7. Diagnostizierte chronische Nierenerkrankung, Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (EGFR) <60 ml/min · 1,73 m2, oder Dialyse erhalten.
  8. Schwerwiegende Erkrankungen (z. B. maligner Krebs und Leberfunktionsstörungen)
  9. Derzeit in einer akuten Krankheitsepisode (z. B. trat eine neue kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten auf).
  10. Kognitive oder kommunikative Störungen.
  11. Derzeit schwanger oder stillen oder plant eine schwangere oder stillende während der Studie.
  12. Zögern Sie, blutdrucksenkende Medikamente einzunehmen oder eine schlechte Einhaltung der früheren Behandlung zu haben.
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (cg+ml)
Kombinationsprodukt: Gruppe A (Klinische Richtlinie+maschinelles Lernen)
Gruppe A (CG+ML): Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) mit dem Algorithmus, der klinische Richtlinien (CG) und maschinelles Lernen (ML) enthält.
Experimental: Gruppe B (CG+ICG+ml)
Kombinationsprodukt: Gruppe B (Klinische Richtlinie+Impedanz Kardiograph+maschinelles Lernen)
Gruppe B (CG+ICG+ML): Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) mit dem Algorithmus, der klinische Richtlinien (CG), hämodynamische Parameter enthält, gemessen durch Impedance -Kardiograph (ICG) und maschinelles Lernen (ML).
Sonstiges: Gruppe C (UC)
Sonstiges: Gruppe C (übliche Pflege)
Die Kontrollgruppe, die Ärzte, verwalten die hypertensiven Patienten nach ihrem Wissen und ihren Erfahrungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchisches zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate

Das primäre Ergebnis des Versuchs ist ein hierarchisches zusammengesetztes Ergebnis, das unter Verwendung der Win-Ratsio-Methode in der folgenden Reihenfolge bewertet wird:

  1. Büroblutdruckkontrollrate (<130/80 mmHg) 3 Monate nach der Randomisierung.
  2. Die Dauer vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten einer kontrollierten Blutdruckleistung (<130/80 mmHg) innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung.
  3. Der zusammengesetzte Index der Anzahl und Dosierung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln bei den Teilnehmern erreichte 3 Monate nach der Randomisierung einen kontrollierten Blutdruck.
Grundlinie; 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Separate Bewertung jeder Komponente des dreistufigen hierarchischen zusammengesetzten Primärergebnisses nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
Grundlinie; 3 Monate
Veränderungen im Büro -systolischen und diastolischen Blutdruck von Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 3 Monate
Grundlinie; 1 Monat; 3 Monate
Durchschnittlicher 24-Stunden-ambulanter systolischer und diastolischer Blutdruck sowie der Blutdruckkontrollrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderungen der hämodynamischen Parameter, gemessen mit ICG von Ausgangswert bis 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
Einschließlich dynamischer Parameter (Herzfrequenz- und Herzindex), Widerstandsparametern (Arteriensteifigkeitsindex und systemischer Gefäßwiderstandsindex) und Volumenparameter (Sättigung des Brustbluts von Thoraxblut)
Grundlinie; 3 Monate
Unterschiede in den dreistufigen hierarchischen zusammengesetzten Primärergebnissen und jeder Komponente des dreistufigen hierarchischen zusammengesetzten Primärergebnisses zwischen Interventionsgruppen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
Grundlinie; 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
Zu den Sicherheitsergebnissen zählen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie symptomatische Hypotonie oder SBP <90 mmHg, Verletzungen, Synkope und Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge/Minute) während der Studienzeiten.
Grundlinie; 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRCSZ-2023-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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