Klinisk studie av nanokristallin megestrol hos undernärda patienter med första linje icke-småcellig lungcancer

Inkluderingskriterier:

• (1) Underteckna frivilligt en skriftlig ICF. (2) Åldern vid tidpunkten för anmälan är ≥18 år gammal. (3) Den fysiska fitnesspoängen för Eastern Tumor Cooperation Organization (ECOG) är 0-2.

  (4) Den förväntade överlevnadsperioden är ≥6 månader. (5) Enligt den åttonde upplagan av TNM -scenklassificeringen av lungcancer med histologiska eller cytologiska bevis som inte kan genomgå fullständig kirurgisk resektion och inte kan genomgå radikal synkron/sekventiell kemoradiation och behandling (ⅲb/ⅲC -fas), metastaserande (IV -fas) NSCLC .

  (6) Ämnet har inte fått systemisk kemoterapi för lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC. För patienter som har fått adjuvans/strålbehandling, neoadjuvans/strålbehandling eller radikal kemoterapi för lokalt avancerade sjukdomar, om sjukdomens progression inträffar efter slutet av den sista behandlingen> efter 6 månader är du berättigad att delta i denna studie.

  (7) Ämnen som tidigare hade fått PD-1/L1-hämmare i neoadjuvantstadiet fick delta i denna studie efter utredarens utvärdering och samtycke. Deltagare som hade fått PD-1/L1-hämmare i adjuvansstadiet eller i konsolideringsbehandlingsstadiet efter att radikal kemoradioterapi inte fick delta i denna studie.

  (8) Ingen EGFR-känslig mutation eller ALK-gentranslokation. För Scaly NSCLC -ämnen med en historia av rökning eller som fortfarande röker anses de vara negativa om den tidigare EGFR- och ALK -statusen är okänd.

  (9) Det finns minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1, och lesionen är lämplig för upprepad och exakt mätning.

  (10) det finns en hög risk för undernäring (näringsriskscreening 2002 poäng ≥3 poäng); (11) Bestäm goda organfunktioner genom följande krav:

  a) Hematologi (inga blodkomponenter och celltillväxtfaktorstödterapi användes inom sju dagar före studiens början): i. Absolut neutrofilvärde ANC ≥ 1,5 × 109/L (1 500/mm3); II.PLATELET COUNT ≥ 100 × 109/L (100 000/mm3); iii.Hymoglobin ≥ 90 g/L. b) njur: i. Kreatininclearance* (CRCL) Beräknat värde ≥ 50 ml/min

  * Cockcroft-gault-formeln kommer att användas för att beräkna CRCL (cockcroft-gault-formel) crcl (ml/min) = {(140 ålder) × vikt (kg) × f/(SCR (mg/dl) × 72) f = 1 för män; F = 0,85 för kvinnor; SCR = serumkreatinin. ii. Urinprotein ≤1 eller 24 timmar (H) Urinkvantifiering av urinprotein <1,0 g. c) Lever: i. Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × uln; För patienter med levermetastas eller bevisbekräftade/misstänkta Gilbert-sjukdomar, tbil ≤ 3 × ULN II. Ast och alt ≤ 2,5 × uln; för patienter med levermetastas eller bevisbekräftade/misstänkta Gilbert-sjukdomar, tbil ≤ 3 × uln; för patienter med AST och ALT ≤ 2,5 × ULN; För patienter med levermetastatiska patienter, AST och ALT ≤ 5 × ULN III. Serumalbumin (ALB) ≥28 g/l d) Koagulationsfunktion: i. Internationellt standardiserat förhållande och aktiverad partiell tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN (såvida inte patienten får antikoagulantbehandling och koagulationsparametrarna (PT/INR och APTT) vid screening är inom det förväntade behandlingsområdet med antikoagulant).

  e) Hjärtfunktion: i. Vänster ventrikulär utlösningsfraktion (LVEF) ≥50%. (12) Kvinnliga patienter med fertilitet måste genomgå urin- eller serumgraviditetstest inom tre dagar före den första medicinen (om uringraviditetstestresultatet inte kan bekräftas vara negativt, krävs serumgraviditetstest och serumgraviditetsresultatet ska råda), Och resultatet var negativt. Om en kvinnlig patient med fertilitet har sex med en osteriliserad manlig partner, måste patienten anta en acceptabel preventivmetod från screening och måste gå med på preventivmetoden för kontinuerlig användning inom 120 dagar efter den sista dosen av studiemedlet; Huruvida de ska stoppa preventivmedel efter denna tidpunkt bör diskuteras med forskarna. Om en manlig patient som inte steriliseras har sex med en kvinnlig partner med fertilitet, måste patienten anta en effektiv preventivmetod från början av screening till 120: e dagen efter den sista dosen; När det gäller huruvida preventivmedel stoppas efter denna tidspunkt bör patienten använda följande: Forskardiskussion.

  (13) Patienten är villig och kan följa besök, behandlingsplaner, laboratorietester som anges i schemat och uppfylla andra forskningskrav.

Uteslutningskriterier:

• (1) NSCLC diagnostiserad med EGFR -känslighetsmutation eller ALK -gentranslokation; Histologisk närvaro av en liten cellkarcinomkomponent får inte registrera sig.

  (2) närvaro av dysfagi, malabsorption eller okontrollerbar kräkningar och alla andra tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption; Pågående rörmatning eller parenteral näring; Närvaro av anorexia nervosa, anorexi på grund av psykiatriska störningar eller smärta som gör det svårt att äta.

  (3) tar eller planerar att ta annan aptit eller viktökande läkemedel, såsom: binjurekortikosteroider (med undantag för kortvarig användning av dexametason under kemoterapi), androgener, progesteroner, talidomid, olanzapin och anamolin eller andra aptitstimulanter.

  (4) patienter med Cushings syndrom, binjurar eller hypofysinsufficiens; Svårt att kontrollera diabetespatienter.

  (5) Aktuell avbildning eller kliniska manifestationer av gastrointestinal obstruktion. (6) Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi under de senaste två åren (såsom behandling med sjukdomsmodifierande läkemedel, kortikosteroider, immunsuppressiva medel). Tidigare historia av icke-infektiös pneumonit/interstitiell lungsjukdom som kräver systemisk glukokortikoidterapi eller nuvarande närvaro av icke-infektiös pneumonit.

  (7) Aktuell närvaro av okontrollerade komorbida sjukdomar, inklusive men inte begränsat till dekompenserad cirrhos, njursvikt, okontrollerade metaboliska störningar, allvarligt aktivt magsår eller gastrit eller psykiatriska sjukdomar/sociala tillstånd som skulle begränsa patientens efterlevnad av studiekrav eller Påverka patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

  (8) Instabil angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt (grad 2 och högre bestämd av den funktionella klassificeringen av New York Heart Association) eller kärlsjukdom (såsom aortaaneurysm med risk för brott) som kräver sjukhusvistelse inom 12 månader före den Första dosen, eller annan hjärtskada som kan påverka säkerhetsutvärderingen av studieläkemedlet (såsom dåligt kontrollerad arytmi, myokardiell ischemi); Historik om esophageal och gastriska varices, svåra sår, gastrointestinal perforering och/eller fistlar, historia av gastrointestinal obstruktion (inklusive ofullständig tarmobstruktion som kräver parenteral näring), intra-abdominal abscess eller akut gastrointestinal blödning inom 6 månader före den första dosen.

  (9) Varje arteriell tromboembolisk händelse inom 6 månader före den första dosen, venös tromboembolisk händelse av NCI CTCAE version 5.0 Grad 3 och högre (som kräver brådskande medicinsk intervention, såsom lungemboli eller intracavenital emboli), övergående ischemisk attack, cerebrovaskulärolycka, olyckor, hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati; Akut förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom inom en månad före den första dosen; Aktuell hypertoni med systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg efter behandling med orala antihypertensiva mediciner.

  (10) ha en historia av svår blödningstendens eller koagulationsdysfunktion; Betydande kliniskt signifikanta blödningssymtom inom en månad före den första dosen, inklusive men inte begränsat till gastrointestinal blödning, hemoptys (definierad som hosta upp eller hostar upp ≥1 tesked färskt blod eller små blodproppar eller bara hostar upp blod utan sputum, patienter Med blod i sputum tillåts att registreras), nasal blödning (exklusive epistax blödning och återkallande noshörning).

  (11) allvarlig infektion inom fyra veckor före den första dosen, inklusive men inte begränsat till komorbiditeter som kräver sjukhusvistelse, sepsis eller svår lunginflammation; Aktiv infektion (exklusive antiviral terapi för hepatit B eller C) som har fått systemisk antiinfektionsterapi inom två veckor före den första dosen.

  (12) Alla tidigare eller nuvarande sjukdomar, behandling eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten från studien, påverkar patientens fulla deltagande i studien eller kanske inte är i patientens bästa intresse.