Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av maskininlärning och hemodynamiska profiler baserade kliniska beslutsstödssystem för personlig riktlinje Accordant antihypertensiva regimer i primärvård: ett pragmatiskt kluster randomiserat kontrollerat försök

Denna studie är en prospektiv, multicenter, enkelblind, tre-arm parallellgrupp, kluster randomiserad kontrollerad studie som bedömer effektiviteten och säkerheten för två typer av CDS i primärvårdsinställningar i Kina. Primärvårdsplatser randomiseras till en av interventionsarmarna eller kontrollarmen (1: 1: 1-förhållandet) med hjälp av datorgenererade slumpmässiga nummer som stratifieras efter region och administrativa kategorier för de primära sjukvårdsinstitutionerna (inklusive samhällshälsocentra, samhällshälsostationer, och församlingshälsocentra). Totalt 45 primärvårdsplatser randomiseras till tre grupper, med 15 webbplatser tilldelade grupp A (använd en CDSS baserad på kliniska riktlinjer och maskininlärning), 15 webbplatser till grupp B (använd en CDSS baserad på riktlinjer, hemodynamiska parametrar och ML ) och de återstående 15 platserna till kontrollgruppen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Rekrytering
        • Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. 35 ≤ Ålder <80 år.
  2. Delta regelbundet på kliniken för hypertonibehandling under studieperioden utan planer för att resa under studieperioden.
  3. Diagnostiserad med hypertoni, med SBP ≥140 mmHg vid screening.
  4. För närvarande tar 0 eller 1 klass antihypertensiv medicinering (A/B/C/D).
  5. Villig att delta i rättegången och kunna tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Läkare-diagnostiserad eller misstänkt sekundär hypertoni (t.ex. hypertoni orsakad av njursjukdom, njurartärstenos, aortastenos, primär aldosteronism, pheochromocytom/paragangliom, cushings syndrom, tyska dysfunktion, intracranial sjukdom, läkemedelsinducerad eller sällsynt modersjukdom).
  2. SBP ≥180 mmHg och/eller DBP ≥110 mmHg vid screeningbesöket.
  3. Misstänkt eller diagnostiserad hypertoni med vit kappa.
  4. Historia om koronar hjärtsjukdom a, hjärtsvikt.
  5. Intolerans till 2 eller fler klasser av antihypertensiva mediciner (A/B/C/D).
  6. För närvarande tar 2 eller fler antihypertensiva mediciner.
  7. Diagnostiserad kronisk njursjukdom, uppskattning av glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min · 1,73M2, eller mottagande dialys.
  8. Allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. malign cancer och leverdysfunktion)
  9. För närvarande i ett akut avsnitt av sjukdom (t.ex. nybörjad kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom inträffade inom tre månader).
  10. Kognitiva eller kommunikativa störningar.
  11. För närvarande gravid eller ammar eller planerar en gravid eller amning under studien.
  12. Ovilliga att ta antihypertensiva mediciner eller ha dålig efterlevnad av tidigare behandling.
  13. Deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (CG+ML)
Grupp A (CG+ML): Ett kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) med algoritmen som innehåller klinisk riktlinje (CG) och maskininlärning (ML).
Experimentell: Grupp B (CG+ICG+ML)
Grupp B (CG+ICG+ML): Ett kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) med algoritmen som innehåller klinisk riktlinje (CG), hemodynamiska parametrar mätt med impedans -kardiograf (ICG) och maskininlärningsmetod (ML).
Övrig: Grupp C (UC)
Kontrollgruppen hanterar läkarna de hypertensiva patienterna enligt deras kunskap och erfarenheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hierarkiskt sammansatt resultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader

Det primära resultatet av försöket är ett hierarkiskt sammansatt resultat, utvärderat med hjälp av metoden för vinstförhållande i följande ordning:

  1. Kontors blodtryckskontrollhastighet (<130/80 mmHg) 3 månader efter randomisering.
  2. Varaktigheten från baslinjen till den första förekomsten av kontrollerad blodtrycks prestation (<130/80 mmHg) inom 3 månader efter randomisering.
  3. Det sammansatta indexet för antalet och doseringen av antihypertensiva läkemedel bland deltagarna uppnådde kontrollerat blodtryck vid 3 månader efter randomisering.
Baslinje; 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Separat utvärdering av varje komponent i det tre-nivå hierarkiska sammansatta primära resultatet vid 3 månader
Tidsram: Baslinje; 3 månader
Baslinje; 3 månader
Förändringar i kontorssystoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen till 1 månad och 3 månader
Tidsram: Baslinje; 1 månad; 3 månader
Baslinje; 1 månad; 3 månader
Genomsnittlig 24-timmars ambulerande systoliskt och diastoliskt blodtryck, tillsammans med blodtryckskontrollhastigheten vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar i hemodynamiska parametrar mätt med ICG från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje; 3 månader
Inklusive dynamiska parametrar (hjärtfrekvens och hjärtindex), motståndsparametrar (arteriellt styvhetsindex och systemiskt vaskulärt resistensindex) och volymparametrar (thoraxblodvolymmättnad)
Baslinje; 3 månader
Skillnader i de tre-nivåer hierarkiska sammansatta primära resultaten och varje komponent i det tre-nivå hierarkiska sammansatta primära resultatet bland interventionsgrupper vid 3 månader
Tidsram: Baslinje; 3 månader
Baslinje; 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhetsresultat
Tidsram: Baslinje; 3 månader
Säkerhetsresultaten inkluderar allvarliga biverkningar, icke-allvarliga biverkningar, såsom symptomatisk hypotension eller SBP <90 mmHg, skador, synkope och bradykardi (hjärtfrekvens <50 beats/minut) under studieperioder.
Baslinje; 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

14 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCRCSZ-2023-014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera