Badanie kliniczne nanokrystalicznego megestrolu u niedożywionych pacjentów z niewielkim rakiem płuc pierwszego rzutu

Kryteria włączenia:

• (1) Dobrowolnie podpisz pisemny ICF. (2) Wiek w momencie rejestracji wynosi ≥18 lat. (3) Wynik sprawności fizycznej organizacji współpracy nowotworowej (ECOG) wynosi 0-2.

  (4) Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥6 miesięcy. (5) Zgodnie z 8. edycją klasyfikacji stadium TNM raka płuc z dowodami histologicznymi lub cytologicznymi, które nie mogą poddać się całkowitej resekcji chirurgicznej i nie mogą podlegać radykalnej chemioradiacji synchronicznej/sekwencyjnej (faza ⅲb/ⅲc), przerzutowym (faza IV) NSCLC .

  (6) Podmiot nie otrzymał chemioterapii ogólnoustrojowej dla lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali adiuwant/radioterapię, neoadiuwant/radioterapię lub radykalną chemioterapię w przypadku chorób zaawansowanych lokalnie, jeśli postęp choroby nastąpi po zakończeniu ostatniego leczenia> Po 6 miesiącach możesz wziąć udział w tym badaniu.

  (7) Badani, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory PD-1/L1 w etapie neoadjuwantowym, mogli wziąć udział w tym badaniu po ocenie i zgodie badacza. Uczestnicy, którzy otrzymali inhibitory PD-1/L1 w etapie uzupełniającym lub w etapie leczenia konsolidacyjnego po radykalnej chemioradioterapii, nie mogli uczestniczyć w tym badaniu.

  (8) Brak wrażliwych na EGFR mutacji lub zmian translokacji genu ALK. Dla łuszczycych NSCLC z historią palenia lub którzy nadal pali, są one uważane za negatywne, jeśli poprzedni status EGFR i ALK są nieznane.

  (9) Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST V1.1, a zmiana jest odpowiednia do powtarzanego i dokładnego pomiaru.

  (10) Istnieje wysokie ryzyko niedożywienia (wyniki w badaniu ryzyka żywienia 2002 ≥3 punkty); (11) Określ dobre funkcje narządów poprzez następujące wymagania:

  A) Hematologia (bez składników wspierania czynnika wzrostu krwi i czynnika wzrostu komórek w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania): Bezwzględna wartość neutrofili ANC ≥ 1,5 × 109/L (1500/mm3); II. Liczba splatelet ≥ 100 × 109/l (100 000/mm3); III. -Hymoglobina ≥ 90 g/l. b) Nerka: i. Klirens kreatyniny* (CRCL) Wartość obliczona ≥ 50 ml/min

  * Formuła cockcroft-gault zostanie użyta do obliczenia CRCL (Formuła Cockcroft-Gault) CRCL (ML/Min) = {(wiek 140) × waga (kg) × f/(SCR (mg/dl) × 72) f = 1 dla mężczyzn; F = 0,85 dla kobiet; SCR = kreatynina serum. ii. Białko moczu ≤1 lub 24 godziny (H) Kwantyfikacja białka moczu <1,0 g. c) wątroba: i. Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; W przypadku pacjentów z przerzutami wątroby lub potwierdzonymi/podejrzanymi dowodami chorobą Gilberta TBIL ≤ 3 × ULN II. AST i ALT ≤ 2,5 × ULN; u pacjentów z przerzutami wątroby lub potwierdzoną/podejrzaną chorobą Gilberta, TBIL ≤ 3 × ULN; u pacjentów z AST i ALT ≤ 2,5 × Łodzie; U pacjentów z pacjentami z przerzutami wątroby, AST i ALT ≤ 5 × ULN III. Albumina surowicy (ALB) ≥28 g/l d) Funkcja krzepnięcia: i. Międzynarodowy standaryzowany stosunek i aktywowany czas tromboplastyny ​​≤ 1,5 × URN (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe i parametry krzepnięcia (PT/INR i APTT) podczas badań przesiewowych znajdują się w oczekiwanym zakresie leczenia przeciwzakagulantem).

  e) Funkcja serca: i. Frakcja wytrysku lewej komory (LVEF) ≥50%. (12) Samice z płodnością muszą przejść test ciążowy w moczu lub w surowicy w ciągu 3 dni przed pierwszym lekiem (jeżeli wynik testu ciąży moczu nie można potwierdzić, że jest ujemny, wymagany jest test ciążowy w surowicy, a wynik ciąży w surowicy powinien zwyciężyć), a wynik był negatywny. Jeżeli pacjentka z płodnością uprawia seks z nieprzestołym partnerem płci męskiej, pacjent musi przyjąć akceptowalną metodę antykoncepcyjną z badań przesiewowych i musi zgodzić się na metodę antykoncepcyjną do ciągłego stosowania w ciągu 120 dni od ostatniej dawki badania leku; Czy powstrzyma antykoncepcję po tym punkcie czasowym, należy omówić z badaczami. Jeśli mężczyzna, który nie jest sterylizowany, uprawia seks z partnerką z płodnością, pacjent musi przyjąć skuteczną metodę antykoncepcyjną od początku badania przesiewowego do 120. dnia po ostatniej dawce; Jeśli chodzi o to, czy antykoncepcyjna jest zatrzymana po tym punkcie czasowym, pacjent powinien skorzystać z następujących: dyskusja naukowiec.

  (13) Pacjent jest chętny i jest w stanie przestrzegać wizyt, planów leczenia, testów laboratoryjnych określonych w harmonogramie oraz przestrzegania innych wymagań badawczych.

Kryteria wykluczenia:

• (1) NSCLC Zdiagnozowane mutację czułości EGFR lub translokację genu ALK; Obecność histologiczna składnika raka małego komórkowego nie może się zapisać.

  (2) obecność dysfagii, złe wchłanianie lub niekontrolowane wymioty i wszelkie inne warunki, które wpływają na absorpcję przewodu pokarmowego; Trwające karmienie rur lub żywienie pozajelitowe; Obecność jadłowstrętu anoreksji, anoreksja z powodu zaburzeń psychicznych lub bólu, który utrudnia jedzenie.

  (3) przyjmuje lub planuje przyjmować inne leki apetytu lub masy, takie jak: kortykosteroidy nadnerczy (z wyjątkiem krótkoterminowego stosowania deksametazonu podczas chemioterapii), androgeny, progesterony, talidomid, olanzapina i anamolina lub inne stymulatory apetytu.

  (4) pacjenci z zespołem Cushinga, niewydolnością nadnerczy lub przysadki; Trudne do kontrolowania pacjentów z cukrzycą.

  (5) Obecne obrazowanie lub objawy kliniczne niedrożności przewodu pokarmowego. (6) Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich dwóch lat (takich jak leczenie lekami modyfikującymi chorobę, kortykosteroidy, immunosupresyjne). Poprzednia historia nieinfekcyjnego zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc wymagającej ogólnoustrojowej terapii glukokortykoidów lub obecnej obecności nieinfekcyjnego zapalenia płuc.

  (7) Obecna obecność niekontrolowanych chorób współistniejących, w tym między innymi rozkładanej marskości wątroby, niewydolności nerek, niekontrolowanych zaburzeń metabolicznych, poważnie aktywnej chorobie wrzodów tłosu lub zapalenia żołądka lub chorób psychicznych/warunków społecznych, które ograniczałyby pacjenta z zapotrzebowaniem na badanie lub Wpływają na zdolność pacjenta do udzielania pisemnej świadomej zgody.

  (8) Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (stopień 2 i powyżej określony przez funkcjonalną klasyfikację stowarzyszenia serca w Nowym Jorku) lub choroby naczyniowe (takie jak tętniak aorty z ryzykiem pęknięcia) wymagający hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy Pierwsza dawka lub inne uszkodzenia serca, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa badania badanego (takie jak słabo kontrolowana arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego); Historia żylaków przełyku i żołądka, ciężkie wrzody, perforacja żołądkowo-jelitowa i/lub przetoki, historia niedrożności żołądkowo-jelitowej (w tym niepełna niedrożność jelitowa wymagająca żywienia pozajelitowego), romień śródbrzuszny lub ostre krwawienie żołądkowo-jelitowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.

  (9) Wszelkie tętnicze zdarzenie zakrzepowo -zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, zdarzeniem zakrzepowo -zatorowym żylnego zakrzepowo -zatorowego NCI CTCAE w wersji 5.0 Klasa 3 i wyższa (wymagające pilnej interwencji medycznej, takie jak zatorowość płuc lub zatorowani), przejściowy atak niecheny, naczyń naczyniowo -mózgowych, kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa; Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płucnej w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką; Obecne nadciśnienie o skurczowym ciśnieniu krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg po leczeniu doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

  (10) mają historię ciężkiej tendencji krwawienia lub dysfunkcji koagulacji; Znaczące klinicznie istotne objawy krwawienia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką, w tym między innymi krwawienie z przewodu pokarmowego, krwionośne (zdefiniowane jako kaszel lub kaszel ≥1 łyżeczki świeżej krwi lub małych skrzepów krwi lub tylko kaszlu bez plwociny, pacjentów, pacjentów Z krwią w plwocinie można zapisać się), krwawienie z nosa (z wyłączeniem krwawienia i wycofania nosorożca).

  (11) poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, w tym między innymi współistniejące wymagające hospitalizacji, posocznicy lub ciężkiego zapalenia płuc; Aktywna infekcja (z wyłączeniem terapii przeciwwirusowej zapalenia wątroby typu B lub C), która otrzymała ogólnoustrojową terapię przeciwinfekcyjną w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.

  (12) Każda poprzednia lub aktualna choroba, leczenie lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą mylić wyniki badania, wpływać na pełny udział pacjenta w badaniu lub nie mogą być w najlepszym interesie pacjenta.