Клиническое исследование нанокристаллического мегестрола у недоедающих пациентов с немелкоклеточным раком легких первой линии

Критерии включения:

• (1) добровольно подписать письменный ICF. (2) Возраст во время зачисления составляет ≥18 лет. (3) Оценка физической подготовки восточной организации сотрудничества с опухоли (ECOG) составляет 0-2.

  (4) Ожидаемый период выживания составляет ≥6 месяцев. (5) Согласно 8 -м изданию стадии TNM классификации рака легких с гистологическими или цитологическими данными, которые не могут подвергаться полной хирургической резекции и не могут подвергаться радикальной синхронной/последовательной химиолучевой и лечении (ⅲB/ⅲC фаза), метастатическая (IV) NSCLC (ⅲB/ⅲC), метастатическая (IV) Полем

  (6) Субъект не получил системную химиотерапию для локально продвинутой или метастатической NSCLC. Для пациентов, которые получали адъювантную/лучевую терапию, неоадъювантную/лучевую терапию или радикальную химиотерапию при местном распространении заболеваний, если прогрессирование заболевания происходит после окончания последнего лечения> через 6 месяцев, вы имеете право участвовать в этом исследовании.

  (7) Субъектам, которые ранее получали ингибиторы PD-1/L1 на неоадъювантной стадии, было разрешено участвовать в этом исследовании после оценки и согласия исследователя. Участникам, которые получили ингибиторы PD-1/L1 на адъювантной стадии или на стадии консолидации после радикальной химиолучевой терапии, не разрешалось участвовать в этом исследовании.

  (8) Нет чувствительной к EGFR мутации или изменений транслокации гена ALK. Для субъектов чешуйчатых NSCLC с историей курения или которые все еще курят, они считаются негативными, если предыдущий статус EGFR и ALK неизвестен.

  (9) Существует как минимум одно измеримое поражение в соответствии с RECIST V1.1, и поражение подходит для повторного и точного измерения.

  (10) Существует высокий риск недоедания (скрининг риска питания 2002 года ≥3 баллов); (11) Определите хорошие функции органа по следующим требованиям:

  А) Гематология (без компонентов крови и терапия поддержкой фактора роста клеток не использовалась в течение 7 дней до начала исследования): i. Абсолютное значение нейтрофилов ANC ≥ 1,5 × 109/л (1500/мм3); II.PLATELEST COUNT ≥ 100 × 109/л (100 000/мм3); iii.hymolobin ≥ 90 г/л. б) почка: я. Проверка креатинина* (CRCL) рассчитанное значение ≥ 50 мл/мин

  * Формула Cockcroft-Gault будет использоваться для расчета CRCL (формула Cockcroft-Gault) Crcl (мл/мин) = {(140 возраст) × Вес (кг) × f/(scr (mg/dl) × 72) f = 1 для мужчин; F = 0,85 для женщин; SCR = сывороточный креатинин. II Белок мочи ≤1 или 24 часа (h) количественную оценку мочи <1,0 g. в) печень: я. Сыворотка общее билирубин (tbil) ≤ 1,5 × uln; Для пациентов с метастазированием в печени или подтвержденной доказательством/подозреваемой болезнью Гилберта TBIL ≤ 3 × ULN II. AST и Alt ≤ 2,5 × ULN; Для пациентов с метастазированием в печени или подтвержденной доказательством/подозреваемой болезнью Гилберта TBIL ≤ 3 × ULN; для пациентов с AST и Alt ≤ 2,5 × ULN; Для пациентов с метастатическими пациентами печени AST и Alt ≤ 5 × ULN III. Сывороточный альбумин (ALB) ≥28 г/л D) Функция коагуляции: i. Международное стандартизированное соотношение и активированное частичное время тромбопластина ≤ 1,5 × ULN (если пациент не получает антикоагулянт, и параметры коагуляции (PT/INR и APTT) при скрининге находятся в пределах ожидаемого диапазона лечения антикоагулянтом).

  д) Функция сердца: i. Фракция эякуляции левого желудочка (LVEF) ≥50%. (12) Пациенты -женщины с фертильностью должны пройти тест на беременность в моче или сыворотку в течение 3 дней до первого лекарства (если результат теста на беременность на мочи не может быть подтвержден как отрицательный, то требуется тест на беременность в сыворотке, и результат беременности сыворотки должен преобладать), И результат был отрицательным. Если пациентка с фертильностью занимается сексом с неотерилизованным партнером -мужчинами, пациент должен принять приемлемый метод контрацепции от скрининга и должен согласиться с методом контрацепции для постоянного использования в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата; Следует ли остановить контрацептиву после этого времени, следует обсудить с исследователями. Если пациент мужского пола, который не стерилизован, занимается сексом с партнером с партнером с фертильностью, пациент должен принять эффективный метод контрацепции с начала скрининга до 120 -го дня после последней дозы; Что касается того, останавливается ли контрацептив после этого времени, пациент должен использовать следующее: обсуждение исследователя.

