1 차 비소 세포 폐암을 가진 영양 실조 환자의 나노 결정 메그 스트 롤의 임상 연구

포함 기준 :

• (1) 자발적으로 서면 ICF에 서명합니다. (2) 등록 당시 연령은 18 세 이상입니다. (3) 동부 종양 협력기구 (ECOG)의 체력 점수는 0-2입니다.

  (4) 예상 생존 기간은 6 개월 이상입니다. (5) 폐암의 TNM 단계 분류 8 번째 판에 따르면, 완전한 외과 적 절제술을받을 수없고 급진적 인 동기/순차적 화학 방사선 및 치료 (ⅲB/℃ 상), 전이 (IV 상) NSCLC를 겪을 수없는 조직 학적 또는 세포 학적 증거로 폐암 분류에 따르면 .

  (6) 피험자는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 화학 요법을받지 못했다. 지역적으로 진행된 질병에 대한 보조제/방사선 요법, 신 보조제/방사선 요법 또는 라디칼 화학 요법을받은 환자의 경우, 6 개월 후> 마지막 치료가 끝난 후 질병 진행이 발생하면이 연구에 참여할 수 있습니다.

  (7) 신 보조 단계에서 이전에 PD-1/L1 억제제를받은 대상체는 조사자의 평가 및 동의 후이 연구에 참여할 수있게되었다. 라디칼 화학 방사선 요법 후 보조 단계 또는 통합 치료 단계에서 PD-1/L1 억제제를받은 참가자는이 연구에 참여할 수 없었습니다.

  (8) EGFR- 민감성 돌연변이 또는 ALK 유전자 전위 변화는 없다. 흡연 이력이 있거나 흡연이 남아있는 비늘 NSCLC 대상의 경우, 이전 EGFR 및 ALK 상태가 알려지지 않은 경우 부정적인 것으로 간주됩니다.

  (9) Recist v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있으며, 병변은 반복적이고 정확한 측정에 적합하다.

  (10) 영양 실조의 위험이 높다 (영양 위험 스크리닝 2002 점수 ≥3 점); (11) 다음 요구 사항을 통해 좋은 기관 기능을 결정하십시오.

  a) 혈액학 (혈액 성분 및 세포 성장 인자지지 요법은 연구 시작 전 7 일 이내에 사용되지 않았다) : i. 절대 호중구 값 ANC ≥ 1.5 × 109/L (1,500/mm3); II. 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L (100,000/mm3); III. 하이모글로빈 ≥ 90 g/l. b) 신장 : i. 크레아티닌 클리어런스* (CRCL) 계산 된 값 ≥ 50 ml/min

  * Cockcroft-Gault 공식은 CRCL (Cockcroft-Gault Formula) CRCL (ML/MIN) = {(140 AGE) × 중량 (kg) × F/(SCR (MG/DL) × 72) F = 계산하는 데 사용됩니다. 남성의 경우 1; 여성의 경우 F = 0.85; SCR = 혈청 크레아티닌. II. 소변 단백질 ≤1 또는 24 시간 (H) 소변 단백질 정량화 <1.0 g. c) 간 : i. 혈청 총 빌리루빈 (TBIL) ≤ 1.5 × ULN; 간 전이 또는 증거가 확인/의심되는 길버트 질환 환자의 경우, TBIL ≤ 3 × ULN II. AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN; 간 전이 또는 증거가 확인/의심되는 길버트 질환 환자의 경우, Tbil ≤ 3 × Uln; AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN 환자의 경우; 간 전이성 환자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × Uln III. 혈청 알부민 (ALB) ≥28 g/L D) 응고 기능 : i. 국제 표준화 된 비율 및 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN (환자가 항응고제 치료를받지 않는 한, 스크리닝시 응고 파라미터 (PT/INR 및 APTT)가 항응고제로 예상되는 치료 범위 내에있다).

  e) 심장 기능 : i. 좌심실 사정 분획 (LVEF) ≥50%. (12) 생식력이있는 여성 환자는 첫 약물 치료 전 3 일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다 (소변 임신 검사 결과가 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요하며 혈청 임신 결과가 우선해야합니다), 그리고 결과는 부정적이었습니다. 다산이있는 여성 환자가 비정상 남성 파트너와 성관계를 가졌다면, 환자는 선별 검사에서 허용 가능한 피임법을 채택해야하며 연구 약물의 마지막 용량로부터 120 일 이내에 지속적으로 사용하기위한 피임법에 동의해야합니다. 이 시점 후 피임약을 중지할지 여부는 연구원들과 논의해야합니다. 살균되지 않은 남성 환자가 다산이있는 여성 파트너와 성관계를 가졌다면, 환자는 선별 시작부터 마지막 ​​복용 후 120 일까지 효과적인 피임법을 채택해야합니다. 이 시점 후 피임약이 중지되는지에 관해서는 환자가 다음을 사용해야합니다. 연구원 토론.

  (13) 환자는 방문, 치료 계획, 일정에 명시된 실험실 검사를 기꺼이 준수하고 다른 연구 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• (1) EGFR 감도 돌연변이 또는 ALK 유전자 전위로 진단 된 NSCLC; 소규모 세포 암종 성분의 조직 학적 존재는 등록 할 수 없습니다.

  (2) 편람증, 흡수 장애 또는 통제 할 수없는 구토의 존재 및 위장관 흡수에 영향을 미치는 다른 상태; 진행중인 튜브 수유 또는 비경 구 영양; 신경성 식욕 부진의 존재, 정신 장애로 인한 식욕 부진 또는 먹기가 어렵다는 통증.

  (3) 부신 코르티코 스테로이드 (화학 요법 중 덱사메타손의 단기 사용 제외), 안드로겐, 프로게스테론, 탈리 도마이드, 올란자핀 및 아나 몰린 또는 기타 식욕 부인과 같은 다른 식욕 또는 체중 증가 약물을 복용하거나 계획하고 있습니다.

  (4) 쿠싱 증후군, 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 환자; 당뇨병을 조절하기 어렵습니다.

  (5) 위장 장애물의 현재 영상 또는 임상 증상. (6) 지난 2 년 동안 전신 요법을 필요로하는 활성자가 면역 질환 (예 : 질병 수정 약물 치료, 코르티코 스테로이드, 면역 억제제). 전신 글루코 코르티코이드 요법 또는 현재 비 감염성 폐렴의 존재를 필요로하는 비 감염성 폐렴/간질 폐 질환의 이전 병력.

  (7) 보충 된 간경변, 신부전, 통제되지 않은 대사성 장애, 심각한 활성 소화성 궤양 질환, 위염 또는 정신 질환/사회적 상태를 포함한 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동반 질환의 현재 존재, 연구 요구 사항 또는 연구 요구 사항에 대한 합의를 제한하는 정신 질환/사회적 상태 서면 사전 동의를 제공하는 환자의 능력에 영향을 미칩니다.

  (8) 불안정한 협심증, 심근 경색, 울혈 성 심부전 (2 등급 이상의 뉴욕 심장 협회의 기능적 분류에 의해 결정됨) 또는 혈관 질환 (예 : 입원이 필요한 대동맥 동맥류). 연구 약물의 안전성 평가에 영향을 줄 수있는 첫 번째 복용량 또는 기타 심장 손상 (예 : 제어되지 않은 부정맥, 심근 허혈); 식도 및 위 정맥류, 심한 궤양, 위장 천공 및/또는 누공의 병력, 위장 장애물 (비경 구 영양을 필요로하는 불완전한 장 폐쇄 포함), 복부 내 농양 또는 최초의 선량 이전에 6 개월 내에 급성 위의 위장선 출혈.

  (9) 첫 번째 복용량 전 6 개월 이내에 모든 동맥 혈전 색전증 사건, NCI CTCAE 버전 5.0 등급 3 이상의 정맥 혈전 색전증 사건 (폐색전증 또는 내내 색전증과 같은 긴급한 의학적 개입이 필요함), 일시적 허혈성 공격, 뇌 경외 사고, 뇌부 사고, 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증; 첫 번째 용량 전 1 개월 내에 만성 폐쇄성 폐 질환의 급성 악화; 구강 항 고혈압제로 치료 한 후 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg의 현재 고혈압.

  (10) 심각한 출혈 경향 또는 응고 기능 장애의 병력이있다. 위장관 출혈, 혈액 (신선한 혈액 또는 작은 혈전 1 티스푼 또는 가래없이 혈액을 기침하는 것으로 정의되지 않음을 포함하여 첫 번째 복용량 전 1 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 출혈 증상이 있습니다. 가래에 혈액이 등록 될 수 있음), 비강 출혈 (에피 택시 출혈 및 도뿔을 수축시키는 제외).

  (11) 입원, 패혈증 또는 중증 폐렴이 필요한 동반 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 용량 전 4 주 이내에 심각한 감염; 활성 감염 (B 형 간염 또는 C에 대한 항 바이러스 요법 제외). 제 1 용량 전 2 주 전에 전신 항 감염 요법을 받았다.

  (12) 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 환자의 연구에 대한 전적으로 참여하거나 환자의 최선의 이익이 아닐 수있는 이전 또는 현재 질병, 치료 또는 실험실 이상.