Klinisk studie av nanokrystallinsk Megestrol hos underernærte pasienter med førstelinje ikke-småcellet lungekreft

Inkluderingskriterier:

• (1) Frivillig signerer en skriftlig ICF. (2) Alderen på påmeldingstidspunktet er ≥ 18 år gammel. (3) Den fysiske kondisjonsscore for Eastern Tumor Cooperation Organization (ECOG) er 0-2.

  (4) Den forventede overlevelsesperioden er ≥6 måneder. (5) I henhold til 8. utgave av TNM -sceneklassifiseringen av lungekreft med histologiske eller cytologiske bevis som ikke kan gjennomgå fullstendig kirurgisk reseksjon og ikke kan gjennomgå radikal synkron/sekvensiell kjemoradiasjon og behandling (ⅲB/ⅲC -fase), metastatisk (IV -fase) NSCLC .

  (6) Emnet har ikke mottatt systemisk cellegift for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC. For pasienter som har fått adjuvans/strålebehandling, neoadjuvans/strålebehandling eller radikal cellegift for lokalt avanserte sykdommer, hvis sykdomsprogresjonen oppstår etter slutten av den siste behandlingen> Etter 6 måneder, er du kvalifisert til å delta i denne studien.

  (7) Personer som tidligere hadde fått PD-1/L1-hemmere i Neoadjuvant-stadiet, fikk lov til å delta i denne studien etter etterforskerens evaluering og samtykke. Deltakere som hadde mottatt PD-1/L1-hemmere i adjuvansstadiet eller i konsolideringsbehandlingsstadiet etter radikal kjemoradioterapi, fikk ikke lov til å delta i denne studien.

  (8) Ingen EGFR-sensitiv mutasjon eller ALK-gentranslokasjonsendringer. For skjellete NSCLC -emner med en historie med røyking eller som fremdeles røyker, anses de som negative hvis den tidligere EGFR- og ALK -statusen er ukjent.

  (9) Det er minst en målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1, og lesjonen er egnet for gjentatt og nøyaktig måling.

  (10) Det er en høy risiko for underernæring (ernæringsrisiko screening 2002 score ≥3 poeng); (11) Bestem gode organfunksjoner gjennom følgende krav:

  A) Hematologi (ingen blodkomponenter og cellevekstfaktorstøtteterapi ble brukt innen 7 dager før studiestart): i. Absolutt nøytrofilverdi ANC ≥ 1,5 × 109/L (1.500/mm3); ii.platelet count ≥ 100 × 109/l (100 000/mm3); iii.hymoglobin ≥ 90 g/l. b) Nyr: i. Kreatinin clearance* (CRCL) beregnet verdi ≥ 50 ml/min

  * Cockcroft-Gault-formelen vil bli brukt til å beregne CRCL (Cockcroft-Gault Formula) CRCL (ml/min) = {(140 alder) × vekt (kg) × f/(SCR (mg/dl) × 72) f = 1 for menn; F = 0,85 for kvinner; SCR = serumkreatinin. ii. Urinprotein ≤1 eller 24 timer (h) urinproteinkvantifisering <1,0 g. c) Lever: i. serum total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; For pasienter med levermetastase eller bevisbekreftet/mistenkt Gilbert-sykdom, TBIL ≤ 3 × ULN II. AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; For pasienter med levermetastase eller bevisbekreftet/mistenkt Gilbert-sykdom, TBIL ≤ 3 × ULN; for pasienter med AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; For pasienter med levermetastatiske pasienter, AST og ALT ≤ 5 × ULN III. Serumalbumin (ALB) ≥28 g/l d) Koagulasjonsfunksjon: i. Internasjonalt standardisert forhold og aktivert delvis tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN (med mindre pasienten får antikoagulantbehandling og koagulasjonsparametrene (PT/INR og APTT) ved screening er innenfor det forventede behandlingen med antikoagulant).

  e) Hjertefunksjon: i. Venstre ventrikkelutløsningsfraksjon (LVEF) ≥50%. (12) Kvinnelige pasienter med fruktbarhet må gjennomgå urin- eller serum graviditetstest innen 3 dager før den første medisinen (hvis urin graviditetstestresultatet ikke kan bekreftes å være negativt, er serum graviditetstest påkrevd, og serum graviditetsresultatet skal seire), Og resultatet var negativt. Hvis en kvinnelig pasient med fruktbarhet har sex med en usterilisert mannlig partner, må pasienten ta i bruk en akseptabel prevensjonsmetode fra screening og må gå med på prevensjonsmetoden for kontinuerlig bruk innen 120 dager etter den siste dosen av studiemedisinen; Hvorvidt å stoppe prevensjonsmiddel etter dette tidspunktet, bør diskuteres med forskerne. Hvis en mannlig pasient som ikke er sterilisert har sex med en kvinnelig partner med fruktbarhet, må pasienten ta i bruk en effektiv prevensjonsmetode fra begynnelsen av screening til den 120. dagen etter den siste dosen; Når det gjelder prevensjonsmiddelet blir stoppet etter dette tidspunktet, bør pasienten bruke følgende: Forskerdiskusjon.

  (13) Pasienten er villig og i stand til å overholde besøkene, behandlingsplanene, laboratorietester som er spesifisert i timeplanen, og oppfyller andre forskningskrav.

Eksklusjonskriterier:

• (1) NSCLC diagnostisert med EGFR -følsomhetsmutasjon eller ALK -gentranslokasjon; Histologisk tilstedeværelse av en liten cellekarsinomkomponent har ikke lov til å melde seg på.

  (2) tilstedeværelse av dysfagi, malabsorpsjon eller ukontrollerbar oppkast og enhver annen tilstand som påvirker gastrointestinal absorpsjon; Pågående rørfôring eller parenteral ernæring; Tilstedeværelse av anorexia nervosa, anoreksi på grunn av psykiatriske lidelser, eller smerter som gjør det vanskelig å spise.

  (3) tar eller planlegger å ta andre appetitt- eller vektøkende medisiner, for eksempel: binyre kortikosteroider (bortsett fra kortvarig bruk av dexametason under cellegift), androgener, progesteroner, thalidomid, olanzapin og anamolin eller andre appetittstimulerende midler.

  (4) pasienter med Cushings syndrom, binyre eller hypofyseinsuffisiens; Vanskelig å kontrollere diabetespasienter.

  (5) Nåværende avbildning eller kliniske manifestasjoner av gastrointestinal hindring. (6) aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi i løpet av de siste to årene (for eksempel behandling med sykdomsmodifiserende medisiner, kortikosteroider, immunsuppressiva). Tidligere historie med ikke-smittsom pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krever systemisk glukokortikoidbehandling eller nåværende tilstedeværelse av ikke-smittsom pneumonitt.

  (7) Nåværende tilstedeværelse av ukontrollerte komorbide sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til dekompensert skrumplever, nyresvikt, ukontrollerte metabolske lidelser, alvorlig aktiv magesåresykdom eller gastritt, eller psykiatrisk sykdom/sosiale forhold som ville begrense pasientens overholdelse av studiekrav eller påvirke pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.

  (8) Ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (grad 2 og over bestemt av funksjonell klassifisering av New York Heart Association) eller vaskulær sykdom (for eksempel aortaaneurisme med risiko for ruptur) som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før den første dose, eller annen hjerteskade som kan påvirke sikkerhetsevalueringen av studiemedisinen (for eksempel dårlig kontrollert arytmi, myokardiell iskemi); Historie med spiserør og gastriske varicer, alvorlige magesår, gastrointestinal perforering og/eller fistler, historie med gastrointestinal hindring (inkludert ufullstendig tarmhindring som krever parenteral ernæring), intra-abdominal abscess, eller akutt gastrointestinal blødning i løpet av 6 måneder før den første dose.

  (9) Enhver arteriell tromboembolsk hendelse innen 6 måneder før den første dosen, venøs tromboembolsk hendelse av NCI CTCAE versjon 5.0 grad 3 og over (som krever presserende medisinsk intervensjon, for eksempel lungeemboli eller intrakavenitalt emboli), forbigående ischemisk angrep, cerebrovaskulært ulykke, cerebrovaskulular ulykke, cerebrovaskulært ulykke, cerebrovaskulært ulykke, cerebrovaskulært ulykke, cerebrovaskulært ulykke, cerebrovascular ulykke, cerebrovaskular ulykke, cerebrovaskulær ulykke, cerebrovaskulær ulykke, cerebrovaskulær ulykke, cerebrovaskulær ulykke, cerebrovascular Accident, Cerebrovascular Accident, Cerebrovascular, hypertensiv krise, eller hypertensiv encefalopati; Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom innen 1 måned før den første dosen; Nåværende hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg etter behandling med orale antihypertensive medisiner.

  (10) ha en historie med alvorlig blødningsttendens eller koagulasjonsdysfunksjon; Betydelige klinisk signifikante blødningssymptomer innen 1 måned før den første dosen, inkludert, men ikke begrenset til gastrointestinal blødning, hemoptyse (definert som hoste opp eller hoste opp ≥1 ts friskt blod eller små blodpropp eller bare hoste opp blod uten sputum, pasienter med blod i sputum får lov til å bli påmeldt), neseblødning (unntatt epistaxis blødning og trekke tilbake neseblod).

  (11) alvorlig infeksjon innen 4 uker før den første dosen, inkludert, men ikke begrenset til komorbiditeter som krever sykehusinnleggelse, sepsis eller alvorlig lungebetennelse; Aktiv infeksjon (unntatt antiviral terapi for hepatitt B eller C) som har fått systemisk anti-infektiv terapi innen 2 uker før den første dosen.

  (12) Enhver tidligere eller aktuell sykdom, behandling eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, påvirker pasientens fulle deltakelse i studien, eller kanskje ikke er til beste for pasienten.