Anaerobisten bakteerien aiheuttamien injektiota koskevan ornidatsolin tutkiminen injektiota varten vs. ornidatsoli -tutkimuksen jälkeisten vatsan sisäisten infektioiden hoidossa
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, sokea, positiivinen rinnakkaiskontrollitutkimus levornidatsolin dinatriumfosfaatin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiota varten postoperatiivisten vatsan sisäisten infektioiden hoidossa, jotka aiheuttavat anaerobisten bakteerien aiheuttamat
Anaerobiset infektiot ovat hyvin yleisiä kliinisessä käytännössä.
Anaerobisten infektioiden huono valvonta vatsaleikkauksilla tehdyillä potilailla voi johtaa komplikaatioiden esiintymiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia levornidatsolifosfaatti-dinatterin tehokkuutta ja turvallisuutta injektiota varten potilailla, joilla on postoperatiivisia vatsan sisäisiä infektioita, jotka aiheuttavat anaerobiset bakteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
696
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Kiina
- Chizhou People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Kiina
- Taihe County People's Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- People's Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Shaoyang, Hunan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Jiangyin People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Yixing People'S Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Rizhao, Shandong, Kiina
- Rizhao People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Dongyang People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Jinhua People's Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- Lishui People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit ：
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ilmoittautua tutkimukseen:
- 18–75 -vuotias ikä
- Vaatii minimaalisesti invasiivista leikkausta (laparoskooppinen leikkaus tai robotti-avusteinen leikkaus), avoin tai perkutaaninen viemärileikkaus; Tutkijan arvioiman anaerobisten bakteerien aiheuttamat vatsan sisäiset infektiot, mukaan lukien märkivä appendicitis, gangreeni rei'itetty uppensiini, periappendiceal paise, mahalaukun tai pohjukaissuolen perforaatio tai repeämä, jejunum, ileum, kolorektaalinen perforaatio tai repeämä, akuutti biliaatti-infektio ja maksamispesu; ja täytä ainakin yksi seuraavista kahdesta kriteeristä: (1) ainakin kaksi seuraavista neljästä olosuhteesta on täytettävä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta: vatsakipu, arkuus ja kuume (akselarilämpötila ≥ 37,5 ℃); valkosolujen määrä ≥ 10 × 10^9/l; C-reaktiivinen proteiini normaalin ylärajan yläpuolella; Prokalsitoniini (PCT) normaalin ylärajan yläpuolella; (2) tietokonetomografia (CT) tai ultraääni vahvistaa vatsan sisäisen infektion läsnäolon
- Samaa mieltä tai suunnitelma käyttää tutkintalääkettä ensimmäistä kertaa 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
- Koehenkilöt suorittivat testin vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitusprosessi oli hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukainen
Poissulkemiskriteerit ：
Kohteet, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, olisi jätettävä tämän tutkimuksen ulkopuolelle:
- Ne, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä allergioita nitroimidatsoleille
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin ja käyttäneet muiden tutkimusten tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä tai joilla on muita sairauksia, jotka voivat häiritä lääkkeen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia; Tai potilaat, joilla on vakavia lääkkeiden vuorovaikutuksia, jotka johtuvat samanaikaisista lääkkeistä (kuten varfariinista, sekä lääkkeistä, joilla on yhteensopivuusväliä levornidatsoliin, mukaan lukien furbensilliinin natrium, nafcilliinin natrium, omepratsoli, vorbisoli, potsiumin natrium -dehydroadrografolidisuundinaali, atslokillinium -natriumin natriumin natriumin natrium jne.)
- Potilaat, joilla on huono noudattaminen ja jotka eivät pysty suorittamaan odotettua hoidon ja seurannan tutkijan mielestä
- Epänormaali maksan toiminta (alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST)> 1,5 -kertainen normaalin arvon yläraja; potilailla, joilla on akuutti sappirata -infektio tai yhdistetty maksan paise, se voidaan rentoutua> 3 -kertaisesti ylärajalle. normaali arvo); tai epänormaali munuaistoiminta (kreatiniinin puhdistuma ≤ 60 ml/min/1,73 M² [Cockcroft - Gault Formula])
- Potilaat, joilla on vakavia ensisijaisia sairauksia tärkeistä elimistä ja järjestelmistä, kuten sydän- ja verisuoni, hermosto, endokriininen järjestelmä, hematopoieettinen järjestelmä (kuten sydämen vajaatoiminta, leukemia, hallitsematon diabetes jne.) Tai potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana tai hedelmällisen ikäisten naisten kanssa positiivisella raskaustestituloksella ennen tutkimusta
- Ikääntyneet naiset ja miehet, jotka eivät pysty toteuttamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koeajalla. Aikaraja on tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
- Potilaat, joilla on muita infektioita kuin vatsa (krooniset infektiot, jotka eivät vaikuta vatsan sisäisten infektioiden arviointiin [kuten krooninen nuha, krooninen nieluntulehdus jne.] Voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen)
- Potilaat, joilla on useita elinten vajaatoimintaa
- Niitä, joita tutkija pitää vakavasti sairaita ja jota on käsiteltävä muilla laajapektrisillä antibiooteilla, joilla on anti-anaerobisia vaikutuksia (paitsi ensimmäisen/toisen/kolmannen sukupolven kefalosporiinit, aztreonam, kinolonit, aminoglykosidit).
- Ne, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista ja satunnaistamista (paitsi yksi annos)
- Ne, joilla on positiivisia testituloksia hepatiitti B: n pinta -antigeenille, hankittu immuunikato -oireyhtymän (AIDS) vasta -aine, treponema pallidum -vasta -aine ja hepatiitti C -vasta -aine
- Potilaat, joilla on aivojen ja selkäytimen vaurioita, epilepsiaa, elimen skleroosia, hematopoieettista vajaatoimintaa, kroonista alkoholismia
- Muut potilaat, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
1G ， kerran päivässä, laskimonsisäisesti guttae 4 - 7 päivää
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
0,5 g kerrallaan, 2 kertaa päivässä, laskimonsisäisesti guttae 4 - 7 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on kliininen parannuskeino parannuskeinojen (TOC) vierailulla
Aikaikkuna: 5-10 päivää hoidon jälkeinen
|
Kliininen parannuskeino määritettiin kaikkien oireiden ja oireiden täydelliseksi ratkaisuksi, mukaan lukien paluu normaaliin ei -mikrobiologisiin indikaattoreihin, kuten preoperatiiviseen kuvantamiseen ja laboratoriokokeisiin.
Oireet ja laboratoriokokeet palasivat normaaliksi seuraavilla kriteereillä: vatsakivun ratkaisu tai parantaminen; Kehon lämpötila ≤ 37,5 ° C ja valkosolujen määrä <10 x 10^9/l.
Pysyvä tai epätäydellinen resoluutio tai oireiden ja merkintöjen paheneminen; tai uusien oireiden tai merkkien kehittäminen ja/tai muiden antimikrobisten lääkkeiden käyttö anaerobeja vastaan määritettiin kliinisesti epäonnistumiseksi.
TOC: n kliininen parannus- tai kliininen epäonnistuminen osallistujien osuudesta tehtiin yhteenveto.
|
5-10 päivää hoidon jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on kliininen parannuskeino terapian lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Kliininen parannuskeino määritettiin kaikkien oireiden ja oireiden täydelliseksi ratkaisuksi, mukaan lukien paluu normaaliin ei -mikrobiologisiin indikaattoreihin, kuten preoperatiiviseen kuvantamiseen ja laboratoriokokeisiin.
Oireet ja laboratoriokokeet palasivat normaaliksi seuraavilla kriteereillä: vatsakivun ratkaisu tai parantaminen; Kehon lämpötila ≤ 37,5 ° C ja valkosolujen määrä <10 x 10^9/l.
|
Noin noin päivään asti
|
|
Bakteriologinen teho EOT -vierailussa
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Bakteriologinen tehokkuus sisälsi hävittämisen (lähtötason bakteerien patogeenin puuttuminen näytteessä, joka on saatu asianmukaisesti alkuperäisestä infektiokohdasta) tai oletettu hävittäminen (materiaalin puuttuminen viljelmään osallistujalla, joka arvioidaan kliinisenä parannuksena).
Bakteriologista tehokkuutta arvioitiin vain tapauksissa, joissa anaerobiset viljelmät olivat positiivisia lähtötilanteen leikkauksen aikana saatuille näytteille.
EOT-vierailua varten ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuudesta, jolla oli suotuisa osallistujien mikrobiologinen vaste tai oletetun hävittämisen tai oletetun hävittämisen.
|
Noin noin päivään asti
|
|
Kattava teho EOT -vierailussa
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Kattava tehokkuus arvioitiin vain tapauksissa, joissa anaerobiset viljelmät olivat positiivisia lähtötilanteen leikkauksen aikana saatuille näytteille.
Se oli arviointi, joka perustui kliinisten ja bakteriologisten tulosten yhdistelmään, ja se jaettiin kovetettuun ja tehottomaan.
Entinen implisiittinen kliininen parannuskeino bakteerien hävittämisellä tai oletetulla hävittämisellä.
Jälkimmäinen viittasi kliiniseen vajaatoimintaan tai bakteerien ei-virkaamiseen tai oletettuun ei-vapautumiseen tai molemmiin.
EOT -vierailulle tehtiin tiivistelmä parannettujen tai tehottomien osallistujien prosenttiosuus.
|
Noin noin päivään asti
|
|
Bakteriologinen teho TOC -vierailulla
Aikaikkuna: 5-10 päivää hoidon jälkeinen
|
Bakteriologinen tehokkuus sisälsi hävittämisen (lähtötason bakteerien patogeenin puuttuminen näytteessä, joka on saatu asianmukaisesti alkuperäisestä infektiokohdasta) tai oletettu hävittäminen (materiaalin puuttuminen viljelmään osallistujalla, joka arvioidaan kliinisenä parannuksena).
Bakteriologista tehokkuutta arvioitiin vain tapauksissa, joissa anaerobiset viljelmät olivat positiivisia lähtötilanteen leikkauksen aikana saatuille näytteille.
TOC-vierailua varten ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuudesta, jolla oli suotuisa osallistujien mikrobiologinen vaste tai oletettu hävittäminen.
|
5-10 päivää hoidon jälkeinen
|
|
Kattava tehokkuus TOC -vierailulla
Aikaikkuna: 5-10 päivää hoidon jälkeinen
|
Kattava tehokkuus arvioitiin vain tapauksissa, joissa anaerobiset viljelmät olivat positiivisia lähtötilanteen leikkauksen aikana saatuille näytteille.
Se oli arviointi, joka perustui kliinisten ja bakteriologisten tulosten yhdistelmään, ja se jaettiin kovetettuun ja tehottomaan.
Entinen implisiittinen kliininen parannuskeino bakteerien hävittämisellä tai oletetulla hävittämisellä.
Jälkimmäinen viittasi kliiniseen vajaatoimintaan tai bakteerien ei-virkaamiseen tai oletettuun ei-vapautumiseen tai molemmiin.
TOC -vierailulle tehtiin tiivistelmä parannettujen tai tehottomien osallistujien prosenttiosuus.
|
5-10 päivää hoidon jälkeinen
|
|
Fletiisin esiintyvyys hoidon aikana
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Phlebitis voi liittyä laskimonsisäiseen infuusioon erittäin ärsyttävien, korkean keskittyvien lääkkeiden tai pitkittyneen käytön, ja se on yksi turvallisuusindikaattoreista.
Phlebitiksen kehittyneiden osallistujien prosenttiosuus tehtiin yhteenveto hoidon aikana.
|
Noin noin päivään asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat haittatapahtumia (AES)
Aikaikkuna: Päivään 10 saakka terapian jälkeinen
|
AE oli minkäänlaisen lääketieteellisen esiintymisen epätoivottuun tapaamiseen osallistujaan, joka antoi farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
Siksi AE olisi voinut olla epäsuotuisa ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen tuotteeseen.
AES: n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus tehtiin yhteenveto.
|
Päivään 10 saakka terapian jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YRPG-PMS-XR-RCT-2022-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .