Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av maskinlæring og hemodynamiske profilerbaserte kliniske beslutningsstøttesystemer for personlig retningslinje Accordant Antihypertensive regimer i primæromsorg: en pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie

11. februar 2026 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne studien er et prospektivt, multisenter, enkeltblind, tre-armer parallellgruppe, klynge randomisert kontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til to typer CDS-er i primæromsorgsinnstillinger i Kina. Primæromsorgssteder blir randomisert til en av intervensjonsarmene eller kontrollarmen (1: 1: 1-forholdet) ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall stratifisert etter region og administrative kategorier av de primære helseinstitusjonene (inkludert helsestasjoner i samfunnet, helsestasjoner i samfunnet, og helsesentre for township). Totalt 45 primæromsorgssteder blir randomisert til tre grupper, med 15 nettsteder tilordnet gruppe A (bruk en CDSS basert på kliniske retningslinjer og maskinlæring), 15 nettsteder til gruppe B (bruk en CDSS basert på retningslinjer, hemodynamiske parametere og ML ), og de resterende 15 nettstedene til kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 35 ≤ alder <80 år.
  2. Delta regelmessig på klinikken for hypertensjonsbehandling i løpet av studieperioden, uten planer om å reise i løpet av studieperioden.
  3. Diagnostisert med hypertensjon, med SBP ≥140mmHg ved screening.
  4. Tar for øyeblikket 0 eller 1 klasse antihypertensiv medisiner (a/b/c/d).
  5. Villig til å delta i rettsaken og være i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Legediagnostisert eller mistenkt sekundær hypertensjon (f.eks. Hypertensjon forårsaket av nyresykdom, renal arterie-stenose, aortastenose, primær aldosteronisme, feokromocytom/paragangliom, kushings syndrom, thyroid-dysfunksjon, intrakransiell sykdom.
  2. SBP ≥180mmHg og/eller DBP ≥110mmHg ved screeningbesøket.
  3. Mistenkt eller diagnostisert hvitt frakkhypertensjon.
  4. Historie om koronar hjertesykdom A, hjertesvikt.
  5. Intoleranse mot 2 eller flere klasser av antihypertensive medisiner (a/b/c/d).
  6. Tar for øyeblikket 2 eller flere antihypertensive medisiner.
  7. Diagnostisert kronisk nyresykdom, estimering av glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min · 1,73m2, eller motta dialyse.
  8. Alvorlige medisinske tilstander (f.eks. Ondartet kreft og leverfunksjon)
  9. For tiden i en akutt episode av sykdom (f.eks. Oppstod nyoppstart hjerte- og cerebrovaskulær sykdom i løpet av 3 måneder).
  10. Kognitive eller kommunikative lidelser.
  11. For tiden gravid eller amming eller planlegger en gravid eller amming under studien.
  12. Motvillig til å ta antihypertensive medisiner eller ha dårlig overholdelse av tidligere behandling.
  13. Delta i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (CG+ML)
Kombinasjonsprodukt: Gruppe A (klinisk retningslinje+maskinlæring)
Gruppe A (CG+ML): Et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) med algoritmen som inneholder klinisk retningslinje (CG) og Machine Learning (ML) tilnærming.
Eksperimentell: Gruppe B (CG+ICG+ML)
Kombinasjonsprodukt: Gruppe B (Clinical Guideline+Impedance Cardiograph+Machine Learning)
Gruppe B (CG+ICG+ML): Et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) med algoritmen som inkorporerer klinisk retningslinje (CG), hemodynamiske parametere målt ved impedanskardiograf (ICG) og maskinlæring (ML) tilnærming.
Annen: Gruppe C (UC)
Annen: Gruppe C (vanlig pleie)
Kontrollgruppen, legene administrerer de hypertensive pasientene i henhold til deres kunnskap og erfaringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hierarkisk sammensatt utfall
Tidsramme: Baseline; 3 måneder

Det primære utfallet av studien er et hierarkisk sammensatt utfall, evaluert ved bruk av Win-Ratio-metoden i følgende rekkefølge:

  1. Kontorets blodtrykkskontrollhastighet (<130/80 mmHg) 3 måneder etter randomisering.
  2. Varigheten fra baseline til den første forekomsten av kontrollert blodtrykksprestasjon (<130/80 mmHg) innen 3 måneder etter randomisering.
  3. Den sammensatte indeksen for antall og dosering av antihypertensive medisiner blant deltakerne oppnådde kontrollert blodtrykk 3 måneder etter randomisering.
Baseline; 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Separat evaluering av hver komponent i det tre-lags hierarkiske sammensatte primære utfallet etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Baseline; 3 måneder
Endringer i kontors systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline; 1 måned; 3 måneder
Baseline; 1 måned; 3 måneder
Gjennomsnittlig 24-timers ambulerende systolisk og diastolisk blodtrykk, sammen med blodtrykkskontrollhastigheten etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endringer i hemodynamiske parametere målt med ICG fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Inkludert dynamiske parametere (hjertefrekvens og hjerteindeks), resistensparametere (arteriell stivhetsindeks og systemisk vaskulær resistensindeks) og volumparametere (thorax blodvolummetning)
Baseline; 3 måneder
Forskjeller i det tre-lags hierarkiske sammensatte primære utfall og hver komponent i det tre-lags hierarkiske sammensatte primære utfallet blant intervensjonsgrupper etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Baseline; 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Sikkerhetsresultater inkluderer alvorlige bivirkninger, ikke-seriøse bivirkninger, for eksempel symptomatisk hypotensjon eller SBP <90 mmHg, skadefall, synkope og bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/minutt) i studieperioder.
Baseline; 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCRCSZ-2023-014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere