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Eine Studie über Levornidazol-Dinatriumphosphat zur Injektion gegen Ordazol bei der Behandlung postoperativer intraabdominaler Infektionen, die durch anaeroben Bakterien verursacht werden

13. Februar 2025 aktualisiert von: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, blindende und positive parallele Kontrollstudie zur Abschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levornidazol-Dinatriumphosphat zur Injektion bei der Behandlung postoperativer intraabdominaler Infektionen, die durch anaeroben Bakterien verursacht werden

Anaerobe Infektionen sind in der klinischen Praxis sehr häufig. Eine schlechte Kontrolle über anaerobe Infektionen bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, kann zum Auftreten von Komplikationen führen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Levornidazol-Phosphatddinatrium zur Injektion bei der Behandlung von Patienten mit postoperativen intraabdominalen Infektionen zu untersuchen, die durch anaeroben Bakterien verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

696

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, China
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, China
        • Taihe County People's Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The first Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Shaoyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Jiangyin People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Yixing People'S Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rizhao People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Dongyang People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahre alt
  2. Erfordert eine minimal invasive Operation (laparoskopische Operation oder Roboter-unterstützte Operation), offene oder perkutane Entwässerungsoperation; Intraabdominale Infektion, die durch anaeroben Bakterien verursacht wird, wie vom Ermittler beurteilt, einschließlich eitriger Blinddarmentzündung, Gangrän-Perforatated-Appendizitis, periappendicealer Abszess, Magen- oder Duodenalperforation oder -ruptur, Jejunum, Ileum, kolorektaler Perforation oder -struptur, akute biliäre Taste und löseren Absandiven; und mindestens eines der folgenden zwei Kriterien erfüllen: (1) mindestens zwei der folgenden vier Bedingungen müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Operation erfüllt sein: Bauchschmerzen, Empfindlichkeit und Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 ℃); Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 10 × 10^9/l; C-reaktives Protein über der Obergrenze der Normalen; Procalcitonin (PCT) über der Obergrenze der Normalen; (2) Computertomographie (CT) oder Ultraschall bestätigt das Vorhandensein einer intraabdominalen Infektion
  3. Zustimmen oder planen Sie, das Investigationsmedikament innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zum ersten Mal einzusetzen
  4. Die Probanden wurden freiwillig den Test unterzogen und das Formular zur Einverständniserklärung unterschrieben, und der Prozess der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung stimmte den Richtlinien für die gute klinische Praxis (GODE Practice) im Einklang

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden:

  1. Diejenigen mit bekannten oder vermuteten Allergien gegen Nitroimidazole
  2. Patienten, die an anderen Studien teilgenommen haben und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening investierende Medikamente anderer Studien eingesetzt haben
  3. Patienten, die andere Medikamente einnehmen oder andere Krankheiten haben, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen können; Or patients who are at risk of serious drug interactions due to concomitant medications(such as warfarin, as well as medications with compatibility contraindications to levornidazole, including furbencillin sodium, nafcillin sodium, omeprazole, vorbizole, potassium sodium dehydroandrographolide succinate for injection, azlocillin sodium, usw.)
  4. Patienten mit einer schlechten Einhaltung und können den erwarteten Behandlungs- und Follow-up nach Meinung des Ermittlers nicht abschließen
  5. Abnormale Leberfunktion (Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)> 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwert der Normalwert); oder abnormale Nierenfunktion (Kreatinin -Clearance -Rate ≤ 60 ml/min/1,73 M² [Cockcroft - Gault -Formel])
  6. Patienten mit schwerwiegenden primären Erkrankungen wichtiger Organe und Systeme wie Herz -Kreislauf, Nervensystem, endokrines System, hämatopoetisches System (wie Herzinsuffizienz, Leukämie, unkontrolliertem Diabetes usw.) oder Patienten mit malignen Tumoren
  7. Frauen während der Schwangerschaft oder Laktation oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest Ergebnis vor der Studie
  8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die während der Versuchszeit keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können. Die Frist liegt bei der Unterzeichnung des Einverständnisformulars für die Einverständniserklärung auf 3 Monate nach der letzten Dosis ab
  9. Patienten mit anderen Infektionen als dem Bauch (chronische Infektionen, die die Bewertung von intraabdominalen Infektionen nicht beeinflussen [wie chronische Rhinitis, chronische Pharyngitis usw.] können in diese Studie einbezogen werden)).
  10. Patienten mit mehreren Organversagen
  11. Diejenigen, die vom Forscher als schwer krank angesehen werden und mit anderen Breitbandantibiotika mit anti-anaeroben Wirkungen behandelt werden müssen (mit Ausnahme von Cephalosporinen der ersten/zweiten/dritten Generation, Aztreonam, Chinolone, Aminoglykoside).
  12. Diejenigen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung und Randomisierung eine Antibiotika -Behandlung erhalten haben (mit Ausnahme einer einzelnen Dosis)
  13. Diejenigen mit positiven Testergebnissen für Hepatitis B -Oberflächenantigen, erworbenes Immunschwäche -Syndrom (AIDS), Triponema pallidum -Antikörper und Hepatitis -C -Antikörper, Triponema pallidum
  14. Patienten mit Läsionen des Gehirns und des Rückenmarks, Epilepsie, Organsklerose, hämatopoetischer Insuffizienz, chronischer Alkoholismus
  15. Andere Patienten, die nicht geeignet sind, an dieser klinischen Studie nach Meinung des Forschers teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Levornidazol -Dinatriumphosphat zur Injektion
1g ， Einmal täglich intravenös gutae für 4 bis 7 Tage
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Ornidazol- und Natriumchloridinjektion
0,5 g gleichzeitig, 2 -mal pro Tag, intravenös für 4 bis 7 Tage lang intravenös guta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Heilung bei Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: 5 bis 10 Tage nach der Therapie
Die klinische Heilung wurde als vollständige Auflösung aller Symptome und Anzeichen definiert, einschließlich der Rückkehr nicht der mikrobiologischen Indikatoren wie präoperativer Bildgebung und Labortests. Die Symptome und Labortests wurden unter Verwendung der folgenden Kriterien wieder normalisiert: Auflösung oder Verbesserung von Bauchschmerzen; Körpertemperatur ≤ 37,5 ° C und weiße Blutkörperchenzahl <10 × 10^9/l. anhaltende oder unvollständige Auflösung oder Verschlechterung von Symptomen und Anzeichen; oder die Entwicklung neuer Symptome oder Anzeichen und/oder die Verwendung anderer antimikrobieller Arzneimittel gegen Anaerobiers wurde als klinisches Versagen definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung oder klinischem Versagen bei TOC wurde zusammengefasst.
5 bis 10 Tage nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Heilung am Ende der Therapie (EOT) Besuch
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 8
Die klinische Heilung wurde als vollständige Auflösung aller Symptome und Anzeichen definiert, einschließlich der Rückkehr nicht der mikrobiologischen Indikatoren wie präoperativer Bildgebung und Labortests. Die Symptome und Labortests wurden unter Verwendung der folgenden Kriterien wieder normalisiert: Auflösung oder Verbesserung von Bauchschmerzen; Körpertemperatur ≤ 37,5 ° C und weiße Blutkörperchenzahl <10 × 10^9/l.
Bis zu ungefähr Tag 8
Bakteriologische Wirksamkeit bei EOT -Besuch
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 8
Die bakteriologische Wirksamkeit umfasste die Ausrottung (Abwesenheit des Basis -Bakterienpathogens in einer Exemplar, die von der ursprünglichen Infektionsstelle entsprechend erhalten wurde) oder eine vermutete Ausrottung (Fehlen von Material an Kultur bei einem Teilnehmer, der als klinische Heilung bewertet wird). Die bakteriologische Wirksamkeit wurde nur in Fällen bewertet, in denen anaeroben Kulturen für Proben positiv waren, die während der Grundlinienoperation erhalten wurden. Für den EOT-Besuch wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen mikrobiologischen Reaktion der mikrobiologischen Reaktion der Ausrottung oder der vermuteten Ausrottung gemeldet.
Bis zu ungefähr Tag 8
Umfassende Wirksamkeit bei EOT -Besuch
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 8
Eine umfassende Wirksamkeit wurde nur in Fällen bewertet, in denen anaerobe Kulturen für Proben positiv waren, die während der Grundlinienoperation erhalten wurden. Es war eine Bewertung, die auf einer Kombination aus klinischen und bakteriologischen Ergebnissen basiert und in geheilt und ineffektiv unterteilt wurde. Die erstere implizierte klinische Heilung mit Bakterienausrottung oder vermuteter Ausrottung. Letztere bezog sich auf klinisches Versagen oder bakterielle Nicht-Eradikation oder eine vermutete Nicht-Eradikation oder beides. Der Prozentsatz der geheilten oder ineffektiven Teilnehmer wurde für den EOT -Besuch zusammengefasst.
Bis zu ungefähr Tag 8
Bakteriologische Wirksamkeit beim TOC -Besuch
Zeitfenster: 5 bis 10 Tage nach der Therapie
Die bakteriologische Wirksamkeit umfasste die Ausrottung (Abwesenheit des Basis -Bakterienpathogens in einer Exemplar, die von der ursprünglichen Infektionsstelle entsprechend erhalten wurde) oder eine vermutete Ausrottung (Fehlen von Material an Kultur bei einem Teilnehmer, der als klinische Heilung bewertet wird). Die bakteriologische Wirksamkeit wurde nur in Fällen bewertet, in denen anaeroben Kulturen für Proben positiv waren, die während der Grundlinienoperation erhalten wurden. Für den TOC-Besuch wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen mikrobiologischen Reaktion der mikrobiologischen Reaktion der Ausrottung oder der vermuteten Ausrottung gemeldet.
5 bis 10 Tage nach der Therapie
Umfassende Wirksamkeit bei TOC -Besuch
Zeitfenster: 5 bis 10 Tage nach der Therapie
Eine umfassende Wirksamkeit wurde nur in Fällen bewertet, in denen anaerobe Kulturen für Proben positiv waren, die während der Grundlinienoperation erhalten wurden. Es war eine Bewertung, die auf einer Kombination aus klinischen und bakteriologischen Ergebnissen basiert und in geheilt und ineffektiv unterteilt wurde. Die erstere implizierte klinische Heilung mit Bakterienausrottung oder vermuteter Ausrottung. Letztere bezog sich auf klinisches Versagen oder bakterielle Nicht-Eradikation oder eine vermutete Nicht-Eradikation oder beides. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die geheilt oder ineffektiv waren, wurde für den TOC -Besuch zusammengefasst.
5 bis 10 Tage nach der Therapie
Inzidenz von Phlebitis während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7
Phlebitis können mit intravenöser Infusion von stark irritierenden, hohen Konzentrationsmedikamenten oder längerem Gebrauch in Verbindung gebracht werden und ist einer der Sicherheitsindikatoren. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Phlebitis entwickelten, wurde während der Behandlung zusammengefasst.
Bis zu ungefähr Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erlebten (AES)
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag nach der Therapie
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben musste. Ein AE könnte daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts gewesen sein, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt zusammenhängen oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die AES erlebten, wurden zusammengefasst.
Bis zum 10. Tag nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YRPG-PMS-XR-RCT-2022-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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