第一選択非小細胞肺癌の栄養失調患者におけるナノ結晶メストロールの臨床研究

包含基準：

• （1）書かれたICFに自発的に署名します。 （2）登録時の年齢は18歳以上です。 （3）東部腫瘍協力組織（ECOG）の物理フィットネススコアは0-2です。

  （4）予想される生存期間は6か月以上です。 （5）完全な外科的切除を受けることができず、根本的な同期/連続化学放射線療法と治療（ⅲB/ⅲC相）、転移（IV相）、NSCLCを受けることができない組織学的または細胞学的証拠を伴う肺がんのTNM段階分類の第8版によると。

  （6）被験者は、局所的に進行したまたは転移性NSCLCの全身化学療法を受けていません。 アジュバント/放射線療法、ネオアジュバント/放射線療法、または局所進行疾患の根治化化学療法を受けた患者の場合、最後の治療の終了後に疾患の進行が発生した場合、6か月後には、この研究に参加する資格があります。

  （7）ネオアジュバント段階で以前にPD-1/L1阻害剤を受けた被験者は、調査員の評価と同意後にこの研究に参加することを許可されました。 根治的化学放射線療法後の補助段階または統合治療段階でPD-1/L1阻害剤を受けた参加者は、この研究に参加することは許可されていませんでした。

  （8）EGFR感受性変異またはALK遺伝子転座の変化はありません。 喫煙の歴史を持つScaly NSCLC被験者の場合、またはまだ喫煙している人の場合、以前のEGFRとALKの状態が不明である場合、それらは否定的と見なされます。

  （9）Recist v1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変があり、病変は繰り返し正確な測定に適しています。

  （10）栄養失調のリスクが高い（栄養リスクスクリーニング2002スコア≥3ポイント）。 （11）次の要件を通じて良好な臓器機能を決定します。

  a）血液学（研究開始の7日以内に血液成分と細胞成長因子支援療法が使用されませんでした）：i。絶対好中球値ANC≥1.5×109/L（1,500/mm3）; ii.plateletカウント≥100×109/l（100,000/mm3）; iii.hymoglobin≥90g/l。 b）腎臓：i。クレアチニンクリアランス*（CRCL）計算値≥50mL/min

  * COCKCROFT-GAULTフォーミュラは、CRCL（COCKCROFT-GAULTフォーミュラ）CRCL（ML/MIN）= {（140年）×重量（kg）×F/（SCR（MG/DL）×72）f =を計算するために使用されます。男性の場合; F =女性の場合は0.85。 SCR =血清クレアチニン。 ii。 尿タンパク質≤1または24時間（H）尿タンパク質の定量化<1.0 g。 c）肝臓：i。血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN;肝転移または証拠が確認/疑わしいギルバート病の患者の場合、TBIL≤3×ULN II。 ASTおよびALT≤2.5×ULN;肝臓転移または証拠が確認/疑わしいギルバート病の患者の場合、TBIL≤3×ULN; ASTおよびALT≤2.5×ULNの患者の場合;肝転移患者の患者の場合、ASTおよびALT≤5×ULN III。 血清アルブミン（alb）≥28g/l d）凝固関数：i。 国際標準化比と活性化された部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULN（患者が抗凝固剤治療を受けている場合を除き、スクリーニング時に凝固パラメーター（PT/INRおよびAPTT）が抗凝固剤による治療の予想範囲内である）。

  e）心機能：i。左心室射精率（LVEF）≥50％。 （12）生殖能力のある女性患者は、最初の薬物療法の3日前に尿または血清妊娠検査を受ける必要があります（尿妊娠検査結果が陰性であることが確認できない場合、血清妊娠検査が必要であり、血清妊娠結果が普及します）、結果は陰性でした。 肥沃度を持つ女性患者が未整形の男性パートナーとセックスをしている場合、患者はスクリーニングから許容可能な避妊法を採用しなければならず、研究薬の最後の投与から120日以内に継続的に使用するために避妊法に同意する必要があります。この時点で避妊薬を止めるかどうかは、研究者と議論されるべきです。 滅菌されていない男性患者が肥沃度を持つ女性パートナーとセックスをしている場合、患者はスクリーニングの開始から最後の投与後120日目まで効果的な避妊法を採用しなければなりません。この時点で避妊薬が停止されるかどうかについては、患者は以下を使用する必要があります。研究者の議論。

  （13）患者は、訪問、治療計画、スケジュールで指定された臨床検査に従うことができ、遵守し、他の研究要件に従うことができます。

除外基準：

• （1）EGFR感受性変異またはALK遺伝子転座と診断されたNSCLC。小さな細胞癌成分の組織学的存在は登録できません。

  （2）嚥下障害、吸収不良または制御不能な嘔吐および胃腸吸収に影響するその他の状態の存在。進行中のチューブ栄養または非経口栄養;神経性食欲不振、精神障害による食欲不振、または食べるのが難しい痛みの存在。

  （3）副腎コルチコステロイド（化学療法中のデキサメタゾンの短期使用を除く）、アンドロゲン、プロゲステロン、サリドマイド、オランザピン、およびアナモリンまたはその他の食欲刺激剤など、他の食欲または体重増加薬を服用または計画しています。

  （4）クッシング症候群、副腎または下垂体不足の患者。糖尿病患者を制御するのは困難です。

  （5）胃腸閉塞の現在のイメージングまたは臨床症状。 （6）過去2年以内に全身療法を必要とする活性自己免疫疾患（疾患修飾薬、コルチコステロイド、免疫抑制剤など）。 全身性グルココルチコイド療法または非感染性肺炎の現在の存在を必要とする非感染性肺炎/間質性肺疾患の以前の歴史。

  （7）非補償肝硬変、腎不全、制御されていない代謝障害、重度の活性な消化性潰瘍疾患、または胃炎、または研究要件の患者の準拠を制限する精神疾患/社会的状態を含むがこれらに限定されない、制限されていない併存疾患の現在の存在書面によるインフォームドコンセントを提供する患者の能力に影響を与えます。

  （8）不安定な狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（グレード2以上のニューヨーク心臓協会の機能分類によって決定）または血管疾患（破裂のリスクを伴う大動脈動脈瘤など）は、入院前の12か月以内に入院を必要とします）最初の用量、または研究薬の安全評価に影響を与える可能性のあるその他の心臓損傷（不整脈性不整脈、心筋虚血など）;食道および胃静脈瘤の既往、重度の潰瘍、胃腸穿孔および/またはfist孔、胃腸閉塞の歴史（非経口栄養栄養を必要とする不完全な腸閉塞を含む）、腹腔内膿瘍、または最初のドースの6か月以内に鋭い消化管吸血。

  （9）NCI CTCAEバージョン5.0グレード3以降の最初の用量、静脈血栓塞栓性イベントの6か月前の動脈血栓塞栓症イベント（肺塞栓症や肺胞子内塞栓症などの緊急の医学的介入が必要）、一時的な虚血攻撃、脳胞性事故、高血圧危機、または高血圧性脳症;最初の用量の1か月以内に慢性閉塞性肺疾患の急性増悪。収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧を伴う電流高血圧症または経口降圧薬による治療後の拡張期血圧≥100mmHg。

  （10）重度の出血傾向または凝固機能障害の既往がある。胃腸の出血、hemoptysis（咳をしたり咳をしたりすると定義されているが、新鮮な血栓または小さな血栓のない血液のみを吐き出す、または患者のみを含むがこれらに限定されない、最初の用量の1か月以内に有意な臨床的に有意な出血症状症状血液が登録されている場合）、鼻出血（エピスタキシス出血およびretract rybloodを除く）。

  （11）入院、敗血症、または重度の肺炎を必要とする併存疾患を含むがこれらに限定されないが、最初の用量の4週間以内に深刻な感染。最初の用量の2週間以内に全身性抗感染療法を受けた活性感染（B型肝炎またはC型肝炎またはCの抗ウイルス療法を除く）。

  （12）研究の結果を混乱させる可能性のある、患者の研究への完全な参加に影響を与える可能性のある以前または現在の疾患、治療、または臨床検査の異常、または患者の最大の利益にならない可能性があります。