혐기성 박테리아로 인한 수술 후 복강 내 감염 치료에서 주사 대 오르노 다졸에 대한 레보니다 졸 단식 인산염에 대한 연구
2025년 2월 13일 업데이트: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd
혐기성 박테리아에 의해 야기되는 수술 후 복강 내 감염의 치료에 주사를위한 레보니다 졸 단식 인산염의 효능 및 안전성을 추정하기위한 전향 적, 다기관, 무작위, 맹검, 긍정적 인 병렬 대조군 연구.
혐기성 감염은 임상 실습에서 매우 흔합니다.
복부 수술을받는 환자에서 혐기성 감염의 제어가 좋지 않으면 합병증이 발생할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 혐기성 박테리아에 의해 야기 된 수술 후 복강 내 감염 환자의 치료에 대한 주사에 대한 levornidazole 포스페이트 불인의 효능 및 안전성을 탐구하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
696
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Chizhou, Anhui, 중국
- Chizhou People's Hospital
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Fuyang, Anhui, 중국
- Taihe County People's Hospital
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국
- People's Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Shaoyang, Hunan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Jiangyin People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Yixing People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Rizhao, Shandong, 중국
- Rizhao People's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Dongyang People's Hospital
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Jinhua People's Hospital
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Lishui, Zhejiang, 중국
- Lishui People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 ：
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 등록 될 수 있습니다.
- 18 세에서 75 세 사이
- 최소 침습 수술 (복강경 수술 또는 로봇 보조 수술), 개방 또는 경피 배수 수술이 필요합니다. 화농성 맹장염, 괴저 천공 된 맹장염, periappendiceal 농양, 위 또는 십이지장 천공 또는 파열, 제일럼, 대장 대색 또는 파열 및 간질 감염; 다음 두 가지 기준 중 하나 이상을 충족시킨다. (1) 수술 24 시간 이내에 다음 4 가지 조건 중 적어도 두 가지를 충족해야한다 : 복통, 부드러움 및 열 (겨드랑이 온도 ≥ 37.5 ℃); 백혈구 수 ≥ 10 × 10^9/L; 정상의 상한 이상의 C- 반응성 단백질; 정상의 상한 위의 Procalcitonin (PCT); (2) 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 초음파는 복강 내 감염의 존재를 확인합니다.
- 수술 후 24 시간 이내에 처음으로 조사 약물을 사용하기로 동의하거나 계획
- 피험자들은 자발적으로 시험을 거쳐 사전 동의서에 서명했으며, 사전 동의서에 서명하는 과정은 GCP (Good Clinical Practice) 가이드 라인과 일치했습니다.
제외 기준 ：
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는이 연구에서 제외되어야합니다.
- 니트로 이미다 졸에 대한 알레르기가 알려 지거나 의심되는 사람들
- 다른 연구에 참여하고 선별 전 3 개월 이내에 다른 연구의 조사 약물을 사용한 환자
- 다른 약물을 복용하거나 약물의 안전성 또는 효과의 평가를 방해 할 수있는 다른 질병이있는 환자; 또는 동반 약물 (예 : warfarin과 같은 심각한 약물 상호 작용의 위험과 푸벤 실린 나트륨, 나프 실린 나트륨, 오메 프라 졸, vorbizole, vorbizole, heatium sudection, azlocillin Sodium)을 포함한 레보 닐다 졸에 대한 약물과 같은 약물. 등.)
- 규정 준수가 좋지 않고 조사자의 의견에 따라 예상되는 치료 및 후속 조치를 완료 할 수없는 환자
- 비정상적인 간 기능 (Alanine aminotransferase (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 정상 값의 상한의 1.5 배; 급성 담도 감염 또는 조합 된 간 농양 환자의 경우 상한의 3 배까지 이완 될 수 있습니다. 정상 값); 또는 비정상 신장 기능 (크레아티닌 클리어런스 속도 ≤ 60 ml/min/1.73 m² [Cockcroft -Gault Formula])
- 심혈관, 신경계, 내분비 시스템, 조혈 시스템 (심부전, 백혈병, 통제되지 않은 당뇨병 등)과 같은 중요한 장기 및 시스템의 심각한 1 차 질환이있는 환자 또는 악성 종양이있는 환자
- 임신이나 수유 중 여성, 또는 시험 전 임신 검사 결과를 가진 가산 연령의 여성
- 가임 연령의 여성과 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취할 수없는 남성. 시간 제한은 사전 동의서 서명에서 마지막 복용량 후 3 개월까지입니다.
- 복부 이외의 감염 환자 (복부 내 감염의 평가에 영향을 미치지 않는 만성 감염 (예 : 만성 비염, 만성 인두염 등) 이이 연구에 포함될 수 있음).
- 다수의 장기 장애가있는 환자
- 조사관이 심하게 아프다고 고려하고 항-아나 에로픽 효과를 가진 다른 광범위한 스펙트럼 항생제로 치료 해야하는 사람들 (제 1/제 3 세대 cephalosporins, aztreonam, quinolones, aminoglycosides).
- 등록 및 무작위 화 전 48 시간 이내에 항생제 치료를받은 사람들 (단일 용량 제외)
- B 형 간염 표면 항원, 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS) 항체, Treponema Pallidum 항체 및 C 형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과가있는 사람들
- 뇌 및 척수 병변 환자, 간질, 장기 경화증, 조혈 부전, 만성 알코올 중독 환자
- 조사자의 의견 으로이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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1g, 매일, 4 ~ 7 일 동안 정맥 내 guttae
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활성 비교기: 대조군
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한 번에 0.5g, 하루에 2 번, 4 ~ 7 일 동안 정맥 내 구트 타
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료법 (TOC) 방문시 임상 치료를받은 참가자의 비율
기간: 치료 후 5 ~ 10 일
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임상 치료는 수술 전 영상 및 실험실 검사와 같은 비 미생물 학적 지표의 정상으로의 복귀를 포함하여 모든 증상 및 징후의 완전한 해상도로 정의되었습니다.
증상 및 실험실 검사는 다음 기준을 사용하여 정상으로 돌아 왔습니다. 복통의 해결 또는 개선; 체온 ≤ 37.5 ° C 및 백혈구 수 <10 × 10^9/L.
증상 및 징후의 지속적이거나 불완전한 해상도 또는 악화; 또는 새로운 증상 또는 징후의 발달 및/또는 혐기성에 대한 다른 항균제의 사용은 임상 적으로 실패로 정의되었다.
TOC에서 임상 치료 또는 임상 실패를 가진 참가자의 비율을 요약했습니다.
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치료 후 5 ~ 10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료시 임상 치료를받은 참가자의 비율 (EOT) 방문
기간: 약 8 일까지
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임상 치료는 수술 전 영상 및 실험실 검사와 같은 비 미생물 학적 지표의 정상으로의 복귀를 포함하여 모든 증상 및 징후의 완전한 해상도로 정의되었습니다.
증상 및 실험실 검사는 다음 기준을 사용하여 정상으로 돌아 왔습니다. 복통의 해결 또는 개선; 체온 ≤ 37.5 ° C 및 백혈구 수 <10 × 10^9/L.
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약 8 일까지
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EOT 방문시 세균 학적 효능
기간: 약 8 일까지
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박테리아 학적 효능은 박멸 (원래 감염 부위로부터 적절하게 얻은 표본에서 기준 박테리아 병원체가 없음) 또는 추정 된 박멸 (임상 치료법으로 평가 된 참가자의 배양 물질이 없음)을 포함시켰다.
혐기성 배양이 기준선 수술 중에 얻은 표본에 대해 양성인 경우에만 세균 학적 효능을 평가 하였다.
EOT 방문에 대해 유리한 참가자 당 미생물 학적 반응 또는 추정 된 박멸에 대한 참가자의 비율이보고되었다.
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약 8 일까지
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EOT 방문시 포괄적 인 효능
기간: 약 8 일까지
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혐기성 배양이 기준선 수술 중에 얻은 표본에 대해 양성인 경우에만 포괄적 인 효능을 평가 하였다.
임상 및 세균 학적 결과의 조합에 기초한 평가였으며, 치료 및 비효율적 인 것으로 나뉘어졌다.
전자는 박테리아 근절 또는 추정 된 박멸에 대한 임상 치료를 암시했다.
후자는 임상 실패 또는 박테리아 비 침투 또는 추정되지 않은 비 동문화 또는 둘 다를 언급했다.
치료되거나 비효율적 인 참가자의 비율은 EOT 방문을 위해 요약되었습니다.
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약 8 일까지
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TOC 방문에서의 세균 학적 효능
기간: 치료 후 5 ~ 10 일
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박테리아 학적 효능은 박멸 (원래 감염 부위로부터 적절하게 얻은 표본에서 기준 박테리아 병원체가 없음) 또는 추정 된 박멸 (임상 치료법으로 평가 된 참가자의 배양 물질이 없음)을 포함시켰다.
혐기성 배양이 기준선 수술 중에 얻은 표본에 대해 양성인 경우에만 세균 학적 효능을 평가 하였다.
유리한 참가자 당 미생물 학적 반응 또는 추정 된 박멸을 가진 참가자의 비율은 TOC 방문에 대해보고되었다.
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치료 후 5 ~ 10 일
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TOC 방문시 포괄적 인 효능
기간: 치료 후 5 ~ 10 일
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혐기성 배양이 기준선 수술 중에 얻은 표본에 대해 양성인 경우에만 포괄적 인 효능을 평가 하였다.
임상 및 세균 학적 결과의 조합에 기초한 평가였으며, 치료 및 비효율적 인 것으로 나뉘어졌다.
전자는 박테리아 근절 또는 추정 된 박멸에 대한 임상 치료를 암시했다.
후자는 임상 실패 또는 박테리아 비 침투 또는 추정되지 않은 비 동문화 또는 둘 다를 언급했다.
치료되거나 비효율적 인 참가자의 비율은 TOC 방문을 위해 요약되었습니다.
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치료 후 5 ~ 10 일
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치료 중 정리의 발생률
기간: 약 7 일까지
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Phlebitis는 고도로 자극적, 고환 처리 약물 또는 장기간의 정맥 주입과 관련이 있으며 안전 지표 중 하나입니다.
phlebitis를 개발 한 참가자의 비율은 치료 중에 요약되었습니다.
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약 7 일까지
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부작용을 경험 한 참가자의 비율 (AES)
기간: 치료 후 10 일까지
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AE는이 치료와 인과 관계를 맺을 필요가없는 제약 제품을 투여 한 참가자의 의료가 적절하지 않은 의료 사건이었습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 신호 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
AES를 경험 한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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치료 후 10 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .