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Une étude du lévornidazole disodique phosphate pour l'injection par rapport à l'ornidazole dans le traitement des infections intra-abdominales postopératoires causées par les bactéries anaérobies

13 février 2025 mis à jour par: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, aveugle et positive de contrôle parallèle pour estimer l'efficacité et l'innocuité du phosphate de lévornidazole disodique pour l'injection dans le traitement des infections intra-abdominales postopératoires causées par des bactéries anaérobies

Les infections anaérobies sont très courantes dans la pratique clinique. Un mauvais contrôle des infections anaérobies chez les patients subissant une chirurgie abdominale peut entraîner la survenue de complications. Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la disodium du phosphate de lévornidazole pour l'injection dans le traitement des patients présentant des infections intra-abdominales postopératoires causées par les bactéries anaérobies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

696

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Chine
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Chine
        • Taihe County People's Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Shaoyang, Hunan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Jiangyin People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Yixing People'S Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Rizhao, Shandong, Chine
        • Rizhao People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Dongyang People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Jinhua People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Lishui People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants peuvent être inscrits à l'étude:

  1. Âge entre 18 et 75 ans
  2. Nécessite une chirurgie mini-invasive (chirurgie laparoscopique ou chirurgie assistée par robot), chirurgie de drainage ouverte ou percutanée; Infection intra-abdominale causée par des bactéries anaérobies à en juge par l'investigateur, notamment l'appendicite purulente, l'appendicite perforée en gangrène, l'abcès périappendéal, la perforation gastrique ou duodénale ou la rupture, le jéjunum, l'ileum, l'absence ou l'absence de l'ilectal; et répondre au moins l'un des deux critères suivants: (1) Au moins deux des quatre conditions suivantes doivent être remplies dans les 24 heures avant la chirurgie: douleurs abdominales, sensibilité et fièvre (température axillaire ≥ 37,5 ℃); Nombre de globules blancs ≥ 10 × 10 ^ 9 / L; Protéine C-réactive au-dessus de la limite supérieure de la normale; Procalcitonine (PCT) au-dessus de la limite supérieure de la normale; (2) la tomodensitométrie (CT) ou l'échographie confirme la présence d'une infection intra-abdominale
  3. Convenir ou prévoyez d'utiliser le médicament d'enquête pour la première fois dans les 24 heures après l'opération
  4. Les sujets ont volontairement subi le test et signé le formulaire de consentement éclairé, et le processus de signature du formulaire de consentement éclairé était conforme aux directives de bonne pratique clinique (GCP)

Critères d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants doivent être exclus de cette étude:

  1. Ceux qui ont des allergies connues ou suspectées aux nitroimidazoles
  2. Les patients qui ont participé à d'autres études et utilisé des médicaments étudiés d'autres études dans les 3 mois précédant le dépistage
  3. Les patients qui prennent d'autres médicaments ou ont d'autres maladies qui peuvent interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du médicament; Ou les patients qui sont à risque d'interactions médicamenteuses graves en raison de médicaments concomitants (tels que la warfarine, ainsi que des médicaments avec des contre-indications de compatibilité avec le lévornidazole, notamment du furbencilline sodium, de la nafcolin sodium, de l'oméprazole, du vorbizole, du sodium de sodium potassium, etc.)
  4. Les patients qui ont une mauvaise conformité et ne peuvent pas terminer le cours attendu de traitement et de suivi de l'avis de l'enquêteur
  5. Fonction hépatique anormale (alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale; pour les patients atteints d'infection biliaire aiguë ou l'abcès hépatique combiné, il peut être détendu à> 3 fois la limite supérieure de la limite supérieure de la limite supérieure de la limite supérieure de la valeur normale); ou une fonction rénale anormale (taux de clairance de la créatinine ≤ 60 ml / min / 1,73 m² [Cockcroft - formule Gault])
  6. Patients atteints de maladies primaires graves d'organes et de systèmes importants tels que cardiovasculaire, système nerveux, système endocrinien, système hématopoïétique (comme l'insuffisance cardiaque, la leucémie, le diabète incontrôlé, etc.), ou ceux atteints de tumeurs malignes
  7. Femmes pendant la grossesse ou la lactation, ou les femmes en âge de procréer avec un résultat positif de test de grossesse avant l'essai
  8. Les femmes de l'âge de la procréation et les hommes qui ne peuvent pas prendre de mesures de contraceptif efficaces pendant la période d'essai. Le délai provient de la signature du formulaire de consentement éclairé à 3 mois après la dernière dose
  9. Les patients atteints d'infections autres que l'abdomen (infections chroniques qui n'affectent pas l'évaluation des infections intra-abdominales [telles que la rhinite chronique, la pharyngite chronique, etc.] peuvent être incluses dans cette étude)
  10. Patients atteints de défaillance d'organes
  11. Ceux qui sont considérés par l'enquêteur sont gravement malades et doivent être traités avec d'autres antibiotiques à large spectre avec des effets anti-anérobies (à l'exception des céphalosporines de première / deuxième / troisième génération, aztreonam, quinolones, aminoglycosides).
  12. Ceux qui ont reçu un traitement antibiotique dans les 48 heures avant l'inscription et la randomisation (sauf pour la dose unique)
  13. Ceux qui ont des résultats de test positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du syndrome d'immunodéficience acquis (AID), l'anticorps de Treponema pallidum et l'anticorps de l'hépatite C
  14. Patients atteints de lésions du cerveau et de la moelle épinière, de l'épilepsie, de la sclérose d'organes, de l'insuffisance hématopoïétique, de l'alcoolisme chronique
  15. D'autres patients qui ne sont pas adaptés à participer à cette étude clinique à l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Médicament: Phosphate de lévornidazole disodique pour l'injection
1g ， une fois par jour, intraveineusement guttae pendant 4 à 7 jours
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Médicament: Injection d'ornidazole et de chlorure de sodium
0,5 g à la fois, 2 fois par jour, intraveineusement Guttae pendant 4 à 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant un remède clinique à Test of Cure (TOC) Visite
Délai: 5 à 10 jours après la thérapie
La guérison clinique a été définie comme une résolution complète de tous les symptômes et des signes, y compris le retour à des indicateurs normaux des non-microbiologiques tels que l'imagerie préopératoire et les tests de laboratoire. Symptômes et tests de laboratoire sont revenus à la normale en utilisant les critères suivants: Résolution ou amélioration des douleurs abdominales; Température corporelle ≤ 37,5 ° C et nombre de globules blancs <10 × 10 ^ 9 / L. Résolution persistante ou incomplète ou aggravation des symptômes et des signes; ou le développement de nouveaux symptômes ou signes et / ou l'utilisation d'autres médicaments antimicrobiens contre les anaérobies a été défini comme une défaillance clinique. Le pourcentage de participants ayant un remède clinique ou une défaillance clinique au COT a été résumé.
5 à 10 jours après la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant un remède clinique à la fin de la thérapie (EOT)
Délai: Jusqu'au jour 8
La guérison clinique a été définie comme une résolution complète de tous les symptômes et des signes, y compris le retour à des indicateurs normaux des non-microbiologiques tels que l'imagerie préopératoire et les tests de laboratoire. Symptômes et tests de laboratoire sont revenus à la normale en utilisant les critères suivants: Résolution ou amélioration des douleurs abdominales; Température corporelle ≤ 37,5 ° C et nombre de globules blancs <10 × 10 ^ 9 / L.
Jusqu'au jour 8
Efficacité bactériologique à Eot Visite
Délai: Jusqu'au jour 8
L'efficacité bactériologique comprenait une éradication (l'absence de l'agent pathogène bactérien de base dans un échantillon approprié à partir du site d'origine de l'infection) ou une éradication présumée (absence de matériel à la culture chez un participant qui est évalué comme un remède clinique). L'efficacité bactériologique a été évaluée uniquement dans les cas où les cultures anaérobies étaient positives pour les échantillons obtenus pendant la chirurgie de base. Le pourcentage de participants avec une réponse microbiologique par participant favorable de l'éradication ou de l'éradication présumée a été signalé pour la visite EOT.
Jusqu'au jour 8
Efficacité complète à Eot Visite
Délai: Jusqu'au jour 8
L'efficacité complète a été évaluée uniquement dans les cas où les cultures anaérobies étaient positives pour les échantillons obtenus pendant la chirurgie de base. Il s'agissait d'une évaluation basée sur une combinaison de résultats cliniques et bactériologiques, et a été divisée en durcie et inefficace. Le premier a implicite la guérison clinique avec une éradication des bactéries ou une éradication présumée. Ce dernier a fait référence à une défaillance clinique ou à une non-éradication bactérienne ou à la non-éradication présumée, ou les deux. Le pourcentage de participants guéris ou inefficaces a été résumé pour la visite de l'EOT.
Jusqu'au jour 8
Efficacité bactériologique à la visite du TOC
Délai: 5 à 10 jours après la thérapie
L'efficacité bactériologique comprenait une éradication (l'absence de l'agent pathogène bactérien de base dans un échantillon approprié à partir du site d'origine de l'infection) ou une éradication présumée (absence de matériel à la culture chez un participant qui est évalué comme un remède clinique). L'efficacité bactériologique a été évaluée uniquement dans les cas où les cultures anaérobies étaient positives pour les échantillons obtenus pendant la chirurgie de base. Le pourcentage de participants avec une réponse microbiologique par participant favorable de l'éradication ou de l'éradication présumée a été signalé pour la visite du COT.
5 à 10 jours après la thérapie
Efficacité complète lors de la visite du TOC
Délai: 5 à 10 jours après la thérapie
L'efficacité complète a été évaluée uniquement dans les cas où les cultures anaérobies étaient positives pour les échantillons obtenus pendant la chirurgie de base. Il s'agissait d'une évaluation basée sur une combinaison de résultats cliniques et bactériologiques, et a été divisée en durcie et inefficace. Le premier a implicite la guérison clinique avec une éradication des bactéries ou une éradication présumée. Ce dernier a fait référence à une défaillance clinique ou à une non-éradication bactérienne ou à la non-éradication présumée, ou les deux. Le pourcentage de participants guéris ou inefficaces a été résumé pour la visite du COT.
5 à 10 jours après la thérapie
Incidence de la phébite pendant le traitement
Délai: Jusqu'au jour 7
La phébite peut être associée à une perfusion intraveineuse de médicaments à haute concentration hautement irritants ou à une utilisation prolongée, et est l'un des indicateurs de sécurité. Le pourcentage de participants qui ont développé des phlébite a été résumé pendant le traitement.
Jusqu'au jour 7
Pourcentage de participants qui ont connu des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'au jour 10 après la thérapie
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant administré un produit pharmaceutique qui n'avait pas nécessairement besoin d'avoir une relation causale avec ce traitement. Un AE aurait donc pu être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'ils soient liés ou non au médicament. Le pourcentage de participants qui ont connu des EI ont été résumés.
Jusqu'au jour 10 après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YRPG-PMS-XR-RCT-2022-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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