  (13) Пациент готов и способен соблюдать посещения, планы лечения, лабораторные тесты, указанные в графике, и соблюдать другие требования к исследованиям.

Критерии исключения:

• (1) NSCLC с диагнозом чувствительности EGFR или транслокации гена ALK; Гистологическое присутствие небольшого компонента клеточного рака не допускается.

  (2) присутствие дисфагии, мультино -сортинга или неконтролируемой рвоты и любого другого состояния, которое влияет на поглощение желудочно -кишечного тракта; Продолжающееся кормление труб или парентеральное питание; Присутствие нервной анорексии, анорексии из -за психических расстройств или боли, которая затрудняет ее питание.

  (3) заключается в том, чтобы принимать или планы принимать другие лекарства, увеличивающие вес, такие как: кортикостероиды надпочечников (за исключением кратковременного использования дексаметазона во время химиотерапии), андрогены, прогестероны, талидомид, оланзапин и анамолин или другие стимуляторы аппетита.

  (4) пациенты с синдромом Кушинга, надпочечниками или недостаточностью гипофиза; Трудно контролировать пациентов с диабетом.

  (5) Текущая визуализация или клинические проявления желудочно -кишечной обструкции. (6) Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии в течение последних двух лет (например, лечение лекарственными средствами, модифицирующими заболевание, кортикостероидами, иммуносупрессантами). Предыдущая история неинфекционного пневмонита/интерстициального заболевания легких, требующих системной глюкокортикоидной терапии или текущего присутствия неинфекционного пневмонита.

  (7) Современное присутствие неконтролируемых сопутствующих заболеваний, включая, помимо прочего, декомпенсированный цирроз, почечная недостаточность, неконтролируемые метаболические расстройства, тяжело активная язвенная болезнь язва, или гастрит, или психиатрические заболевания/социальные условия, которые ограничат соответствие пациента с требованиями к исследованию или Влияйте на способность пациента предоставить письменное информированное согласие.

  (8) Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (степень 2 и выше, определяемая функциональной классификацией нью -йоркской кардиологической ассоциации) или сосудистых заболеваний (таких как аневризма аорты с риском разрыва), требующие госпитализации в течение 12 месяцев до первая доза или другие повреждения сердца, которые могут повлиять на оценку безопасности исследуемого препарата (например, плохо контролируемая аритмия, ишемия миокарда); История вариконов пищевода и желудка, тяжелых язв, желудочно-кишечной перфорации и/или фистулов, история желудочно-кишечной обструкции (включая неполную кишечную обструкцию, требующую парентерального питания), внутрибрюшного абсцесса или острого желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до первого дозы.

  (9) Любое артериальное тромбоэмболическое событие в течение 6 месяцев до первой дозы, венозное тромбоэмболическое событие NCI CTCAE версии 5.0 степени 3 и выше (требуя срочного медицинского интервенции, такого как легочная эмболия или внутрикавентальная эмболия), временная ишемическая атака, цереброваскулярная авария, авария, несчастная случайность, авария в легочном гипертонический кризис или гипертоническая энцефалопатия; Острое обострение хронической обструктивной болезни легких в течение 1 месяца до первой дозы; Текущая гипертония с систолическим артериальным давлением ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. Ст. После лечения пероральными антигипертензивными препаратами.

  (10) имеют в анамнезе с тенденцией тяжелого кровотечения или дисфункции коагуляции; Значительные клинически значимые симптомы кровотечения в течение 1 месяца до первой дозы, включая, помимо прочего, желудочно -кишечное кровотечение, кровотечение, определяемое как кашель или кашлян ≥1 чайной ложки свежей крови или мелких сгустков крови или только кашля С кровью в мокроте разрешено зарегистрироваться), носовое кровотечение (исключая эпистаксие кровотечение и втягивание Rhinoblood).

  (11) серьезная инфекция в течение 4 недель до первой дозы, включая, помимо прочего, сопутствующие заболевания, требующие госпитализации, сепсиса или тяжелой пневмонии; Активная инфекция (за исключением антивирусной терапии для гепатита B или C), которая получила системную противоинфекционную терапию в течение 2 недель до первой дозы.

  (12) Любое предыдущее или нынешнее заболевание, лечение или лабораторная аномалия, которая может запутать результаты исследования, повлиять на полное участие пациента в исследовании или не в наилучших интересах пациента.