Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fosfato de levornidazol de maneira para injeção vs. ornidazol no tratamento de infecções intra-abdominais pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbicas

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Estudo de controle paralelo prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego e positivo para estimar a eficácia e a segurança do fosfato de levornidazol para injeção no tratamento de infecções intra-abdominais pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbicas

Infecções anaeróbicas são muito comuns na prática clínica. O mau controle de infecções anaeróbicas em pacientes submetidos a cirurgia abdominal pode levar à ocorrência de complicações. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e a segurança do fosfato de levornidazol para injeção no tratamento de pacientes com infecções intra-abdominais pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

696

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, China
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, China
        • Taihe County People's Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Shaoyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Jiangyin People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Yixing People'S Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rizhao People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Dongyang People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os sujeitos que atendem a todos os seguintes critérios podem estar matriculados no estudo:

  1. Idade entre 18 e 75 anos
  2. Requer cirurgia minimamente invasiva (cirurgia laparoscópica ou cirurgia assistida por robótica), cirurgia de drenagem aberta ou percutânea; Infecção intra-abdominal causada por bactérias anaeróbicas, julgadas pelo investigador, incluindo apendicite purulenta, apendicite de gangrena perfurada, abscesso periapêndiceal, perfuração gástrica ou duodenal ou ruptura, ruptura ruptina, inflexão do jejunum, inforação colorectal ou ruptura; e atender a pelo menos um dos dois critérios a seguir: (1) Pelo menos duas das quatro condições a seguir devem ser atendidas dentro de 24 horas antes da cirurgia: dor abdominal, sensibilidade e febre (temperatura axilar ≥ 37,5 ℃); Contagem de glóbulos brancos ≥ 10 × 10^9/L; Proteína C reativa acima do limite superior do normal; Procalcitonina (PCT) acima do limite superior do normal; (2) Tomografia computadorizada (TC) ou ultrassom confirma a presença de infecção intra-abdominal
  3. Concordo ou planeje usar o medicamento investigacional pela primeira vez dentro de 24 horas no pós -operatório
  4. Os sujeitos passaram voluntariamente no teste e assinaram o formulário de consentimento informado, e o processo de assinatura do formulário de consentimento informado estava alinhado com as diretrizes de boa prática clínica (GCP)

Critérios de exclusão:

Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios devem ser excluídos deste estudo:

  1. Aqueles com alergias conhecidas ou suspeitas a nitroimidazóis
  2. Pacientes que participaram de outros estudos e usaram medicamentos de investigação de outros estudos dentro de 3 meses antes da triagem
  3. Pacientes que estão tomando outros medicamentos ou têm outras doenças que podem interferir na avaliação da segurança ou eficácia do medicamento; Or patients who are at risk of serious drug interactions due to concomitant medications(such as warfarin, as well as medications with compatibility contraindications to levornidazole, including furbencillin sodium, nafcillin sodium, omeprazole, vorbizole, potassium sodium dehydroandrographolide succinate for injection, azlocillin sodium, etc.)
  4. Pacientes que têm baixa conformidade e não podem concluir o curso esperado de tratamento e acompanhamento na opinião do investigador
  5. Função hepática anormal (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)> 1,5 vezes o limite superior do valor normal; para pacientes com infecção biliar aguda ou abscesso de fígado combinado, pode ser relaxado para> 3 vezes o limite superior de o valor normal); ou função renal anormal (taxa de depuração da creatinina ≤ 60 ml/min/1.73 m² [Cockcroft - fórmula gault])
  6. Pacientes com doenças primárias graves de órgãos e sistemas importantes, como sistema cardiovascular, sistema nervoso, sistema endócrino, sistema hematopoiético (como insuficiência cardíaca, leucemia, diabetes descontrolada etc.) ou aqueles com tumores malignos
  7. Mulheres durante a gravidez ou lactação, ou mulheres em idade fértil com um resultado positivo no teste de gravidez antes do julgamento
  8. Mulheres em idade fértil e homens que não podem tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do julgamento. O prazo é da assinatura do formulário de consentimento informado a 3 meses após a última dose
  9. Pacientes com infecções diferentes do abdômen (infecções crônicas que não afetam a avaliação de infecções intra-abdominais [como rinite crônica, faringite crônica, etc.] podem ser incluídas neste estudo)
  10. Pacientes com falência de múltiplos órgãos
  11. Aqueles que são considerados pelo investigador ficam gravemente doentes e precisam ser tratados com outros antibióticos de amplo espectro com efeitos anti-anábicos (exceto por cefalosporinas de primeira/segunda/terceira geração, aztreonam, quinolonas, aminoglicosídeos).
  12. Aqueles que receberam tratamento antibiótico dentro de 48 horas antes da inscrição e randomização (exceto para dose única)
  13. Aqueles com resultados positivos de teste para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo adquirido da síndrome da imunodeficiência (AIDS), anticorpo Treponema pallidum e anticorpo de hepatite C
  14. Pacientes com lesões do cérebro e medula espinhal, epilepsia, esclerose de órgãos, insuficiência hematopoiética, alcoolismo crônico
  15. Outros pacientes que não são adequados para participar deste estudo clínico na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Medicamento: Levernidazol Discosfato para injeção
1g ， uma vez ao dia, guttae por via intravenosa por 4 a 7 dias
Comparador Ativo: Grupo de controle
Medicamento: Injeção de ornidazol e cloreto de sódio
0,5g por vez, 2 vezes por dia, Guttae por via intravenosa por 4 a 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com cura clínica no teste de cura (TOC) visita
Prazo: 5 a 10 dias após a terapia
A cura clínica foi definida como uma resolução completa de todos os sintomas e sinais, incluindo o retorno ao normal de indicadores não microbiológicos, como imagens pré -operatórias e testes de laboratório. Sintomas e testes laboratoriais retornaram ao normal usando os seguintes critérios: resolução ou melhoria da dor abdominal; Temperatura corporal ≤ 37,5 ° C e contagem de glóbulos brancos <10 × 10^9/L. Resolução ou piora persistente ou incompleta de sintomas e sinais; ou o desenvolvimento de novos sintomas ou sinais e/ou o uso de outros medicamentos antimicrobianos contra anaeróbios foi definido como falha clinicamente. A porcentagem de participantes com cura clínica ou falha clínica no TOC foi resumida.
5 a 10 dias após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com cura clínica no final da terapia (EOT) visita
Prazo: Até aproximadamente o dia 8
A cura clínica foi definida como uma resolução completa de todos os sintomas e sinais, incluindo o retorno ao normal de indicadores não microbiológicos, como imagens pré -operatórias e testes de laboratório. Sintomas e testes laboratoriais retornaram ao normal usando os seguintes critérios: resolução ou melhoria da dor abdominal; Temperatura corporal ≤ 37,5 ° C e contagem de glóbulos brancos <10 × 10^9/L.
Até aproximadamente o dia 8
Eficácia bacteriológica na visita eot
Prazo: Até aproximadamente o dia 8
A eficácia bacteriológica incluiu erradicação (ausência do patógeno bacteriano da linha de base em uma amostra obtida adequadamente no local original da infecção) ou erradicação presumida (ausência de material para a cultura em um participante que é avaliado como uma cura clínica). A eficácia bacteriológica foi avaliada apenas nos casos em que as culturas anaeróbicas foram positivas para espécimes obtidos durante a cirurgia basal. A porcentagem de participantes com uma resposta microbiológica por parte favorável da erradicação ou erradicação presumida foi relatada para a visita do EOT.
Até aproximadamente o dia 8
Eficácia abrangente na visita eot
Prazo: Até aproximadamente o dia 8
A eficácia abrangente foi avaliada apenas nos casos em que as culturas anaeróbicas foram positivas para espécimes obtidos durante a cirurgia basal. Foi uma avaliação baseada em uma combinação de resultados clínicos e bacteriológicos e foi dividida em curado e ineficaz. A primeira cura clínica implícita com erradicação de bactérias ou erradicação presumida. Este último se referiu a falhas clínicas ou não e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-eradicação, ou ambos. A porcentagem de participantes que foram curados ou ineficazes foi resumida para a visita do EOT.
Até aproximadamente o dia 8
Eficácia bacteriológica na visita do TOC
Prazo: 5 a 10 dias após a terapia
A eficácia bacteriológica incluiu erradicação (ausência do patógeno bacteriano da linha de base em uma amostra obtida adequadamente no local original da infecção) ou erradicação presumida (ausência de material para a cultura em um participante que é avaliado como uma cura clínica). A eficácia bacteriológica foi avaliada apenas nos casos em que as culturas anaeróbicas foram positivas para espécimes obtidos durante a cirurgia basal. A porcentagem de participantes com uma resposta microbiológica por parte favorável da erradicação ou erradicação presumida foi relatada para a visita do TOC.
5 a 10 dias após a terapia
Eficácia abrangente na visita do TOC
Prazo: 5 a 10 dias após a terapia
A eficácia abrangente foi avaliada apenas nos casos em que as culturas anaeróbicas foram positivas para espécimes obtidos durante a cirurgia basal. Foi uma avaliação baseada em uma combinação de resultados clínicos e bacteriológicos e foi dividida em curado e ineficaz. A primeira cura clínica implícita com erradicação de bactérias ou erradicação presumida. Este último se referiu a falhas clínicas ou não e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-eradicação, ou ambos. A porcentagem de participantes que foram curados ou ineficazes foi resumida para a visita do TOC.
5 a 10 dias após a terapia
Incidência de flebite durante o tratamento
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
As flebitis podem estar associadas a infusão intravenosa de medicamentos altamente irritantes, de alta concentração ou uso prolongado, e é um dos indicadores de segurança. A porcentagem de participantes que desenvolveram flebitis foi resumida durante o tratamento.
Até aproximadamente o dia 7
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (AES)
Prazo: Até o dia 10 após a terapia
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico que não precisava necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA poderia, portanto, ter sido um sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento. A porcentagem de participantes que experimentaram EAs foi resumida.
Até o dia 10 após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YRPG-PMS-XR-RCT-2022-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever