Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af levornidazol-disodiumphosphat til injektion vs. ornidazol i behandling af postoperative intra-abdominale infektioner forårsaget af anaerobe bakterier

13. februar 2025 opdateret af: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

En potentiel, multicenter, randomiseret, blindet, positiv parallel kontrolundersøgelse for at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​levornidazol-disodiumphosphat til injektion i behandlingen af ​​postoperative intra-abdominale infektioner forårsaget af anaerobe bakterier

Anaerobe infektioner er meget almindelige i klinisk praksis. Dårlig kontrol af anaerobe infektioner hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, kan føre til forekomsten af ​​komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​levornidazol-phosphat-disodium til injektion i behandlingen af ​​patienter med postoperative intra-abdominale infektioner forårsaget af anaerobe bakterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

696

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Kina
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Taihe County People's Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Shaoyang, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Yixing People'S Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Rizhao People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Dongyang People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Lishui People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier ：

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, kan tilmeldes undersøgelsen:

  1. Alder mellem 18 og 75 år
  2. Kræver minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk kirurgi eller robotassisteret kirurgi), åben eller perkutan dræningskirurgi; Intra-abdominal infektion forårsaget af anaerobe bakterier, der bedømmes af efterforskeren, herunder purulent blindtarmbetændelse, gangrene perforeret blindtarmsbetændelse, periappendiceal abscess, gastrisk eller duodenal perforering eller sprængning, jejunum, ileum, kolorektal perforering eller ruptur, akut biliær traktinfektion og lever-fravær; og opfylder mindst et af de følgende to kriterier: (1) mindst to af de følgende fire betingelser skal være opfyldt inden for 24 timer før operationen: mavesmerter, ømhed og feber (aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃); Hvide blodlegemer ≥ 10 × 10^9/L; C-reaktivt protein over den øverste normal grænse; Procalcitonin (PCT) over den øverste normal grænse; (2) Computertomografi (CT) eller ultralyd bekræfter tilstedeværelsen af ​​intra-abdominal infektion
  3. Enig eller planlæg at bruge undersøgelsesmedicinen for første gang inden for 24 timer postoperativt
  4. Emnerne gennemgik frivilligt testen og underskrev formularen informeret samtykke, og processen med at underskrive formularen med informeret samtykke var i tråd med Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer

Ekskluderingskriterier ：

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra denne undersøgelse:

  1. Dem med kendt eller mistænkt allergi over for nitroimidazoler
  2. Patienter, der har deltaget i andre undersøgelser og anvendt undersøgelsesmedicin fra andre undersøgelser inden for 3 måneder før screening
  3. Patienter, der tager andre medicin eller har andre sygdomme, der kan forstyrre evalueringen af ​​lægemidlets sikkerhed eller effektivitet; Or patients who are at risk of serious drug interactions due to concomitant medications(such as warfarin, as well as medications with compatibility contraindications to levornidazole, including furbencillin sodium, nafcillin sodium, omeprazole, vorbizole, potassium sodium dehydroandrographolide succinate for injection, azlocillin sodium, osv.)
  4. Patienter, der har dårlig overholdelse og ikke kan gennemføre det forventede kursus for behandling og opfølgning i mening fra efterforskeren
  5. Unormal leverfunktion (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)> 1,5 gange den øvre grænse for den normale værdi; for patienter med akut galdeanlægsinfektion eller kombineret lever abscess kan den være afslappet til> 3 gange den øvre grænse for den øvre grænse for den normale værdi); eller unormal nyrefunktion (kreatinin clearance hastighed ≤ 60 ml/min/1,73 m² [Cockcroft - Gault Formula])
  6. Patienter med alvorlige primære sygdomme i vigtige organer og systemer såsom kardiovaskulært, nervesystem, endokrin system, hæmatopoietisk system (såsom hjertesvigt, leukæmi, ukontrolleret diabetes osv.) Eller dem med ondartede tumorer
  7. Kvinder under graviditet eller amning eller kvinder i den fødedygtige alder med et positivt graviditetstestresultat før forsøget
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke kan træffe effektive præventionsforanstaltninger i prøveperioden. Tidsgrænsen er fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til 3 måneder efter den sidste dosis
  9. Patienter med andre infektioner end maven (kroniske infektioner, der ikke påvirker evalueringen af ​​intra-abdominale infektioner [såsom kronisk rhinitis, kronisk faryngitis osv.] Kan inkluderes i denne undersøgelse) kan inkluderes)
  10. Patienter med flere organsvigt
  11. De, der betragtes af efterforskeren for at være alvorligt syge og skal behandles med andre bredspektrede antibiotika med anti -aerobe virkninger (undtagen for første/anden/tredje generation cephalosporiner, aztreonam, quinoloner, aminoglycosider).
  12. De, der har modtaget antibiotikabehandling inden for 48 timer før tilmelding og randomisering (undtagen for enkelt dosis)
  13. Dem med positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen, erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) antistof, Treponema pallidum antistof og hepatitis C antistof
  14. Patienter med læsioner i hjernen og rygmarven, epilepsi, orgelsklerose, hæmatopoietisk insufficiens, kronisk alkoholisme
  15. Andre patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse i mening fra efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Medicin: Levornidazol Disatriumphosphat til injektion
1 g ， en gang dagligt, intravenøst ​​guttae i 4 til 7 dage
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Ornidazol og natriumchloridinjektion
0,5 g ad gangen, 2 gange om dagen, intravenøst ​​guttae i 4 til 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk kur ved test af kur (TOC) besøg
Tidsramme: 5 til 10 dage efter terapi
Klinisk kur blev defineret som fuldstændig opløsning af alle symptomer og tegn, herunder tilbagevenden til normal for ikke -mikrobiologiske indikatorer såsom præoperativ billeddannelse og laboratorieundersøgelser. Symptomer og laboratorieundersøgelser vendte tilbage til normal ved hjælp af følgende kriterier: opløsning eller forbedring af mavesmerter; Kropstemperatur ≤ 37,5 ° C og hvide blodlegemer <10 × 10^9/L. vedvarende eller ufuldstændig opløsning eller forværring af symptomer og tegn; eller udviklingen af ​​nye symptomer eller tegn og/eller brugen af ​​andre antimikrobielle lægemidler mod anaerober blev defineret som klinisk svigt. Procentdelen af ​​deltagere med klinisk kur eller klinisk svigt hos TOC blev sammenfattet.
5 til 10 dage efter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk kur ved afslutningen af ​​terapi (EOT) besøg
Tidsramme: Op til cirka dag 8
Klinisk kur blev defineret som fuldstændig opløsning af alle symptomer og tegn, herunder tilbagevenden til normal for ikke -mikrobiologiske indikatorer såsom præoperativ billeddannelse og laboratorieundersøgelser. Symptomer og laboratorieundersøgelser vendte tilbage til normal ved hjælp af følgende kriterier: opløsning eller forbedring af mavesmerter; Kropstemperatur ≤ 37,5 ° C og hvide blodlegemer <10 × 10^9/L.
Op til cirka dag 8
Bakteriologisk effektivitet ved EOT -besøg
Tidsramme: Op til cirka dag 8
Bakteriologisk effektivitet inkluderede udryddelse (fravær af baseline -bakteriepatogenet i et eksemplar, der er passende opnået fra det originale infektionssted) eller formodet udryddelse (fravær af materiale til kultur i en deltager, der vurderes som en klinisk kur). Bakteriologisk effektivitet blev kun evalueret i tilfælde, hvor anaerobe kulturer var positive for prøver, der blev opnået under baseline -kirurgi. Procentdelen af ​​deltagere med en gunstig mikrobiologisk reaktion pr. Deltager blev rapporteret om udryddelse eller formodet udryddelse for EOT-besøget.
Op til cirka dag 8
Omfattende effektivitet ved EOT -besøg
Tidsramme: Op til cirka dag 8
Omfattende effektivitet blev kun evalueret i tilfælde, hvor anaerobe kulturer var positive for prøver opnået under baseline -kirurgi. Det var en evaluering baseret på en kombination af kliniske og bakteriologiske resultater og blev opdelt i kureret og ineffektiv. Den tidligere implicerede klinisk kur med udryddelse af bakterier eller formodet udryddelse. Sidstnævnte henviste til klinisk svigt eller bakteriel ikke-eradikering eller formodet ikke-eradikering eller begge dele. Procentdelen af ​​deltagere, der blev helbredt eller ineffektiv, blev opsummeret til EOT -besøget.
Op til cirka dag 8
Bakteriologisk effektivitet ved TOC -besøg
Tidsramme: 5 til 10 dage efter terapi
Bakteriologisk effektivitet inkluderede udryddelse (fravær af baseline -bakteriepatogenet i et eksemplar, der er passende opnået fra det originale infektionssted) eller formodet udryddelse (fravær af materiale til kultur i en deltager, der vurderes som en klinisk kur). Bakteriologisk effektivitet blev kun evalueret i tilfælde, hvor anaerobe kulturer var positive for prøver, der blev opnået under baseline -kirurgi. Procentdelen af ​​deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons pr. Deltager blev rapporteret om udryddelse eller formodet udryddelse for TOC-besøget.
5 til 10 dage efter terapi
Omfattende effektivitet ved TOC -besøg
Tidsramme: 5 til 10 dage efter terapi
Omfattende effektivitet blev kun evalueret i tilfælde, hvor anaerobe kulturer var positive for prøver opnået under baseline -kirurgi. Det var en evaluering baseret på en kombination af kliniske og bakteriologiske resultater og blev opdelt i kureret og ineffektiv. Den tidligere implicerede klinisk kur med udryddelse af bakterier eller formodet udryddelse. Sidstnævnte henviste til klinisk svigt eller bakteriel ikke-eradikering eller formodet ikke-eradikering eller begge dele. Procentdelen af ​​deltagere, der blev helbredt eller ineffektiv, blev opsummeret til TOC -besøget.
5 til 10 dage efter terapi
Forekomst af phlebitis under behandling
Tidsramme: Op til cirka dag 7
Phlebitis kan være forbundet med intravenøs infusion af meget irriterende medikamenter med høj koncentration eller langvarig brug og er en af ​​sikkerhedsindikatorerne. Procentdelen af ​​deltagere, der udviklede Phlebitis, blev opsummeret under behandlingen.
Op til cirka dag 7
Procentdel af deltagere, der oplevede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til dag 10 postterapi
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis skulle have et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kunne derfor have været ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, hvad enten det er relateret til det medicinske produkt eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede AE'er, blev opsummeret.
Op til dag 10 postterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YRPG-PMS-XR-RCT-2022-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraabdominale infektioner

Kliniske forsøg med Levornidazol Disatriumphosphat til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner