Klinische Studie mit nanokristallinem Megestrol bei unterernährten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erster Linie

Einschlusskriterien:

• (1) Unterschreiben Sie freiwillig einen schriftlichen ICF. (2) Das Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung ist ≥ 18 Jahre alt. (3) Der physische Fitness-Score der östlichen Tumorkooperationsorganisation (ECOG) beträgt 0-2.

  (4) Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 6 Monate. (5) Gemäß der 8. Ausgabe der TNM -Stadium -Klassifizierung von Lungenkrebs mit histologischen oder zytologischen Beweisen, die keine vollständige chirurgische Resektion durchlaufen und keine radikalen synchronen/sequentiellen Chemorkortzündung und Behandlung (ⅲb/ⅲc -Phase), metastatischer (IV -Phase) NSCLC erhalten können .

  (6) Das Subjekt hat keine systemische Chemotherapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC erhalten. Bei Patienten, die eine adjuvante/Strahlentherapie, eine neoadjuvante/Strahlentherapie oder eine radikale Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenen Erkrankungen erhalten haben, können Sie an dieser Studie an dieser Studie teilnehmen.

  (7) Probanden, die zuvor PD-1/L1-Inhibitoren im neoadjuvanten Stadium erhalten hatten, durften nach der Bewertung und Einwilligung des Forschers an dieser Studie teilnehmen. Teilnehmer, die nach einer radikalen Chemoradiotherapie PD-1/L1-Inhibitoren im adjuvanten Stadium oder im Konsolidierungsbehandlungsphase erhalten hatten, durften nicht an dieser Studie teilnehmen.

  (8) Keine EGFR-sensitiven Mutation oder ALK-Gen-Translokationsänderungen. Für schuppige NSCLC -Themen mit Rauchen oder Raucherhistorien werden sie als negativ angesehen, wenn der vorherige EGFR- und Alk -Status unbekannt ist.

  (9) Es gibt mindestens eine messbare Läsion gemäß Recist V1.1, und die Läsion ist für wiederholte und genaue Messungen geeignet.

  (10) Es besteht ein hohes Risiko für Unterernährung (Ernährungsrisiko -Screening 2002 -Score ≥3 Punkte); (11) Bestimmen Sie gute Organfunktionen durch folgende Anforderungen:

  A) Hämatologie (innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie wurden keine Blutkomponenten und Zellwachstumsfaktorunterstützungstherapie angewendet): i. Absoluter Neutrophilenwert ANC ≥ 1,5 × 109/l (1.500/mm3); ii.Platetet -Anzahl ≥ 100 × 109/l (100.000/mm3); iii.hymoglobin ≥ 90 g/l. B) Niere: i. Kreatinin -Clearance* (CRCL) berechnete Wert ≥ 50 ml/min

  * Die Cockcroft-Gault-Formel wird verwendet, um CRCL (Cockcroft-Gault-Formel) CRCL (ml/min) = {(140 Alter) × Gewicht (kg) × f/(SCR (mg/dl) × 72) F = 1 für Männer; F = 0,85 für Frauen; Scr = serum kreatinin. II. Urinprotein ≤ 1 oder 24 Stunden (H) Urinproteinquantifizierung <1,0 g. c) Leber: i. Serum Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Bei Patienten mit Lebermetastasierung oder evidenzbeweisten/vermuteten Gilbert-Erkrankung ≤ 3 × ULN II. AST und ALT ≤ 2,5 × ULN; Bei Patienten mit Lebermetastasierung oder evidenzbeurteilten/vermuteten Gilbert-Erkrankung ≤ 3 × ULN; für Patienten mit AST und ALT ≤ 2,5 × ULN; Bei Patienten mit metastatischen Leberpatienten ast und Alt ≤ 5 × ULN III. Serumalbumin (ALB) ≥ 28 g/l d) Gerinnungsfunktion: i. Internationales standardisiertes Verhältnis und aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN (es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzienbehandlung und die Koagulationsparameter (PT/INR und APTT) beim Screening befinden sich innerhalb des erwarteten Behandlungsbereichs mit Antikoagulans).

  e) Herzfunktion: i. Linksventrikuläre Ejakulationsfraktion (LVEF) ≥ 50%. (12) Weibliche Patienten mit Fruchtbarkeit müssen innerhalb von 3 Tagen vor dem ersten Medikament einen Urin- oder Serumschwangerschaftstest durchlaufen (wenn das Ergebnis des Urinschwangerschaftstests nicht negativ ist, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich und das Ergebnis der Serumschwangerschaft muss sich durchsetzen). und das Ergebnis war negativ. Wenn eine Patientin mit Fruchtbarkeit Sex mit einem unsterilisierten männlichen Partner hat, muss der Patient eine akzeptable Verhütungsmethode aus dem Screening anwenden und der Verhütungsmethode für den kontinuierlichen Einsatz innerhalb von 120 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen. Ob nach diesem Zeitpunkt die Verhütung stoppen soll, sollte mit den Forschern diskutiert werden. Wenn ein männlicher Patient, der nicht sterilisiert ist, Sex mit einer weiblichen Partnerin mit Fruchtbarkeit hat, muss der Patient vom Beginn des Screenings bis zum 120. Tag nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Ob Verhütungsmittel nach diesem Zeitpunkt gestoppt wird, sollte der Patient Folgendes verwenden: Forscher -Diskussion.

  (13) Der Patient ist bereit und in der Lage, die im Zeitplan festgelegten Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten und andere Forschungsanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• (1) NSCLC -Diagnose mit EGFR -Sensitivitätsmutation oder Alk -Gen -Translokation; Das histologische Vorhandensein einer Karzinom -Komponente mit kleinem Zell ist nicht aufzunehmen.

  (2) Vorhandensein von Dysphagie, Malabsorption oder unkontrollierbarem Erbrechen und einer anderen Erkrankung, die die Magen -Darm -Absorption beeinflusst; Laufende Rohrfütterung oder parenterale Ernährung; Vorhandensein von Magersucht Nervosa, Magersucht aufgrund psychiatrischer Störungen oder Schmerzen, die es schwierig machen, zu essen.

  (3) nimmt oder plant, andere Appetit- oder Gewichtssteigerungen zu nehmen, wie z.

  (4) Patienten mit Cushing -Syndrom, Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz; Es ist schwierig, Diabetes -Patienten zu kontrollieren.

  (5) aktuelle Bildgebung oder klinische Manifestationen der gastrointestinalen Obstruktion. (6) aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten zwei Jahren eine systemische Therapie erfordert (z. B. Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden, Immunsuppressiva). Vorgeschichte einer nicht-infektiösen Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung, die eine systemische Glukokortikoid-Therapie oder das derzeitige Vorhandensein einer nicht-infektiösen Pneumonitis erfordert.

  . Beeinflussen die Fähigkeit des Patienten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten.

  (8) instabile Angina, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (Grad 2 und darüber, bestimmt durch die funktionelle Klassifizierung der New York Heart Association) oder die Gefäßerkrankung (wie das Aortenaneurysma mit Risiko eines Bruchs), das innerhalb von 12 Monaten vor dem Krankenhausaufenthalt erforderlich ist Erste Dosis oder andere Herzschäden, die die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments (wie schlecht kontrollierte Arrhythmie, Myokardischämie) beeinflussen können; Vorgeschichte von Varizen der Speiseröhre und Magen, schweren Geschwüren, Magen-Darm-Perforation und/oder Fisteln, Vorgeschichte der Magen-Darm-Obstruktion (einschließlich einer unvollständigen Darmobstruktion, die innerhalb von 6 Monaten vor 6 Monaten parenterale Ernährung erfordert), innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.

  (9) Ein arterielles thromboembolisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, venöses thromboembolisches Ereignis von NCI CTCAE Version 5.0 Grad 3 und höher (bei dringendem medizinischen Eingriff, wie z. hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie; Akute Verschlechterung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis; Aktuelle Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg nach Behandlung mit oralen blutdrucksenkenden Medikamenten.

  (10) eine Vorgeschichte schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsfunktionsstörung; Signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosi mit Blut in Sputum dürfen eingeschrieben werden), nasale Blutungen (ohne Epistaxisblutung und einziehendes Nashornblut).

  (11) schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Komorbiditäten, die Krankenhausaufenthalte, Sepsis oder schwere Lungenentzündung erfordern; Aktive Infektion (ohne antivirale Therapie bei Hepatitis B oder C), die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine systemische anti-infektive Therapie erhalten hat.

  (12) Jede frühere oder aktuelle Krankheit, Behandlung oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verwechseln, beeinflussen die volle Teilnahme des Patienten an der Studie oder sind möglicherweise nicht im besten Interesse des Patienten.