En studie av Levornidazol-DISDIUM-fosfat för injektion kontra Ornidazol vid behandling av postoperativa intra-abdominala infektioner orsakade av anaeroba bakterier
13 februari 2025 uppdaterad av: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd
En prospektiv, multicenter, randomiserad, förblindad, positiv parallell kontrollstudie för att uppskatta effektiviteten och säkerheten för levornidazol-dinatriumfosfat för injektion i behandlingen av postoperativa intraabdominala infektioner orsakade av anaeroba bakterier
Anaeroba infektioner är mycket vanliga i klinisk praxis.
Dålig kontroll av anaeroba infektioner hos patienter som genomgår bukoperation kan leda till förekomst av komplikationer.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten för levornidazolfosfatdiodium för injektion vid behandling av patienter med postoperativa intra-abdominala infektioner orsakade av anaeroba bakterier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
696
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Kina
- Chizhou People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Kina
- Taihe County People's Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- People's Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Shaoyang, Hunan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Jiangyin People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Yixing People'S Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Rizhao, Shandong, Kina
- Rizhao People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Dongyang People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua People's Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Lishui People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier ：
Ämnen som uppfyller alla följande kriterier kan registreras i studien:
- Ålder mellan 18 och 75 år gammal
- Kräver minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk kirurgi eller robotassisterad kirurgi), öppen eller perkutan dräneringskirurgi; Intra-abdominal infektion orsakad av anaeroba bakterier som bedöms av utredaren, inklusive purulent blindtarmsinflammation, gangren perforerad blindtarmsinflammation, periappendiceal abscess, gastric eller duodenal perforering eller bristning, jejunum, ileum, färgektal perforation eller bristande, akut biliary trakting och liverlig absc; och uppfylla minst ett av följande två kriterier: (1) minst två av följande fyra förhållanden måste uppfyllas inom 24 timmar före operationen: buksmärta, ömhet och feber (axillartemperatur ≥ 37,5 ℃); Vita blodkroppsantal ≥ 10 × 10^9/L; C-reaktivt protein över den övre gränsen för det normala; Procalcitonin (PCT) över den övre gränsen för normal; (2) datortomografi (CT) eller ultraljud bekräftar närvaron av intra-abdominal infektion
- Samtycker eller planerar att använda utredningsläkemedlet för första gången inom 24 timmar postoperativt
- Ämnen genomgick frivilligt testet och undertecknade det informerade samtyckesformuläret, och processen för att underteckna det informerade samtyckesformuläret var i linje med Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer
Uteslutningskriterier ：
Ämnen som uppfyller något av följande kriterier bör uteslutas från denna studie:
- De med kända eller misstänkta allergier mot nitroimidazoler
- Patienter som har deltagit i andra studier och använt undersökningsläkemedel i andra studier inom tre månader före screening
- Patienter som tar andra mediciner eller har andra sjukdomar som kan störa utvärderingen av läkemedlets säkerhet eller effektivitet; Eller patienter som riskerar allvarliga läkemedelsinteraktioner på grund av samtidiga mediciner (såsom warfarin, samt mediciner med kompatibilitetskontraindikationer till levornidazol, inklusive furbencillin -natrium, nafcillin -natrium, omeprazol, vorbizol, kaliumnedium dehydroandroografi etc.)
- Patienter som har dålig efterlevnad och inte kan slutföra den förväntade kursen för behandling och uppföljning enligt utredarens åsikt
- Abnormal leverfunktion (alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)> 1,5 gånger den övre gränsen för det normala värdet; för patienter med akut gallvägsinfektion eller kombinerad leverabcess kan det vara avslappnat till> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet); eller onormal njurfunktion (creatinine clearance hastighet ≤ 60 ml/min/1,73 M² [Cockcroft - Gault Formula]))
- Patienter med allvarliga primära sjukdomar i viktiga organ och system såsom hjärt-, nervsystem, endokrin system, hematopoietiskt system (såsom hjärtsvikt, leukemi, okontrollerad diabetes, etc.) eller personer med maligna tumörer
- Kvinnor under graviditet eller amning, eller kvinnor i fertil ålder med ett positivt graviditetstestresultat före försöket
- Kvinnor i fertil ålder och män som inte kan vidta effektiva preventivåtgärder under rättegången. Tidsgränsen är från undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret till 3 månader efter den sista dosen
- Patienter med andra infektioner än buken (kroniska infektioner som inte påverkar utvärderingen av intra-abdominala infektioner [såsom kronisk rinit, kronisk faryngit etc.] kan inkluderas i denna studie)
- Patienter med flera organsvikt
- De som av utredaren anses vara allvarligt sjuka och måste behandlas med andra bredspektrumantibiotika med anti-anaeroba effekter (med undantag för första/tredje generationens cefalosporiner, aztreonam, kinoloner, aminoglykosider).
- De som har fått antibiotikabehandling inom 48 timmar före registrering och randomisering (med undantag för enstaka dos)
- De med positiva testresultat för hepatit B -ytantigen, förvärvade immunbristsyndrom (AIDS) antikropp, treponema pallidumantikropp och hepatit C -antikropp
- Patienter med lesioner i hjärnan och ryggmärgen, epilepsi, orgelskleros, hematopoietisk insufficiens, kronisk alkoholism
- Andra patienter som inte är lämpliga att delta i denna kliniska studie enligt utredarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
1g ， en gång dagligen, intravenöst guttae i 4 till 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
0,5 g åt gången, 2 gånger per dag, intravenöst guttae i 4 till 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med kliniskt botemedel vid Test of Cure (TOC) besök
Tidsram: 5 till 10 dagar efter terapi
|
Kliniskt botemedel definierades som fullständig upplösning av alla symtom och tecken, inklusive återgång till normala av icke -mikrobiologiska indikatorer såsom preoperativ avbildning och laboratorietester.
