Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af maskinlæring og hæmodynamiske profiler Baserede kliniske beslutningsstøttesystemer til personlig retningslinje Accordant Antihypertensive regimer i primærpleje: En pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg

11. februar 2026 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne prøve er et potentielt, multicenter, enkeltblindt, tre-arm parallel-gruppe, klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden for to typer CDSS i primærplejeindstillinger i Kina. Primærplejesteder randomiseres til en af ​​interventionsarmene eller kontrolarmen (1: 1: 1-forholdet) ved hjælp af computergenererede tilfældige tal lagdelt efter region og administrative kategorier af de primære sundhedsinstitutioner (inklusive samfunds sundhedscentre, samfundssundhedsstationer, og township sundhedscentre). I alt 45 primærplejesteder randomiseres til tre grupper, med 15 steder, der er tildelt til gruppe A (brug en CDSS baseret på kliniske retningslinjer og maskinlæring), 15 steder til gruppe B (brug en CDSS baseret på retningslinjer, hæmodynamiske parametre og ML ) og de resterende 15 steder til kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 35 ≤ alder <80 år.
  2. Deltag regelmæssigt i klinikken for hypertensionbehandling i undersøgelsesperioden uden planer om at rejse i undersøgelsesperioden.
  3. Diagnosticeret med hypertension med SBP ≥140 mmHg ved screening.
  4. I øjeblikket tager 0 eller 1 klasse af antihypertensiv medicin (A/B/C/D).
  5. Villig til at deltage i retssagen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Læge-diagnosticeret eller mistænkt sekundær hypertension (f.eks. Hypertension forårsaget af nyresygdom, nyrearteriestenose, aortastenose, primær aldosteronisme, pheochromocytom/paraganglioma, cushings syndrom, thyroidedysfunktion, intrakranial sygdom, lægemiddel-induceret eller sjælden monogenisk genetisk sygdom).
  2. SBP ≥180 mmHg og/eller DBP ≥110 mmHg ved screeningsbesøget.
  3. Mistænkt eller diagnosticeret hvid frakkehypertension.
  4. Historie om koronar hjertesygdom A, hjertesvigt.
  5. Intolerance over for 2 eller flere klasser af antihypertensive medicin (A/B/C/D).
  6. Tager i øjeblikket 2 eller flere antihypertensive medicin.
  7. Diagnosticeret kronisk nyresygdom, estimering af glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml/min · 1,73m2, eller modtagelse af dialyse.
  8. Alvorlige medicinske tilstande (f.eks. Malign kræft og leverdysfunktion)
  9. I øjeblikket i en akut episode af sygdom (f.eks. Ny-begyndt kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom forekom inden for 3 måneder).
  10. Kognitive eller kommunikative lidelser.
  11. I øjeblikket gravid eller amning eller planlægning af en gravid eller amning under undersøgelsen.
  12. Tilbageholdende med at tage antihypertensive medicin eller have dårlig overholdelse af tidligere behandling.
  13. Deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (CG+ML)
Kombinationsprodukt: Gruppe A (klinisk retningslinje+maskinlæring)
Gruppe A (CG+ML): Et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) med algoritmen, der inkorporerer klinisk retningslinje (CG) og maskinlæring (ML) tilgang.
Eksperimentel: Gruppe B (CG+ICG+ML)
Kombinationsprodukt: Gruppe B (Klinisk retningslinje+Impedance Cardiograf+Maskinindlæring)
Gruppe B (CG+ICG+ML): Et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) med algoritmen, der inkorporerer klinisk retningslinje (CG), hæmodynamiske parametre målt ved impedanskardiograf (ICG) og maskinlæring (ML) tilgang.
Andet: Gruppe C (UC)
Andet: Gruppe C (sædvanlig pleje)
Kontrolgruppe, lægerne administrerer de hypertensive patienter i henhold til deres viden og oplevelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensat resultat
Tidsramme: Baseline; 3 måneder

Det primære resultat af forsøget er et hierarkisk sammensat resultat, evalueret ved hjælp af win-ratio-metoden i følgende rækkefølge:

  1. Kontorets blodtrykskontrolhastighed (<130/80 mmHg) 3 måneder efter randomisering.
  2. Varigheden fra baseline til den første forekomst af kontrolleret blodtryksopnåelse (<130/80 mmHg) inden for 3 måneder efter randomisering.
  3. Det sammensatte indeks for antallet og doseringen af ​​antihypertensive lægemidler blandt deltagerne opnåede kontrolleret blodtryk 3 måneder efter randomisering.
Baseline; 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Separat evaluering af hver komponent i den tre-lags hierarkiske sammensatte primære resultat efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Baseline; 3 måneder
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline; 1 måned; 3 måneder
Baseline; 1 måned; 3 måneder
Gennemsnitlig 24-timers ambulant systolisk og diastolisk blodtryk sammen med blodtrykskontrolhastighed efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i hæmodynamiske parametre målt ved ICG fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Inklusive dynamiske parametre (hjerterytme og hjerteindeks), modstandsparametre (arteriel stivhedsindeks og systemisk vaskulær resistensindeks) og volumenparametre (thorax blodvolumen mætning)
Baseline; 3 måneder
Forskelle i det tre-lags hierarkiske sammensatte primære resultater og hver komponent i det tre-lags hierarkiske sammensatte primære resultat blandt interventionsgrupper efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Baseline; 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Sikkerhedsresultater inkluderer alvorlige bivirkninger, ikke-alvorlige bivirkninger, såsom symptomatisk hypotension eller SBP <90 mmHg, skade falder, synkope og bradycardia (hjerterytme <50 beats/minut) i undersøgelsesperioder.
Baseline; 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCRCSZ-2023-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Gruppe A (klinisk retningslinje+maskinlæring)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner