En studie av Levornidazol-desodiumfosfat for injeksjon vs. ornidazol i behandling av postoperative intra-abdominale infeksjoner forårsaket av anaerobe bakterier
13. februar 2025 oppdatert av: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd
En prospektiv, multisenter, randomisert, blendet, positiv parallell kontrollstudie for å estimere effektiviteten og sikkerheten til levornidazol-desodiumfosfat for injeksjon i behandlingen av postoperative intra-abdominale infeksjoner forårsaket av anaerobe bakterier
Anaerobe infeksjoner er veldig vanlige i klinisk praksis.
Dårlig kontroll av anaerobe infeksjoner hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi kan føre til forekomst av komplikasjoner.
Målet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til levornidazol fosfatdesodium for injeksjon i behandling av pasienter med postoperative intra-abdominale infeksjoner forårsaket av anaerobe bakterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
696
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Kina
- Chizhou People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Kina
- Taihe County People's Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- People's Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Shaoyang, Hunan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Jiangyin People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Yixing People'S Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Rizhao, Shandong, Kina
- Rizhao People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Dongyang People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua People's Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Lishui People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier ：
Fag som oppfyller alle følgende kriterier kan være registrert i studien:
- Alder mellom 18 og 75 år gammel
- Krever minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk kirurgi eller robotassistert kirurgi), åpen eller perkutan dreneringskirurgi; Intra-abdominal infeksjon forårsaket av anaerobe bakterier som bedømt av etterforskeren, inkludert purulent blindtarmbetennelse, koldbrannperforert blindtarmbetennelse, periappendiceal abscess, gastrisk eller duodenal perforering eller ruptur, jejunum, ileum, kolorektal perforering eller rivning, skjult biliær biliær biliær splitt og oppfyller minst ett av de følgende to kriteriene: (1) minst to av følgende fire forhold må være oppfylt innen 24 timer før operasjonen: magesmerter, ømhet og feber (aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃); Antelling av hvitt blodlegemer ≥ 10 × 10^9/L; C-reaktivt protein over den øvre normalgrensen; Procalcitonin (PCT) over den øvre normalgrensen; (2) Computertomografi (CT) eller ultralyd bekrefter tilstedeværelsen av intra-abdominal infeksjon
- Enig eller planlegger å bruke undersøkelsesmedisinen for første gang innen 24 timer postoperativt
- Fagene gjennomgikk frivillig testen og signerte det informerte samtykkeskjemaet, og prosessen med å signere det informerte samtykkeskjemaet var i tråd med GRP -retningslinjene for god klinisk praksis (GCP)
Eksklusjonskriterier ：
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier, bør utelukkes fra denne studien:
- De med kjente eller mistenkte allergier mot nitroimidazoler
- Pasienter som har deltatt i andre studier og brukt undersøkelsesmedisiner i andre studier innen 3 måneder før screening
- Pasienter som tar andre medisiner eller har andre sykdommer som kan forstyrre evalueringen av medisinens sikkerhet eller effektivitet; Eller pasienter som risikerer alvorlige medikamentinteraksjoner på grunn av samtidig medisiner (som warfarin, samt medisiner med kompatibilitetskontraindikasjon etc.)
- Pasienter som har dårlig etterlevelse og ikke kan fullføre forventet behandlingsforløp og oppfølging etter etterforskerens mening
- Unormal leverfunksjon (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)> 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdien; for pasienter med akutt infeksjon i galleveien eller kombinert lever abscess, kan den avslappes til> 3 ganger den øvre grensen for normalverdien); eller unormal nyrefunksjon (kreatininklaringshastighet ≤ 60 ml/min/1,73 M² [Cockcroft - Gault Formula])
- Pasienter med alvorlige primære sykdommer av viktige organer og systemer som kardiovaskulært, nervesystem, endokritt system, hematopoietisk system (som hjertesvikt, leukemi, ukontrollert diabetes, etc.), eller de med ondartede svulster
- Kvinner under graviditet eller amming, eller kvinner i fertil alder med et positivt graviditetstestresultat før forsøket
- Kvinner i fertil alder og menn som ikke kan ta effektive prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden. Tidsgrensen er fra signeringen av det informerte samtykkeskjemaet til 3 måneder etter den siste dosen
- Pasienter med andre infeksjoner enn magen (kroniske infeksjoner som ikke påvirker evalueringen av intra-abdominale infeksjoner [som kronisk rhinitt, kronisk faryngitt, etc.] kan inkluderes i denne studien)
- Pasienter med multippel organsvikt
- De som blir ansett av etterforskeren for å være alvorlig syke og må behandles med andre bredspektret antibiotika med anti-anaerobe effekter (bortsett fra første/andre/tredje generasjons cephalosporins, aztreonam, kinoloner, aminoglykosider).
- De som har fått antibiotikabehandling innen 48 timer før påmelding og randomisering (bortsett fra enkeltdose)
- De med positive testresultater for hepatitt B overflateantigen, ervervet immunsvikt syndrom (AIDS) antistoff, Treponema pallidum antistoff og hepatitt C -antistoff
- Pasienter med lesjoner i hjernen og ryggmargen, epilepsi, orgelsklerose, hematopoietisk insuffisiens, kronisk alkoholisme
- Andre pasienter som ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
1G ， en gang daglig, intravenøst guttae i 4 til 7 dager
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
0,5g om gangen, 2 ganger per dag, intravenøst guttae i 4 til 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med klinisk kur ved Test of Cure (TOC) besøk
Tidsramme: 5 til 10 dager etter terapi
|
Klinisk kur ble definert som fullstendig oppløsning av alle symptomer og tegn, inkludert retur til normal av ikke -mikrobiologiske indikatorer som preoperativ avbildning og laboratorietester.
Symptomer og laboratorietester gikk tilbake til normalt ved bruk av følgende kriterier: oppløsning eller forbedring av magesmerter; Kroppstemperatur ≤ 37,5 ° C og antall hvite blodlegemer <10 × 10^9/l.
vedvarende eller ufullstendig oppløsning eller forverring av symptomer og tegn; eller utvikling av nye symptomer eller tegn og/eller bruk av andre antimikrobielle medisiner mot anaerober ble definert som klinisk svikt.
Andelen deltakere med klinisk kur eller klinisk svikt ved TOC ble oppsummert.
|
5 til 10 dager etter terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med klinisk kur ved slutten av terapi (EOT) besøk
Tidsramme: Opp til omtrent dag 8
|
Klinisk kur ble definert som fullstendig oppløsning av alle symptomer og tegn, inkludert retur til normal av ikke -mikrobiologiske indikatorer som preoperativ avbildning og laboratorietester.
Symptomer og laboratorietester gikk tilbake til normalt ved bruk av følgende kriterier: oppløsning eller forbedring av magesmerter; Kroppstemperatur ≤ 37,5 ° C og antall hvite blodlegemer <10 × 10^9/l.
|
Opp til omtrent dag 8
|
|
Bakteriologisk effekt ved EOT -besøk
Tidsramme: Opp til omtrent dag 8
|
Bakteriologisk effekt inkluderte utryddelse (fravær av baseline -bakteriell patogen i et eksemplar som er passende oppnådd fra det opprinnelige infeksjonsstedet) eller antatt utryddelse (fravær av materiale til kultur hos en deltaker som blir vurdert som en klinisk kur).
Bakteriologisk effekt ble bare evaluert i tilfeller der anaerobe kulturer var positive for prøver oppnådd under baselineoperasjon.
Andelen deltakere med en gunstig mikrobiologisk respons av utryddelse eller antatt utryddelse ble rapportert for EOT-besøket.
|
Opp til omtrent dag 8
|
|
Omfattende effekt ved EOT -besøk
Tidsramme: Opp til omtrent dag 8
|
Omfattende effekt ble evaluert bare i tilfeller der anaerobe kulturer var positive for prøver oppnådd under baselineoperasjon.
Det var en evaluering basert på en kombinasjon av kliniske og bakteriologiske resultater, og ble delt inn i herdet og ineffektivt.
Førstnevnte antydet klinisk kur med utryddelse av bakterier eller antatt utryddelse.
Sistnevnte refererte til klinisk svikt eller bakteriell ikke-utprisning eller antatt ikke-oppstilling, eller begge deler.
Andelen deltakere som ble kurert eller ineffektiv ble oppsummert for EOT -besøket.
|
Opp til omtrent dag 8
|
|
Bakteriologisk effekt på TOC -besøk
Tidsramme: 5 til 10 dager etter terapi
|
Bakteriologisk effekt inkluderte utryddelse (fravær av baseline -bakteriell patogen i et eksemplar som er passende oppnådd fra det opprinnelige infeksjonsstedet) eller antatt utryddelse (fravær av materiale til kultur hos en deltaker som blir vurdert som en klinisk kur).
Bakteriologisk effekt ble bare evaluert i tilfeller der anaerobe kulturer var positive for prøver oppnådd under baselineoperasjon.
Andelen deltakere med en gunstig mikrobiologisk respons av utryddelse eller antatt utryddelse ble rapportert for TOC-besøket.
|
5 til 10 dager etter terapi
|
|
Omfattende effekt på TOC -besøk
Tidsramme: 5 til 10 dager etter terapi
|
Omfattende effekt ble evaluert bare i tilfeller der anaerobe kulturer var positive for prøver oppnådd under baselineoperasjon.
Det var en evaluering basert på en kombinasjon av kliniske og bakteriologiske resultater, og ble delt inn i herdet og ineffektivt.
Førstnevnte antydet klinisk kur med utryddelse av bakterier eller antatt utryddelse.
Sistnevnte refererte til klinisk svikt eller bakteriell ikke-utprisning eller antatt ikke-oppstilling, eller begge deler.
Andelen deltakere som ble kurert eller ineffektiv ble oppsummert for TOC -besøket.
|
5 til 10 dager etter terapi
|
|
Forekomst av flebitis under behandlingen
Tidsramme: Opp til omtrent dag 7
|
Phlebitis kan være assosiert med intravenøs infusjon av svært irriterende medisiner med høy konsentrasjon eller langvarig bruk, og er en av sikkerhetsindikatorene.
Andelen deltakere som utviklet phlebitis ble oppsummert under behandlingen.
|
Opp til omtrent dag 7
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til dag 10 etter terapi
|
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis måtte ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kunne derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, enten det er relatert til medisinproduktet eller ikke.
Andelen deltakere som opplevde AE -er ble oppsummert.
|
Opp til dag 10 etter terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YRPG-PMS-XR-RCT-2022-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .