Внедрение систем поддержки клинических решений на основе машинного обучения и гемодинамических профилей для персонализированного руководства. Антигипертензивные схемы в первичной медицинской помощи: прагматический кластер, рандомизированное контролируемое исследование
11 февраля 2026 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое, одно слепое, трехручное параллельное групповое, кластерное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность двух типов CDS в условиях первичной медицинской помощи в Китае.
Сайты первичной медицинской помощи рандомизируются на одну из вмешательств или управляющую руку (соотношение 1: 1: 1) с использованием компьютерных случайных чисел, стратифицированных регионом и административными категориями учреждений первичной медицинской помощи (включая общественные медицинские центры, общественные медицинские станции, станции, станции здравоохранения, станции общественного здравоохранения, и городские медицинские центры).
В общей сложности 45 участков первичной медицинской помощи рандомизированы до трех групп: 15 сайтов, назначенных группе A (используйте CDS на основе клинических руководящих принципов и машинного обучения), 15 сайтов для группы B (используйте CDS на основе руководящих принципов, гемодинамических параметров и ML ) и оставшиеся 15 сайтов в контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaofang Yan
- Номер телефона: 0086 10 60686871
- Электронная почта: yanxiaofang@fuwai.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xin Zheng
- Номер телефона: 0086 10 60866719
- Электронная почта: zhengxin@fuwai.com
Места учебы
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Xiaofang Yan
- Номер телефона: 0086 1358186128
- Электронная почта: yanxiaofang@fuwai.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 35 ≤ Возраст <80 лет.
- Регулярно посещайте клинику для лечения гипертонии в течение периода исследования, без планов путешествий в течение периода исследования.
- Диагностирован гипертония, с SBP ≥140 мм рт.
- В настоящее время принимает 0 или 1 класс антигипертензивных лекарств (A/B/C/D).
- Готов участвовать в суде и способен предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Диагностированная врачом или подозреваемая вторичная гипертония (например, гипертония, вызванная заболеванием почек, стенозом почечной артерии, аортальным стенозом, первичным альдостеронизмом, феохромоцитомой/параганглиомой, синдром Кушинга, дисфункцией щитовидной железы, интракраниальной болезнью, индуцированной лекарственным препаратом или редкой генотической болезнью).
- SBP ≥180 мм рт. Ст. И/или DBP ≥110 мм рт. Ст. При посещении скрининга.
- Подозреваемая или диагностированная гипертония белого пальто.
- История коронарной болезни сердца А, сердечная недостаточность.
- Непереносимость до 2 или более классов антигипертензивных препаратов (A/B/C/D).
- В настоящее время принимает 2 или более антигипертензивных лекарств.
- Диагностированная хроническая заболевание почек, оценка скорости клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин · 1,73 м2, или получение диализа.
- Серьезные заболевания (например, злокачественный рак и дисфункция печени)
- В настоящее время в остром эпизоде заболевания (например, в течение 3 месяцев появилось новое начало сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, произошло в течение 3 месяцев).
- Когнитивные или коммуникативные расстройства.
- В настоящее время беременна, кормить грудью или планирование беременной или грудное вскармливание во время исследования.
- Не хочу принимать антигипертензивные лекарства или плохо соблюдать предыдущее лечение.
- Участие в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (CG+ML)
|
Группа A (CG+ML): система поддержки клинических решений (CDSS) с алгоритмом, который включает в себя подход клинического руководства (CG) и машинного обучения (ML).
|
|
Экспериментальный: Группа B (CG+ICG+ML)
|
Группа B (CG+ICG+ML): система поддержки клинических решений (CDS) с алгоритмом, который включает в себя клинические руководящие руководства (CG), гемодинамические параметры, измеренные с помощью кардиографа импеданса (ICG) и подхода машинного обучения (ML).
|
|
Другой: Группа C (UC)
|
Контрольная группа, врачи управляют пациентами с гипертонической болезнью в соответствии с их знаниями и опытом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иерархический составной результат
Временное ограничение: Базовая линия; 3 месяца
|
Основным результатом исследования является иерархический составной результат, оцененный с использованием метода Win-Ratio в следующем порядке:
|
Базовая линия; 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельная оценка каждого компонента трехуровневого иерархического первичного результата композита через 3 месяца
Временное ограничение: Базовая линия; 3 месяца
|
Базовая линия; 3 месяца
|
|
|
Изменения в офисном систолическом и диастолическом артериальном давлении от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяца
Временное ограничение: Базовая линия; 1 месяц; 3 месяца
|
Базовая линия; 1 месяц; 3 месяца
|
|
|
Средний 24-часовой амбулаторный систолический и диастолический артериальное давление, а также скорость контроля артериального давления через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменения в гемодинамических параметрах, измеренные ICG с исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия; 3 месяца
|
Включая динамические параметры (частота сердечных сокращений и индекс сердца), параметры сопротивления (индекс артериальной жесткости и индекс системного сопротивления сосудов) и параметры объема (насыщение объема грудной крови)
|
Базовая линия; 3 месяца
|
|
Различия в трехуровневых иерархических первичных результатах композита и каждый компонент трехуровневого иерархического первичного результата композита между группами вмешательства через 3 месяца
Временное ограничение: Базовая линия; 3 месяца
|
Базовая линия; 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результат безопасности
Временное ограничение: Базовая линия; 3 месяца
|
Результаты безопасности включают в себя серьезные нежелательные явления, несерьезные нежелательные явления, такие как симптоматическая гипотензия или SBP <90 мм рт.
|
Базовая линия; 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCRCSZ-2023-014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .