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Mise en œuvre de l'apprentissage automatique et des profils hémodynamiques Systèmes d'aide à la décision clinique pour les directives personnalisées conformes aux schémas antihypertenseurs en soins primaires: un essai contrôlé randomisé en grappe pragmatique

11 février 2026 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Cet essai est un essai contrôlé parallèle à trois bras prospectif, multicentrique, en une seule aveugle et à trois bras, évaluant l'efficacité et la sécurité de deux types de CDSS dans des établissements de soins primaires en Chine. Les sites de soins primaires sont randomisés dans l'une des armes d'intervention ou le bras de contrôle (rapport 1: 1: 1) en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur stratifié par région et catégories administratives des établissements de santé primaires (y compris les centres de santé communautaires, les stations de santé communautaires, et centres de santé du canton). Au total, 45 sites de soins primaires sont randomisés en trois groupes, avec 15 sites affectés au groupe A (utilisez un CDSS basé sur les directives cliniques et l'apprentissage automatique), 15 sites au groupe B (utilisez un CDSS basé sur des directives, des paramètres hémodynamiques et ML ), et les 15 sites restants au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 35 ≤ âge <80 ans.
  2. Assister régulièrement à la clinique pour le traitement de l'hypertension pendant la période d'étude, sans plans de voyage pendant la période d'étude.
  3. Diagnostiqué avec une hypertension, avec SBP ≥140 mmhg au dépistage.
  4. Prenant actuellement 0 ou 1 classe de médicaments antihypertenseurs (A / B / C / D).
  5. Disposé à participer à l'essai et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  1. Hypertension secondaire diagnostiquée ou suspectée ou suspectée (par exemple, hypertension causée par la maladie rénale, sténose de l'artère rénale, sténose aortique, aldostéronisme primaire, phéochromocytome / paragangliome, syndrome de Cushing, dysfonction thyroïdienne, maladie génétique intracrânienne, médicament induite par un médicament, ou une maladie génétique monogène rare).
  2. SBP ≥ 180 mmhg et / ou DBP ≥110 mmhg lors de la visite de dépistage.
  3. Hypertension suspectée ou diagnostiquée de la couche blanche.
  4. Antécédents de maladie coronarienne A, insuffisance cardiaque.
  5. Intolérance à 2 classes ou plus de médicaments antihypertenseurs (a / b / c / d).
  6. Prenant actuellement 2 médicaments antihypertenseurs ou plus.
  7. Maladie rénale chronique diagnostiquée, estimant le taux de filtration glomérulaire (EGFR) <60 ml / min · 1,73 m2, ou recevoir la dialyse.
  8. Des conditions médicales graves (par exemple, un cancer malin et un dysfonctionnement hépatique)
  9. Actuellement dans un épisode aigu de maladie (par exemple, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires de la nouvelle apparition se sont produites dans les 3 mois).
  10. Troubles cognitifs ou communicatifs.
  11. Actuellement enceinte ou allaitement ou planifiant une enceinte ou allaiter pendant l'étude.
  12. Réticence à prendre des médicaments antihypertenseurs ou à se conformer au traitement précédent.
  13. Participer à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (CG + ML)
Produit combiné: Groupe A (lignes directrices cliniques + apprentissage automatique)
Groupe A (CG + ML): un système d'aide à la décision clinique (CDSS) avec l'algorithme qui intègre l'approche clinique (CG) et l'approche d'apprentissage automatique (ML).
Expérimental: Groupe B (CG + ICG + ML)
Produit combiné: Groupe B (lignes directrices cliniques + cardiographie d'impédance + apprentissage automatique)
Groupe B (CG + ICG + ML): un système d'aide à la décision clinique (CDSS) avec l'algorithme qui intègre les directives cliniques (CG), les paramètres hémodynamiques mesurés par le cardiographie d'impédance (ICG) et l'approche d'apprentissage automatique (ML).
Autre: Groupe C (UC)
Autre: Groupe C (soins habituels)
Groupe témoin, les médecins gèrent les patients hypertendus en fonction de leurs connaissances et de leurs expériences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite hiérarchique
Délai: Base de référence; 3 mois

Le résultat principal de l'essai est un résultat composite hiérarchique, évalué à l'aide de la méthode de rapport gagnant dans l'ordre suivant:

  1. Taux de contrôle de la pression artérielle du bureau (<130/80 mmHg) à 3 mois après la randomisation.
  2. La durée de la ligne de base à la première occurrence d'une réalisation de la pression artérielle contrôlée (<130/80 mmHg) dans les 3 mois suivant la randomisation.
  3. L'indice composite du nombre et du dosage des médicaments antihypertenseurs chez les participants a atteint la pression artérielle contrôlée à 3 mois après la randomisation.
Base de référence; 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation séparée de chaque composant du résultat primaire composite hiérarchique à trois niveaux à 3 mois
Délai: Base de référence; 3 mois
Base de référence; 3 mois
Changements dans la pression artérielle systolique et diastolique du bureau de la ligne de base à 1 mois et 3 mois
Délai: Base de référence; 1 mois; 3 mois
Base de référence; 1 mois; 3 mois
Pression artérielle moyenne ambulatoire et diastolique ambulatoire de 24 heures, ainsi que le taux de contrôle de la pression artérielle à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Changements dans les paramètres hémodynamiques mesurés par ICG de la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence; 3 mois
Y compris les paramètres dynamiques (fréquence cardiaque et indice cardiaque), paramètres de résistance (indice de rigidité artérielle et indice de résistance vasculaire systémique) et paramètres de volume (saturation du volume sanguin thoracique)
Base de référence; 3 mois
Différences dans les résultats primaires composites hiérarchiques à trois niveaux et chaque composant du résultat primaire composite hiérarchique à trois niveaux parmi les groupes d'intervention à 3 mois
Délai: Base de référence; 3 mois
Base de référence; 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité
Délai: Base de référence; 3 mois
Les résultats de sécurité comprennent des événements indésirables graves, des événements indésirables non sérieux, tels que l'hypotension symptomatique ou le SBP <90 mmHg, les chutes de blessures, la syncope et la bradycardie (fréquence cardiaque <50 battements / minute) pendant les périodes d'étude.
Base de référence; 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

14 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCRCSZ-2023-014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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