Symtom och laboratorietester återgick till normalt med hjälp av följande kriterier: upplösning eller förbättring av buksmärta; Kroppstemperatur ≤ 37,5 ° C och antalet vita blodkroppar <10 × 10^9/L.
ihållande eller ofullständig upplösning eller försämring av symtom och tecken; eller utvecklingen av nya symtom eller tecken och/eller användningen av andra antimikrobiella läkemedel mot anaerober definierades som kliniskt misslyckande.
Procentandelen deltagare med kliniskt botemedel eller kliniskt fel vid TOC sammanfattades.
|
5 till 10 dagar efter terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med kliniskt botemedel i slutet av terapi (EOT) besök
Tidsram: Upp till ungefär dag 8
|
Kliniskt botemedel definierades som fullständig upplösning av alla symtom och tecken, inklusive återgång till normala av icke -mikrobiologiska indikatorer såsom preoperativ avbildning och laboratorietester.
Symtom och laboratorietester återgick till normalt med hjälp av följande kriterier: upplösning eller förbättring av buksmärta; Kroppstemperatur ≤ 37,5 ° C och antalet vita blodkroppar <10 × 10^9/L.
|
Upp till ungefär dag 8
|
|
Bakteriologisk effekt vid EOT -besök
Tidsram: Upp till ungefär dag 8
|
Bakteriologisk effekt inkluderade utrotning (frånvaro av baslinjen bakteriepatogen i ett prov på lämpligt sätt erhållet från det ursprungliga infektionsstället) eller antagen utrotning (frånvaro av material till kultur hos en deltagare som bedöms som ett kliniskt botemedel).
Bakteriologisk effekt utvärderades endast i fall där anaeroba kulturer var positiva för prover som erhölls under baslinjekirurgi.
Andelen deltagare med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per deltagande av utrotning eller antagen utrotning rapporterades för EOT-besöket.
|
Upp till ungefär dag 8
|
|
Omfattande effektivitet vid EOT -besöket
Tidsram: Upp till ungefär dag 8
|
Omfattande effekt utvärderades endast i fall där anaeroba kulturer var positiva för prover som erhölls under baslinjekirurgi.
Det var en utvärdering baserad på en kombination av kliniska och bakteriologiska resultat och delades upp i botad och ineffektiv.
Det förstnämnda implicerade kliniskt botemedel med utrotning av bakterier eller antagen utrotning.
Den senare hänvisade till kliniskt fel eller bakteriell icke-uppkomst eller antagen icke-uppkomst, eller båda.
Andelen deltagare som botades eller ineffektiva sammanfattades för EOT -besöket.
|
Upp till ungefär dag 8
|
|
Bakteriologisk effekt vid TOC -besök
Tidsram: 5 till 10 dagar efter terapi
|
Bakteriologisk effekt inkluderade utrotning (frånvaro av baslinjen bakteriepatogen i ett prov på lämpligt sätt erhållet från det ursprungliga infektionsstället) eller antagen utrotning (frånvaro av material till kultur hos en deltagare som bedöms som ett kliniskt botemedel).
Bakteriologisk effekt utvärderades endast i fall där anaeroba kulturer var positiva för prover som erhölls under baslinjekirurgi.
Procentandelen deltagare med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar per deltagande av utrotning eller antagen utrotning rapporterades för TOC-besöket.
|
5 till 10 dagar efter terapi
|
|
Omfattande effektivitet vid TOC -besök
Tidsram: 5 till 10 dagar efter terapi
|
Omfattande effekt utvärderades endast i fall där anaeroba kulturer var positiva för prover som erhölls under baslinjekirurgi.
Det var en utvärdering baserad på en kombination av kliniska och bakteriologiska resultat och delades upp i botad och ineffektiv.
Det förstnämnda implicerade kliniskt botemedel med utrotning av bakterier eller antagen utrotning.
Den senare hänvisade till kliniskt fel eller bakteriell icke-uppkomst eller antagen icke-uppkomst, eller båda.
Andelen deltagare som botades eller ineffektiva sammanfattades för TOC -besöket.
|
5 till 10 dagar efter terapi
|
|
Förekomst av flebitis under behandlingen
Tidsram: Upp till ungefär dag 7
|
Phlebitis kan vara förknippat med intravenös infusion av mycket irriterande, högkoncentrationsläkemedel eller långvarig användning och är en av säkerhetsindikatorerna.
Andelen deltagare som utvecklade flebitis sammanfattades under behandlingen.
|
Upp till ungefär dag 7
|
|
Procentandel av deltagarna som upplevde biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till dag 10 efter terapi
|
En AE var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis behövde ha en kausal relation med denna behandling.
En AE kunde därför ha varit något ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte.
Andelen deltagare som upplevde AE: er sammanfattades.
|
Upp till dag 10 efter terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YRPG-PMS-XR-RCT-2022-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .