嫌気性細菌によって引き起こされる術後腹腔内感染症の治療における注射のためのレボルニダゾール二亜リン酸塩とオルニダゾールの研究
嫌気性細菌によって引き起こされる術後腹腔内感染症の治療における注射のためのレボルニダゾールのリン酸塩の有効性と安全性を推定するための前向き、多施設、無作為化、盲検化、陽性並列対照研究
嫌気性感染症は臨床診療で非常に一般的です。
腹部手術を受けている患者の嫌気性感染症の制御不良は、合併症の発生につながる可能性があります。
この研究の目的は、嫌気性細菌によって引き起こされた術後腹部感染症の患者の治療における注射のためのレボルニダゾールリン酸塩のデスポリウムの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
696
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Chizhou、Anhui、中国
- Chizhou People's Hospital
-
Fuyang、Anhui、中国
- Taihe County People's Hospital
-
Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou、Fujian、中国
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国
- People's Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Shaoyang、Hunan、中国
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- Jiangyin People's Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- Yixing People'S Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Rizhao、Shandong、中国
- Rizhao People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- Dongyang People's Hospital
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua People's Hospital
-
Lishui、Zhejiang、中国
- Lishui People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
次のすべての基準を満たしている被験者は、研究に登録される場合があります。
- 18歳から75歳の年齢
- 最小限の浸潤手術（腹腔鏡手術またはロボット支援手術）、開腹または経皮的排水手術が必要です。症状の虫垂炎、壊gang虫虫虫虫、腹腔周囲膿瘍、胃または十二指腸の穿孔または破裂など、研究者によって判断された嫌気性細菌によって引き起こされる腹腔内感染、腸骨、腸内穿孔または中央穿孔または結腸直腸穿孔または破裂、キューテbiliary biliary tract tract infections and uscess;次の2つの基準のうち少なくとも1つを満たします。（1）手術の24時間以内に次の4つの条件のうち少なくとも2つを満たす必要があります：腹痛、圧痛、発熱（x窩温≥37.5）;白血球数≥10×10^9/L;正常の上限を超えるC反応性タンパク質。コルシトニン（PCT）正常の上限を超える;（2）コンピューター断層撮影（CT）または超音波は、腹腔内感染の存在を確認します
- 術後24時間以内に初めて治験薬を使用することに同意または計画する
- 被験者は自発的にテストを受け、インフォームドコンセントフォームに署名し、インフォームドコンセントフォームに署名するプロセスは、良い臨床診療（GCP）ガイドラインに沿っていました
除外基準：
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されるべきです。
- ニトロイミダゾールに対してアレルギーが既知または疑われる人
- 他の研究に参加し、スクリーニングの3か月以内に他の研究の治療薬を使用した患者
- 他の薬を服用している患者、または薬物の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある他の疾患を患っている患者。または、付随する薬物療法（ワルファリンなどの重度の薬物相互作用のリスクがある患者」と、フルベンシリンナトリウム、ナフシリンナトリウム、オメラゾール、ボルビゾール、カリウムナトリウムdehydrogradrographolographolographinium inium、a azlocillosium ofsium、a azlusiul a bornidazoleなどの患者等。）
- コンプライアンスが不十分で、調査員の意見で予想される治療とフォローアップのコースを完了できない患者
- 異常な肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常値の上限の1.5倍> 1.5倍;急性胆道感染または肝臓膿瘍を組み合わせた患者については、上限の3倍を超える上限を超えて緩和できます。通常の値）;または異常な腎機能（クレアチニンクリアランス速度≤60mL/min/1.73 m²[Cockcroft -Gault Formula]）
- 心血管、神経系、内分泌系、造血系（心不全、白血病、制御されていない糖尿病など）などの重要な臓器やシステムの重度の原発性疾患の患者、または悪性腫瘍のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または試験前に妊娠検査が陽性の出産年齢の女性
- 出産年齢の女性と、試験期間中に効果的な避妊対策を講じることができない男性。 時間制限は、インフォームドコンセントフォームの署名から、最後の用量後の3か月後です
- 腹部以外の感染症（慢性鼻炎、慢性咽頭炎など）の評価に影響を与えない慢性感染症の患者は、この研究に含めることができます）
- 複数の臓器不全の患者
- 調査員によって重度の病気であると考えられており、抗アナロビック効果を備えた他の広域スペクトル抗生物質で治療する必要がある人（第1/第2世代/第3世代のセファロスポリン、アズトレオナム、キノロン、アミノグリコシドを除く）。
- 登録とランダム化の48時間以内に抗生物質治療を受けた人（単一用量を除く）
- B型肝炎表面抗原の陽性検査結果を有する患者、後天性免疫不全症候群（AIDS）抗体、淡トンマ抗体、およびC型肝炎抗体の抗体
- 脳と脊髄の病変、てんかん、臓器硬化症、造血不足、慢性アルコール依存症の患者
- 研究者の意見でこの臨床研究に参加するのに適していない他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
|
1g、1日1回、4〜7日間静脈内でgutえます
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
|
一度に0.5g、1日2回、4〜7日間静脈内guttae
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療のテスト時に臨床治療を受けた参加者の割合（TOC）訪問
時間枠：療法後5〜10日
|
臨床治療は、術前のイメージングや臨床検査などの非微生物学的指標の正常への復帰を含む、すべての症状と兆候の完全な解像度として定義されました。
症状と臨床検査は、次の基準を使用して正常に戻りました。腹痛の解決または改善。体温≤37.5°Cおよび白血球数<10×10^9/l。
持続的または不完全な解像度または症状や兆候の悪化。または、新しい症状や兆候の発生、および/または嫌気性菌に対する他の抗菌薬の使用は、臨床的失敗として定義されました。
TOCでの臨床治療または臨床不全の参加者の割合が要約されました。
|
療法後5〜10日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了時に臨床治療を受けた参加者の割合（EOT）訪問
時間枠：約8日目まで
|
臨床治療は、術前のイメージングや臨床検査などの非微生物学的指標の正常への復帰を含む、すべての症状と兆候の完全な解像度として定義されました。
症状と臨床検査は、次の基準を使用して正常に戻りました。腹痛の解決または改善。体温≤37.5°Cおよび白血球数<10×10^9/l。
|
約8日目まで
|
|
EOT訪問時の細菌学的効果
時間枠：約8日目まで
|
細菌学的効果には、根絶（元の感染部位から適切に得られた標本にベースライン細菌病原体がない）または根絶と推定される根絶（臨床治療として評価される参加者に培養に材料がない）が含まれます。
細菌学的有効性は、ベースライン手術中に得られた標本に対して嫌気性培養が陽性であった場合にのみ評価されました。
EOT訪問のために、根絶または根絶と推定される根絶の微生物学的反応が有利な参加者の割合が報告されました。
|
約8日目まで
|
|
EOT訪問時の包括的な有効性
時間枠：約8日目まで
|
包括的な有効性は、嫌気性培養がベースライン手術中に得られた標本に対して陽性であった場合にのみ評価されました。
これは、臨床的結果と細菌学的結果の組み合わせに基づいた評価であり、治癒と効果のない硬化に分けられました。
前者は、細菌の根絶または推定された根絶による臨床治療を暗示していました。
後者は、臨床不全または細菌の不寛容または推定された不寛容、あるいはその両方に言及しました。
治癒または効果のない参加者の割合は、EOT訪問のために要約されました。
|
約8日目まで
|
|
TOC訪問での細菌学的有効性
時間枠：療法後5〜10日
|
細菌学的効果には、根絶（元の感染部位から適切に得られた標本にベースライン細菌病原体がない）または根絶と推定される根絶（臨床治療として評価される参加者に培養に材料がない）が含まれます。
細菌学的有効性は、ベースライン手術中に得られた標本に対して嫌気性培養が陽性であった場合にのみ評価されました。
根絶または推定された根絶の参加者ごとの微生物学的反応を持つ参加者の割合は、TOC訪問に対して報告されました。
|
療法後5〜10日
|
|
TOC訪問での包括的な有効性
時間枠：療法後5〜10日
|
包括的な有効性は、嫌気性培養がベースライン手術中に得られた標本に対して陽性であった場合にのみ評価されました。
これは、臨床的結果と細菌学的結果の組み合わせに基づいた評価であり、治癒と効果のない硬化に分けられました。
前者は、細菌の根絶または推定された根絶による臨床治療を暗示していました。
後者は、臨床不全または細菌の不寛容または推定された不寛容、あるいはその両方に言及しました。
治癒または効果のない参加者の割合は、TOC訪問のために要約されました。
|
療法後5〜10日
|
|
治療中の静脈炎の発生率
時間枠：約7日目まで
|
静脈炎は、非常に刺激的な高濃度の薬物の静脈内注入または長期使用に関連している可能性があり、安全指標の1つです。
静脈炎を発症した参加者の割合は、治療中に要約されました。
|
約7日目まで
|
|
有害事象を経験した参加者の割合（AE）
時間枠：セラピー後10日目まで
|
AEは、この治療法と必ずしも因果関係を持たなければならない医薬品製品を投与した参加者の厄介な医学的発生でした。
したがって、AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患であった可能性があります。
AEを経験した参加者の割合が要約されました。
|
セラピー後10日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (実際)
2024年9月23日
研究の完了 (実際)
2024年10月14日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。