Un estudio de fosfato de levornidazol disodium para inyección versus ornidazol en el tratamiento de infecciones intraabdominales postoperatorias causadas por bacterias anaerobias
13 de febrero de 2025 actualizado por: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd
Un estudio de control paralelo positivo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, ciego y positivo para estimar la eficacia y seguridad del fosfato de levornidazol disodium para la inyección en el tratamiento de infecciones intraabdominales postoperatorias causadas por bacterias anaerobias
Las infecciones anaeróbicas son muy comunes en la práctica clínica.
El mal control de las infecciones anaerobias en pacientes sometidos a cirugía abdominal puede conducir a la aparición de complicaciones.
El objetivo de este estudio es explorar la eficacia y la seguridad del disódico de fosfato de levornidazol para la inyección en el tratamiento de pacientes con infecciones intraabdominales postoperatorias causadas por bacterias anaeróbicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
696
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Chizhou, Anhui, Porcelana
- Chizhou People's Hospital
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Fuyang, Anhui, Porcelana
- Taihe County People's Hospital
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- People's Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Shaoyang, Hunan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Jiangyin People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Yixing People'S Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Rizhao, Shandong, Porcelana
- Rizhao People's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Dongyang People's Hospital
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Jinhua People's Hospital
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Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Lishui People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios pueden inscribirse en el estudio:
- Edad entre 18 y 75 años
- Requiere cirugía mínimamente invasiva (cirugía laparoscópica o cirugía asistida por robótica), cirugía de drenaje abierta o percutánea; Infección intraabdominal causada por bacterias anaeróbicas según lo juzgado por el investigador, incluida la apendicitis purulenta, la apendicitis perforada por gangrena, el absceso periapendateal, la perforación o ruptura duodenal gástrica o duodenal, el jejón, el íleum, la perforación colorrectal o la ruptura, la infección biliar biliar y la longitud lénúrica; y cumplir con al menos uno de los siguientes dos criterios: (1) Al menos dos de las siguientes cuatro condiciones deben cumplirse dentro de las 24 horas antes de la cirugía: dolor abdominal, sensibilidad y fiebre (temperatura axilar ≥ 37.5 ℃); recuento de glóbulos blancos ≥ 10 × 10^9/L; Proteína C reactiva por encima del límite superior de lo normal; procalcitonina (PCT) por encima del límite superior de la tomografía computarizada (2) o la ecografía confirma la presencia de infección intraabdominal
- Acordar o planificar usar el medicamento de investigación por primera vez dentro de las 24 horas después de la operación
- Los sujetos se sometieron voluntariamente a la prueba y firmaron el formulario de consentimiento informado, y el proceso de firmar el formulario de consentimiento informado estaba en línea con las buenas pautas de práctica clínica (GCP)
Criterios de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios deben ser excluidos de este estudio:
- Aquellos con alergias conocidas o sospechosas a los nitroimidazoles
- Los pacientes que han participado en otros estudios y utilizaron medicamentos en investigación de otros estudios dentro de los 3 meses previos a la detección
- Pacientes que están tomando otros medicamentos o tienen otras enfermedades que pueden interferir con la evaluación de la seguridad o efectividad del medicamento; O pacientes que corren el riesgo de interacciones graves de medicamentos debido a medicamentos concomitantes (como la warfarina, así como los medicamentos con contraindicaciones de compatibilidad con levornidazol, incluida la furbencillina sodio, la nafcilina sodio, el omeprazol, el vorbizol, el potasio sodio de -diodrografoluro succion por inyección, azlocilina, sodium,, sodium, sodium, succione, sodrographolidio. etc.)
- Los pacientes que tienen mal cumplimiento y no pueden completar el curso de tratamiento y el seguimiento esperados en opinión del investigador
- Función hepática anormal (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 1.5 veces el límite superior del valor normal; para pacientes con infección aguda del tracto biliar o absceso hepático combinado, puede relajarse a> 3 veces el límite superior del límite de el valor normal); o función renal anormal (tasa de eliminación de creatinina ≤ 60 ml/min/1.73 m² [Cockcroft - Fórmula Gault])
- Pacientes con enfermedades primarias graves de órganos y sistemas importantes como el sistema cardiovascular, nervioso, el sistema endocrino, el sistema hematopoyético (como insuficiencia cardíaca, leucemia, diabetes no controlada, etc.), o aquellos con tumores malignos
- Mujeres durante el embarazo o lactancia, o mujeres en edad fértil con un resultado positivo de la prueba de embarazo antes del juicio
- Mujeres en edad fértil y hombres que no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de prueba. El límite de tiempo es desde la firma del formulario de consentimiento informado a 3 meses después de la última dosis
- Los pacientes con infecciones distintas del abdomen (infecciones crónicas que no afectan la evaluación de infecciones intraabdominales [como rinitis crónica, faringitis crónica, etc.] pueden incluirse en este estudio) en este estudio)
- Pacientes con insuficiencia orgánica múltiple
- Aquellos que el investigador considera que tienen enfermo severamente enfermo y necesitan ser tratados con otros antibióticos de amplio espectro con efectos anti-eanaerobios (excepto las cefalosporinas de primera/segunda generación, aztreonam, quinolonas, aminoglucósidos).
- Aquellos que han recibido tratamiento con antibióticos dentro de las 48 horas previas a la inscripción y aleatorización (a excepción de la dosis única)
- Aquellos con resultados positivos de la prueba para el antígeno de la superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del síndrome de inmunodeficiencia (SIDA), el anticuerpo treponema pallidum y el anticuerpo de hepatitis C
- Pacientes con lesiones del cerebro y la médula espinal, epilepsia, esclerosis de órganos, insuficiencia hematopoyética, alcoholismo crónico
- Otros pacientes que no son adecuados para participar en este estudio clínico en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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1G, una vez al día, intravenosamente guttaes durante 4 a 7 días
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Comparador activo: Grupo de control
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0.5 g a la vez, 2 veces al día, intravenosamente gutas durante 4 a 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con cura clínica en la visita a la prueba de cura (TOC)
Periodo de tiempo: 5 a 10 días después de la terapia
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La cura clínica se definió como una resolución completa de todos los síntomas y signos, incluido el retorno a la normalidad de los indicadores no microbiológicos, como las imágenes preoperatorias y las pruebas de laboratorio.
Los síntomas y las pruebas de laboratorio volvieron a la normalidad utilizando los siguientes criterios: resolución o mejora del dolor abdominal; Temperatura corporal ≤ 37.5 ° C y recuento de glóbulos blancos <10 × 10^9/L.
resolución o empeoramiento persistente o incompleto de síntomas y signos; o el desarrollo de nuevos síntomas o signos y/o el uso de otros medicamentos antimicrobianos contra anaerobios se definió como un fracaso clínico.
Se resumió el porcentaje de participantes con curación clínica o falla clínica en TOC.
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5 a 10 días después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con cura clínica al final de la terapia (EOT) Visita
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 8
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La cura clínica se definió como una resolución completa de todos los síntomas y signos, incluido el retorno a la normalidad de los indicadores no microbiológicos, como las imágenes preoperatorias y las pruebas de laboratorio.
Los síntomas y las pruebas de laboratorio volvieron a la normalidad utilizando los siguientes criterios: resolución o mejora del dolor abdominal; Temperatura corporal ≤ 37.5 ° C y recuento de glóbulos blancos <10 × 10^9/L.
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Hasta aproximadamente el día 8
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Eficacia bacteriológica en la visita EOT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 8
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La eficacia bacteriológica incluyó erradicación (ausencia del patógeno bacteriano basal en un espécimen obtenido apropiadamente del sitio original de infección) o presunta erradicación (ausencia de material al cultivo en un participante que se evalúa como una cura clínica).
La eficacia bacteriológica se evaluó solo en los casos en que los cultivos anaeróbicos fueron positivos para las muestras obtenidas durante la cirugía de referencia.
El porcentaje de participantes con una respuesta microbiológica favorable de erradicación o presunta erradicación se informó para la visita EOT.
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Hasta aproximadamente el día 8
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Eficacia integral en la visita EOT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 8
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La eficacia integral se evaluó solo en los casos en que los cultivos anaeróbicos fueron positivos para las muestras obtenidas durante la cirugía de referencia.
Fue una evaluación basada en una combinación de resultados clínicos y bacteriológicos, y se dividió en curado e ineficaz.
La primera cura clínica implícita con erradicación de bacterias o presunta erradicación.
Este último se refería a la falla clínica o la no eradicación bacteriana o la presunta no eradicación, o ambas.
El porcentaje de participantes que fueron curados o ineficaces se resumió para la visita EOT.
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Hasta aproximadamente el día 8
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Eficacia bacteriológica en la visita de TOC
Periodo de tiempo: 5 a 10 días después de la terapia
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La eficacia bacteriológica incluyó erradicación (ausencia del patógeno bacteriano basal en un espécimen obtenido apropiadamente del sitio original de infección) o presunta erradicación (ausencia de material al cultivo en un participante que se evalúa como una cura clínica).
La eficacia bacteriológica se evaluó solo en los casos en que los cultivos anaeróbicos fueron positivos para las muestras obtenidas durante la cirugía de referencia.
Se informó el porcentaje de participantes con una respuesta microbiológica de erradicación o erradicación favorable por participante para la visita de TOC.
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5 a 10 días después de la terapia
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Eficacia integral en la visita de TOC
Periodo de tiempo: 5 a 10 días después de la terapia
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La eficacia integral se evaluó solo en los casos en que los cultivos anaeróbicos fueron positivos para las muestras obtenidas durante la cirugía de referencia.
Fue una evaluación basada en una combinación de resultados clínicos y bacteriológicos, y se dividió en curado e ineficaz.
La primera cura clínica implícita con erradicación de bacterias o presunta erradicación.
Este último se refería a la falla clínica o la no eradicación bacteriana o la presunta no eradicación, o ambas.
El porcentaje de participantes que fueron curados o ineficaces se resumió para la visita de TOC.
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5 a 10 días después de la terapia
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Incidencia de flebitis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
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La flebitis puede estar asociada con una infusión intravenosa de medicamentos altamente irritantes y de alto concentración o uso prolongado, y es uno de los indicadores de seguridad.
El porcentaje de participantes que desarrollaron flebitis se resumió durante el tratamiento.
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Hasta aproximadamente el día 7
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 después de la terapia
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE podría haber sido cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea relacionado o no con el producto medicinal.
Se resumió el porcentaje de participantes que experimentaron AES.
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Hasta el día 10 después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YRPG-PMS-XR-RCT-2022-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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