- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06828692
Implementering av maskininlärning och hemodynamiska profiler baserade kliniska beslutsstödssystem för personlig riktlinje Accordant antihypertensiva regimer i primärvård: ett pragmatiskt kluster randomiserat kontrollerat försök
11 februari 2026 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denna studie är en prospektiv, multicenter, enkelblind, tre-arm parallellgrupp, kluster randomiserad kontrollerad studie som bedömer effektiviteten och säkerheten för två typer av CDS i primärvårdsinställningar i Kina.
Primärvårdsplatser randomiseras till en av interventionsarmarna eller kontrollarmen (1: 1: 1-förhållandet) med hjälp av datorgenererade slumpmässiga nummer som stratifieras efter region och administrativa kategorier för de primära sjukvårdsinstitutionerna (inklusive samhällshälsocentra, samhällshälsostationer, och församlingshälsocentra).
Totalt 45 primärvårdsplatser randomiseras till tre grupper, med 15 webbplatser tilldelade grupp A (använd en CDSS baserad på kliniska riktlinjer och maskininlärning), 15 webbplatser till grupp B (använd en CDSS baserad på riktlinjer, hemodynamiska parametrar och ML ) och de återstående 15 platserna till kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaofang Yan
- Telefonnummer: 0086 10 60686871
- E-post: yanxiaofang@fuwai.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xin Zheng
- Telefonnummer: 0086 10 60866719
- E-post: zhengxin@fuwai.com
Studieorter
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiaofang Yan
- Telefonnummer: 0086 1358186128
- E-post: yanxiaofang@fuwai.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 35 ≤ Ålder <80 år.
- Delta regelbundet på kliniken för hypertonibehandling under studieperioden utan planer för att resa under studieperioden.
- Diagnostiserad med hypertoni, med SBP ≥140 mmHg vid screening.
- För närvarande tar 0 eller 1 klass antihypertensiv medicinering (A/B/C/D).
- Villig att delta i rättegången och kunna tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Läkare-diagnostiserad eller misstänkt sekundär hypertoni (t.ex. hypertoni orsakad av njursjukdom, njurartärstenos, aortastenos, primär aldosteronism, pheochromocytom/paragangliom, cushings syndrom, tyska dysfunktion, intracranial sjukdom, läkemedelsinducerad eller sällsynt modersjukdom).
- SBP ≥180 mmHg och/eller DBP ≥110 mmHg vid screeningbesöket.
- Misstänkt eller diagnostiserad hypertoni med vit kappa.
- Historia om koronar hjärtsjukdom a, hjärtsvikt.
- Intolerans till 2 eller fler klasser av antihypertensiva mediciner (A/B/C/D).
- För närvarande tar 2 eller fler antihypertensiva mediciner.
- Diagnostiserad kronisk njursjukdom, uppskattning av glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min · 1,73M2, eller mottagande dialys.
- Allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. malign cancer och leverdysfunktion)
- För närvarande i ett akut avsnitt av sjukdom (t.ex. nybörjad kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom inträffade inom tre månader).
- Kognitiva eller kommunikativa störningar.
- För närvarande gravid eller ammar eller planerar en gravid eller amning under studien.
- Ovilliga att ta antihypertensiva mediciner eller ha dålig efterlevnad av tidigare behandling.
- Deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (CG+ML)
|
Grupp A (CG+ML): Ett kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) med algoritmen som innehåller klinisk riktlinje (CG) och maskininlärning (ML).
|
|
Experimentell: Grupp B (CG+ICG+ML)
|
Grupp B (CG+ICG+ML): Ett kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) med algoritmen som innehåller klinisk riktlinje (CG), hemodynamiska parametrar mätt med impedans -kardiograf (ICG) och maskininlärningsmetod (ML).
|
|
Övrig: Grupp C (UC)
|
Kontrollgruppen hanterar läkarna de hypertensiva patienterna enligt deras kunskap och erfarenheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hierarkiskt sammansatt resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader
|
Det primära resultatet av försöket är ett hierarkiskt sammansatt resultat, utvärderat med hjälp av metoden för vinstförhållande i följande ordning:
|
Baslinje; 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Separat utvärdering av varje komponent i det tre-nivå hierarkiska sammansatta primära resultatet vid 3 månader
Tidsram: Baslinje; 3 månader
|
Baslinje; 3 månader
|
|
|
Förändringar i kontorssystoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen till 1 månad och 3 månader
Tidsram: Baslinje; 1 månad; 3 månader
|
Baslinje; 1 månad; 3 månader
|
|
|
Genomsnittlig 24-timmars ambulerande systoliskt och diastoliskt blodtryck, tillsammans med blodtryckskontrollhastigheten vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändringar i hemodynamiska parametrar mätt med ICG från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje; 3 månader
|
Inklusive dynamiska parametrar (hjärtfrekvens och hjärtindex), motståndsparametrar (arteriellt styvhetsindex och systemiskt vaskulärt resistensindex) och volymparametrar (thoraxblodvolymmättnad)
|
Baslinje; 3 månader
|
|
Skillnader i de tre-nivåer hierarkiska sammansatta primära resultaten och varje komponent i det tre-nivå hierarkiska sammansatta primära resultatet bland interventionsgrupper vid 3 månader
Tidsram: Baslinje; 3 månader
|
Baslinje; 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhetsresultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader
|
Säkerhetsresultaten inkluderar allvarliga biverkningar, icke-allvarliga biverkningar, såsom symptomatisk hypotension eller SBP <90 mmHg, skador, synkope och bradykardi (hjärtfrekvens <50 beats/minut) under studieperioder.
|
Baslinje; 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Första postat (Faktisk)
14 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCRCSZ-2023-014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .