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Uno studio del fosfato disodio di levornidazolo per iniezione rispetto all'ornidazolo nel trattamento delle infezioni intra-addominali postoperatorie causate da batteri anaerobici

13 febbraio 2025 aggiornato da: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Un studio di controllo parallelo prospettico, multicentrico, randomizzato, in cieco, positivo per stimare l'efficacia e la sicurezza del fosfato del disodio levornidazolo per l'iniezione nel trattamento delle infezioni intra-addominali postoperatorie causate da batteri anaerobici

Le infezioni anaerobiche sono molto comuni nella pratica clinica. Lo scarso controllo delle infezioni anaerobiche nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale può portare al verificarsi di complicanze. Lo scopo di questo studio è di esplorare l'efficacia e la sicurezza del disodio fosfato di levornidazolo per l'iniezione nel trattamento di pazienti con infezioni intra-addominali postoperatorie causate da batteri anaerobici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

696

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Cina
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • Taihe County People's Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Shaoyang, Hunan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Yixing People'S Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Rizhao, Shandong, Cina
        • Rizhao People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Dongyang People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Jinhua People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Lishui People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione ：

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere iscritti allo studio:

  1. Età tra i 18 e i 75 anni
  2. Richiede un intervento chirurgico minimamente invasivo (chirurgia laparoscopica o chirurgia assistita robotica), chirurgia di drenaggio aperto o percutaneo; Infezione intra-addominale causata da batteri anaerobici giudicati dall'investigatore, tra cui appendicite purulenta, appendicite perforata da cancrena, ascesso periappendiceo, infezione a discezione a discezione del tratto gastrico o duodenale; e soddisfare almeno uno dei seguenti due criteri: (1) almeno due delle seguenti quattro condizioni devono essere soddisfatte entro 24 ore prima dell'intervento: dolore addominale, tenerezza e febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5 ℃); conteggio dei globuli bianchi ≥ 10 × 10^9/L; Proteina c-reattiva sopra il limite superiore del normale; La procalcitonina (PCT) al di sopra del limite superiore della tomografia computerizzata (2) computerizzata (CT) o ultrasuoni conferma la presenza di infezione intra-addominale
  3. Accettare o pianificare di utilizzare il farmaco investigativo per la prima volta entro 24 ore dopo l'intervento
  4. I soggetti hanno subito volontariamente il test e hanno firmato il modulo di consenso informato e il processo di firma del modulo di consenso informato era in linea con le linee guida per le buone pratiche cliniche (GCP)

Criteri di esclusione ：

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri dovrebbero essere esclusi da questo studio:

  1. Quelli con allergie conosciute o sospette ai nitroimidazoli
  2. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi e hanno usato farmaci sperimentali di altri studi entro 3 mesi prima dello screening
  3. Pazienti che stanno assumendo altri farmaci o hanno altre malattie che possono interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco; Or patients who are at risk of serious drug interactions due to concomitant medications(such as warfarin, as well as medications with compatibility contraindications to levornidazole, including furbencillin sodium, nafcillin sodium, omeprazole, vorbizole, potassium sodium dehydroandrographolide succinate for injection, azlocillin sodium, ecc.)
  4. pazienti che hanno una scarsa conformità e non possono completare il corso previsto di cure e follow-up nell'opinione dell'investigatore
  5. Funzione epatica anormale (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)> 1,5 volte il limite superiore del valore normale; per i pazienti con infezione da tratto biliare acuto o ascesso epatico combinato il valore normale); o funzione renale anormale (tasso di clearance della creatinina ≤ 60 ml/min/1,73 M² [Cockcroft - Gault Formula])
  6. Pazienti con gravi malattie primarie di organi e sistemi importanti come cardiovascolare, sistema nervoso, sistema endocrino, sistema ematopoietico (come insufficienza cardiaca, leucemia, diabete non controllato, ecc.) O quelli con tumori maligni
  7. Donne durante la gravidanza o l'allattamento o le donne in età fertile con un risultato positivo di test di gravidanza prima della sperimentazione
  8. Donne in età fertile e uomini che non possono adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova. Il limite di tempo deriva dalla firma del modulo di consenso informato a 3 mesi dopo l'ultima dose
  9. I pazienti con infezioni diverse dall'addome (infezioni croniche che non influiscono sulla valutazione delle infezioni intra-addominali [come rinite cronica, faringite cronica, ecc.] Possono essere inclusi in questo studio)
  10. Pazienti con insufficienza multipla di organi
  11. Coloro che sono considerati dall'investigatore sono gravemente malati e devono essere trattati con altri antibiotici ad ampio spettro con effetti anti-aanaobici (ad eccezione di cefalosporine di prima/seconda/terza generazione, Aztreonam, chinoloni, aminoglicosidi).
  12. Coloro che hanno ricevuto un trattamento antibiotico entro 48 ore prima dell'iscrizione e della randomizzazione (ad eccezione della dose singola)
  13. Quelli con risultati di test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo AIDS (AIDS) acquisito di sindrome da immunodeficienza, l'anticorpo Treponema pallidum e l'anticorpo di epatite C
  14. Pazienti con lesioni del cervello e del midollo spinale, epilessia, sclerosi di organi, insufficienza ematopoietica, alcolismo cronico
  15. Altri pazienti che non sono adatti a partecipare a questo studio clinico sull'opinione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: Fosfato disodio di levornidazolo per iniezione
1g ， una volta al giorno, Guttae per via endovenosa per 4-7 giorni
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Droga: Iniezione di cloruro di ornidazolo e sodio
0,5 g alla volta, 2 volte al giorno, per via endovenosa per 4-7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con cura clinica durante la visita di Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: Da 5 a 10 giorni dopo la terapia
La cura clinica è stata definita come una risoluzione completa di tutti i sintomi e segni, incluso il ritorno al normale di indicatori non microbiologici come l'imaging preoperatorio e i test di laboratorio. Sintomi e test di laboratorio sono tornati alla normalità usando i seguenti criteri: risoluzione o miglioramento del dolore addominale; Temperatura corporea ≤ 37,5 ° C e conta dei globuli bianchi <10 × 10^9/L. risoluzione persistente o incompleta o peggioramento di sintomi e segni; o lo sviluppo di nuovi sintomi o segni e/o l'uso di altri farmaci antimicrobici contro gli anaerobi è stato definito come clinicamente fallimento. La percentuale di partecipanti con cura clinica o insufficienza clinica al TOC è stata riassunta.
Da 5 a 10 giorni dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con cura clinica alla fine della terapia (EOT) visitare
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 8
La cura clinica è stata definita come una risoluzione completa di tutti i sintomi e segni, incluso il ritorno al normale di indicatori non microbiologici come l'imaging preoperatorio e i test di laboratorio. Sintomi e test di laboratorio sono tornati alla normalità usando i seguenti criteri: risoluzione o miglioramento del dolore addominale; Temperatura corporea ≤ 37,5 ° C e conta dei globuli bianchi <10 × 10^9/L.
Fino a circa il giorno 8
Efficacia batteriologica in visita EOT
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 8
L'efficacia batteriologica includeva l'eradicazione (assenza del patogeno batterico basale in un campione opportunamente ottenuto dal sito originale di infezione) o presunta eradicazione (assenza di materiale in cultura in un partecipante che è valutato come una cura clinica). L'efficacia batteriologica è stata valutata solo nei casi in cui le colture anaerobiche erano positive per i campioni ottenuti durante la chirurgia di base. Per la visita di EOT è stata segnalata la percentuale di partecipanti con una risposta microbiologica favorevole per l'eradicazione o una presunta eradicazione.
Fino a circa il giorno 8
Efficacia completa alla visita EOT
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 8
L'efficacia completa è stata valutata solo nei casi in cui le colture anaerobiche erano positive per i campioni ottenuti durante la chirurgia di base. È stata una valutazione basata su una combinazione di risultati clinici e batteriologici ed è stata divisa in cura e inefficace. La prima implicita cura clinica con l'eradicazione dei batteri o la presunta eradicazione. Quest'ultimo si riferiva a insufficienza clinica o non limavadica batterica o presunta non limavadica, o entrambi. La percentuale di partecipanti che sono stati curati o inefficaci è stata riassunta per la visita EOT.
Fino a circa il giorno 8
Efficacia batteriologica alla visita del TOC
Lasso di tempo: Da 5 a 10 giorni dopo la terapia
L'efficacia batteriologica includeva l'eradicazione (assenza del patogeno batterico basale in un campione opportunamente ottenuto dal sito originale di infezione) o presunta eradicazione (assenza di materiale in cultura in un partecipante che è valutato come una cura clinica). L'efficacia batteriologica è stata valutata solo nei casi in cui le colture anaerobiche erano positive per i campioni ottenuti durante la chirurgia di base. Per la visita TOC è stata segnalata la percentuale di partecipanti con una risposta microbiologica favorevole per l'eradicazione o una presunta eradicazione.
Da 5 a 10 giorni dopo la terapia
Efficacia completa alla visita TOC
Lasso di tempo: Da 5 a 10 giorni dopo la terapia
L'efficacia completa è stata valutata solo nei casi in cui le colture anaerobiche erano positive per i campioni ottenuti durante la chirurgia di base. È stata una valutazione basata su una combinazione di risultati clinici e batteriologici ed è stata divisa in cura e inefficace. La prima implicita cura clinica con l'eradicazione dei batteri o la presunta eradicazione. Quest'ultimo si riferiva a insufficienza clinica o non limavadica batterica o presunta non limavadica, o entrambi. La percentuale di partecipanti che sono stati curati o inefficaci è stata riassunta per la visita del TOC.
Da 5 a 10 giorni dopo la terapia
Incidenza di flebite durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno circa 7
La flebite può essere associata all'infusione endovenosa di farmaci altamente irritanti e ad alta concentrazione o di uso prolungato ed è uno degli indicatori di sicurezza. La percentuale di partecipanti che ha sviluppato flebite è stata riassunta durante il trattamento.
Fino al giorno circa 7
Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 post-terapia
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un AE avrebbe quindi potuto essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato al prodotto medicinale. La percentuale di partecipanti che ha sperimentato eventi avversi sono stati riassunti.
Fino al giorno 10 post-terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YRPG-PMS-XR-RCT-2022-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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