Klinisk undersøgelse af nanokrystallinsk mestrol hos underernærede patienter med førstelinje ikke-småcellet lungekræft

Inkluderingskriterier:

• (1) Signer frivilligt en skriftlig ICF. (2) Alderen på tilmeldingstidspunktet er ≥18 år gammel. (3) Den fysiske fitness-score for Eastern Tumor Cooperation Organization (ECOG) er 0-2.

  (4) Den forventede overlevelsesperiode er ≥6 måneder. (5) I henhold til den 8. udgave af TNM -sceneklassificeringen af ​​lungekræft med histologisk eller cytologisk bevis, der ikke kan gennemgå fuldstændig kirurgisk resektion og ikke kan gennemgå radikal synkron/sekventiel kemoradiation og behandling (ⅲB/ⅲC -fase), metastatisk (IV -fase) NSCLC .

  (6) Emnet har ikke modtaget systemisk kemoterapi for lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC. For patienter, der har modtaget adjuvans/strålebehandling, neoadjuvant/strålebehandling eller radikal kemoterapi til lokalt avancerede sygdomme, hvis sygdomsprogressionen opstår efter afslutningen af ​​den sidste behandling> efter 6 måneder, er du berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

  (7) Personer, der tidligere havde modtaget PD-1/L1-hæmmere i neoadjuvant-fasen, fik lov til at deltage i denne undersøgelse efter efterforskerens evaluering og samtykke. Deltagere, der havde modtaget PD-1/L1-hæmmere i adjuvansstadiet eller i konsolideringsbehandlingsstadiet efter radikal kemoradioterapi, fik ikke lov til at deltage i denne undersøgelse.

  (8) Ingen EGFR-følsom mutation eller ALK-gentranslokationsændringer. For skællende NSCLC -emner med en historie med rygning eller som stadig ryger, betragtes de som negative, hvis den forrige EGFR- og ALK -status er ukendt.

  (9) Der er mindst en målbar læsion ifølge RECIST V1.1, og læsionen er velegnet til gentagen og nøjagtig måling.

  (10) der er en høj risiko for underernæring (ernæringsrisiko screening 2002 score ≥3 point); (11) Bestem gode organfunktioner gennem følgende krav:

  A) Hæmatologi (ingen blodkomponenter og cellevækstfaktorstøtterapi blev anvendt inden for 7 dage før undersøgelsens start): i. Absolut neutrofilværdi ANC ≥ 1,5 × 109/L (1.500/mm3); II.Platelet Count ≥ 100 × 109/L (100.000/mm3); III.hymoglobin ≥ 90 g/l. b) nyre: i. Kreatinin clearance* (CRCL) beregnet værdi ≥ 50 ml/min

  * Cockcroft-Gault-formlen vil blive brugt til at beregne CRCL (Cockcroft-Gault-formel) CRCL (ml/min) = {(140 alder) × vægt (kg) × f/(SCR (mg/dl) × 72) f = 1 for mænd; F = 0,85 for kvinder; SCR = serumkreatinin. ii. Urinprotein ≤1 eller 24 timer (H) urinprotein -kvantificering <1,0 g. c) Lever: i. serum total bilirubin (Tbil) ≤ 1,5 × Uln; For patienter med levermetastase eller evidensbekræftet/mistænkt Gilbert-sygdom, tbil ≤ 3 × Uln II. AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; For patienter med levermetastase eller evidensbekræftet/mistænkt Gilbert-sygdom, tbil ≤ 3 × Uln; For patienter med AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; For patienter med levermetastatiske patienter, AST og ALT ≤ 5 × Uln III. Serumalbumin (ALB) ≥28 g/l d) Koagulationsfunktion: i. International standardiseret forhold og aktiveret delvis thromboplastin -tid ≤ 1,5 × ULN (medmindre patienten modtager antikoagulantbehandling og koagulationsparametrene (PT/INR og APTT) ved screening er inden for det forventede behandlingsområde med antikoagulant).

  e) Hjertefunktion: i. Venstre ventrikulær ejakulationsfraktion (LVEF) ≥50%. (12) Kvindelige patienter med fertilitet skal gennemgå urin- eller serum graviditetstest inden for 3 dage før den første medicin (hvis urin graviditetstestresultatet ikke kan bekræftes at være negativt, er serum graviditetstest påkrævet, og serum graviditetsresultatet skal sejre), og resultatet var negativt. Hvis en kvindelig patient med fertilitet har sex med en usteriliseret mandlig partner, skal patienten anvende en acceptabel præventionsmetode fra screening og skal acceptere præventionsmetoden til kontinuerlig anvendelse inden for 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen; Hvorvidt man skal stoppe prævention efter dette tidspunkt skal diskuteres med forskerne. Hvis en mandlig patient, der ikke er steriliseret, har sex med en kvindelig partner med fertilitet, skal patienten anvende en effektiv præventionsmetode fra begyndelsen af ​​screeningen til den 120. dag efter den sidste dosis; Med hensyn til, om prævention er stoppet efter dette tidspunkt, skal patienten bruge følgende: forskerdiskussion.

  (13) Patienten er villig og i stand til at overholde de besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser, der er specificeret i tidsplanen, og overholde andre forskningskrav.

Ekskluderingskriterier:

• (1) NSCLC diagnosticeret med EGFR -følsomhedsmutation eller ALK -gentranslokation; Histologisk tilstedeværelse af en lille cellekarcinomkomponent må ikke tilmelde sig.

  (2) tilstedeværelse af dysfagi, malabsorption eller ukontrollerbar opkast og enhver anden tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption; Løbende rørfodring eller parenteral ernæring; Tilstedeværelse af anorexia nervosa, anoreksi på grund af psykiatriske lidelser eller smerter, der gør det vanskeligt at spise.

  (3) tager eller planlægger at tage andre appetit eller vægt stigende lægemidler, såsom: binyrecortikosteroider (undtagen til kortvarig anvendelse af dexamethason under kemoterapi), androgener, progesteroner, thalidomid, olanzapin og anamolin eller anden appetitstimulanter.

  (4) patienter med Cushings syndrom, binyre eller hypofyseinsufficiens; Svært at kontrollere diabetespatienter.

  (5) Aktuel billeddannelse eller kliniske manifestationer af gastrointestinal obstruktion. (6) Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi inden for de sidste to år (såsom behandling med sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider, immunsuppressiva). Tidligere historie med ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der kræver systemisk glukokortikoidbehandling eller nuværende tilstedeværelse af ikke-infektiøs pneumonitis.

  (7) Aktuel tilstedeværelse af ukontrollerede komorbide sygdomme, herunder, men ikke begrænset til dekompenseret cirrhose, nyresvigt, ukontrollerede metaboliske lidelser, alvorligt aktiv peptisk mavesår eller gastritis eller psykiatriske sygdomme/sociale forhold, der ville begrænse patientens overholdelse af undersøgelsesbehov eller påvirker patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.

  (8) Ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (grad 2 og derover bestemt af den funktionelle klassificering af New York Heart Association) eller vaskulær sygdom (såsom aorta -aneurisme med risiko for brud), der kræver indlæggelse inden for 12 måneder før den Første dosis eller anden hjerteskade, der kan påvirke sikkerhedsevalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen (såsom dårligt kontrolleret arytmi, myokardisk iskæmi); Historie om esophageal og gastrisk varices, alvorlige mavesår, gastrointestinal perforation og/eller fistler, historie med gastrointestinal obstruktion (inklusive ufuldstændig tarmobstruktion, der kræver parenteral ernæring), intra-abdominal abscess eller akut gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før den første dosis.

  ) hypertensiv krise eller hypertensiv encephalopati; Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 1 måned før den første dosis; Nuværende hypertension med systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg efter behandling med oral antihypertensiv medicin.

  (10) har en historie med alvorlig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion; Væsentlige klinisk signifikante blødningssymptomer inden for 1 måned før den første dosis, herunder men ikke begrænset til gastrointestinal blødning, hæmoptyse (defineret som hoste eller hoste ≥1 tsk frisk blod eller små blodpropper eller kun hoste blod uden sputum, patienter Med blod i sputum får lov til at blive tilmeldt), næseblødning (ekskl. Epistaxisblødning og tilbagetrækning af næsehorn).

  (11) alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis, herunder men ikke begrænset til komorbiditeter, der kræver indlæggelse, sepsis eller svær lungebetændelse; Aktiv infektion (ekskl. Antiviral terapi til hepatitis B eller C), der har modtaget systemisk anti-infektionsterapi inden for 2 uger før den første dosis.

  (12) Enhver tidligere eller nuværende sygdom, behandling eller laboratorie abnormalitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, påvirker patientens fulde deltagelse i undersøgelsen eller måske ikke er i patientens bedste interesse.