Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fosfátu levornidazolu disoditu pro injekci vs. ornidazol při léčbě pooperačních intraabdominálních infekcí způsobených anaerobními bakteriemi

13. února 2025 aktualizováno: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, oslepená, pozitivní paralelní kontrolní studie pro odhad účinnosti a bezpečnosti fosfátu levornidazolu disoditu pro injekci při léčbě pooperačních intraabdominálních infekcí způsobených anaerobními bakteriemi

Anaerobní infekce jsou v klinické praxi velmi běžné. Špatná kontrola anaerobních infekcí u pacientů podstupujících břišní chirurgii může vést k výskytu komplikací. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost levornidazolového fosfátového disodiu pro injekci při léčbě pacientů s pooperačními intraabdominálními infekcemi způsobenými anaerobními bakteriemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

696

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Čína
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • Taihe County People's Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Shaoyang, Hunan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Jiangyin People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Yixing People'S Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Rizhao, Shandong, Čína
        • Rizhao People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Dongyang People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Jinhua People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Lishui People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení ：

Do studie mohou být zapsány subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

  1. Věk ve věku 18 až 75 let
  2. Vyžaduje minimálně invazivní chirurgii (laparoskopická chirurgie nebo chirurgii asistovanou robotikou), otevřenou nebo perkutánní operaci drenáže; Intraabdominální infekce způsobená anaerobními bakteriemi, jak je posuzováno vyšetřovatelem, včetně hnisavé apendicitidy, gangrénové perforované apendicitidy, periappendiceálního abscesu, infrakce žaludku nebo duodenální perforace nebo jaterních abscesů; a splňovat alespoň jedno z následujících dvou kritérií: (1) alespoň dvě z následujících čtyř podmínek musí být splněny do 24 hodin před operací: bolest břicha, něha a horečka (axilární teplota ≥ 37,5 ℃); Počet bílých krvinek ≥ 10 × 10^9/l; C-reaktivní protein nad horní hranici normálního; Procalcitonin (PCT) nad horní hranou normálního; (2) Počítačová tomografie (CT) nebo ultrazvuk potvrzuje přítomnost intraabdominální infekce
  3. Souhlasit nebo plánovat poprvé používat vyšetřovací lék do 24 hodin po operaci
  4. Subjekty dobrovolně podstoupily test a podepsaly formulář informovaného souhlasu a proces podepsání formuláře informovaného souhlasu byl v souladu s pokyny pro dobrou klinickou praxi (GCP)

Kritéria vyloučení ：

Z této studie by měli být vyloučeni subjekty, které splňují některá z následujících kritérií:

  1. Ti se známými nebo podezřelými alergiemi na nitroimidazoly
  2. Pacienti, kteří se účastnili jiných studií a užívali vyšetřovací léky jiných studií do 3 měsíců před screeningem
  3. Pacienti, kteří užívají jiné léky nebo mají jiná onemocnění, která mohou narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčiva; Or patients who are at risk of serious drug interactions due to concomitant medications(such as warfarin, as well as medications with compatibility contraindications to levornidazole, including furbencillin sodium, nafcillin sodium, omeprazole, vorbizole, potassium sodium dehydroandrographolide succinate for injection, azlocillin sodium, atd.)
  4. pacienti, kteří mají špatnou dodržování předpisů a nemohou dokončit očekávaný průběh léčby a sledování podle názoru vyšetřovatele
  5. Abnormální jaterní funkce (alanin aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST)> 1,5krát vyšší hranice normální hodnoty; u pacientů s akutní infekcí biliárního traktu nebo kombinovaným jaterním abscesem, může být uvolněna> 3krát vyšší hranici horní hranice normální hodnota); nebo abnormální funkce ledvin (míra clearance kreatininu ≤ 60 ml/min/1,73 M² [cockcroft - Gault Formula])
  6. Pacienti s vážnými primárními onemocněními důležitých orgánů a systémů, jako je kardiovaskulární, nervový systém, endokrinní systém, hematopoetický systém (jako je srdeční selhání, leukémie, nekontrolovaný diabetes atd.), Nebo ti, kteří mají zhoubné nádory
  7. Ženy během těhotenství nebo laktace nebo ženy v plodném věku s pozitivním výsledkem těhotenského testu před zkouškou
  8. Ženy z porodu a muži, kteří během zkušebního období nemohou přijmout účinná antikoncepční opatření. Časový limit je ze podepsání formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce
  9. Do této studie mohou být do této studie zahrnut pacienti s infekcemi jinými než břicho (chronické infekce, které neovlivňují hodnocení intraabdominálních infekcí [jako je chronická rýma, chronická faryngitida atd.])
  10. Pacienti s vícenásobným selháním orgánů
  11. Ti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za přísně nemocní a je třeba je léčit jinými širokospektrálními antibiotiky s antianaerobními účinky (s výjimkou cefalosporinů první/druhé/druhé/třetí generace, Aztreonam, chinolony, aminoglykosidy).
  12. Ti, kteří byli léčba antibiotiky do 48 hodin před zápisem a randomizací (s výjimkou jedné dávky)
  13. Ti s pozitivními výsledky testu pro povrchový antigen hepatitidy B, protilátky pro syndrom imunodeficience (AIDS), protilátku Treponema Pallidum a protilátka hepatitidy C C
  14. Pacienti s lézemi mozku a míchy, epilepsie, skleróza orgánů, hematopoetická nedostatečnost, chronický alkoholismus
  15. Ostatní pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti na této klinické studii podle názoru vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Levornidazol disodium fosfát pro injekci
1g ， jednou denně, intravenózně guttae po dobu 4 až 7 dnů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lék: Injekce ornidazolu a chloridu sodného
0,5 g najednou, 2krát denně, intravenózně guttae po dobu 4 až 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s klinickým léčbou při zkoušce Cure (TOC) návštěva
Časové okno: 5 až 10 dní po terapii
Klinická léčba byla definována jako úplné rozlišení všech symptomů a příznaků, včetně návratu k normálu ne -mikrobiologických indikátorů, jako jsou předoperační zobrazování a laboratorní testy. Příznaky a laboratorní testy se vrátily k normálu pomocí následujících kritérií: rozlišení nebo zlepšení bolesti břicha; Tělesná teplota ≤ 37,5 ° C a počet bílých krvinek <10 × 10^9/l. přetrvávající nebo neúplné rozlišení nebo zhoršení příznaků a příznaků; nebo vývoj nových symptomů nebo příznaků a/nebo použití jiných antimikrobiálních léčiv proti Anaerobes byl definován jako klinicky selhání. Shrnutí bylo procento účastníků s klinickým léčbou nebo klinickým selháním na TOC.
5 až 10 dní po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s klinickým léčbou na konci terapie (EOT) návštěva
Časové okno: Až do 8. dne
Klinická léčba byla definována jako úplné rozlišení všech symptomů a příznaků, včetně návratu k normálu ne -mikrobiologických indikátorů, jako jsou předoperační zobrazování a laboratorní testy. Příznaky a laboratorní testy se vrátily k normálu pomocí následujících kritérií: rozlišení nebo zlepšení bolesti břicha; Tělesná teplota ≤ 37,5 ° C a počet bílých krvinek <10 × 10^9/l.
Až do 8. dne
Bakteriologická účinnost při návštěvě EOT
Časové okno: Až do 8. dne
Bakteriologická účinnost zahrnovala eradikaci (absence základního bakteriálního patogenu ve vzorku vhodně získaném z původního místa infekce) nebo předpokládaná eradikace (absence materiálu pro kulturu u účastníka, který je hodnocen jako klinický lék). Bakteriologická účinnost byla hodnocena pouze v případech, kdy byly anaerobní kultury pozitivní na vzorky získané během základní chirurgické zákroky. Pro návštěvu EOT bylo hlášeno procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odpovědí na účastníka na účastníku.
Až do 8. dne
Komplexní účinnost při návštěvě EOT
Časové okno: Až do 8. dne
Komplexní účinnost byla hodnocena pouze v případech, kdy byly anaerobní kultury pozitivní na vzorky získané během základní chirurgie. Jednalo se o hodnocení založené na kombinaci klinických a bakteriologických výsledků a bylo rozděleno na vyléčené a neúčinné. První předpokládaná klinická léčba s eradikací bakterií nebo předpokládanou eradikací. Posledně jmenovaný odkazoval na klinické selhání nebo bakteriální neeradikaci nebo předpokládané neeradikaci nebo obojí. Procento účastníků, kteří byli vyléčeni nebo neúčinný, bylo shrnuto pro návštěvu EOT.
Až do 8. dne
Bakteriologická účinnost při návštěvě TOC
Časové okno: 5 až 10 dní po terapii
Bakteriologická účinnost zahrnovala eradikaci (absence základního bakteriálního patogenu ve vzorku vhodně získaném z původního místa infekce) nebo předpokládaná eradikace (absence materiálu pro kulturu u účastníka, který je hodnocen jako klinický lék). Bakteriologická účinnost byla hodnocena pouze v případech, kdy byly anaerobní kultury pozitivní na vzorky získané během základní chirurgické zákroky. Pro návštěvu TOC bylo hlášeno procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odpovědí na účastníka mikrobiologické reakce nebo předpokládané eradikaci.
5 až 10 dní po terapii
Komplexní účinnost při návštěvě TOC
Časové okno: 5 až 10 dní po terapii
Komplexní účinnost byla hodnocena pouze v případech, kdy byly anaerobní kultury pozitivní na vzorky získané během základní chirurgie. Jednalo se o hodnocení založené na kombinaci klinických a bakteriologických výsledků a bylo rozděleno na vyléčené a neúčinné. První předpokládaná klinická léčba s eradikací bakterií nebo předpokládanou eradikací. Posledně jmenovaný odkazoval na klinické selhání nebo bakteriální neeradikaci nebo předpokládané neeradikaci nebo obojí. Procento účastníků, kteří byli vyléčeni nebo neúčinný, bylo shrnuto pro návštěvu TOC.
5 až 10 dní po terapii
Incidence flebitidy během léčby
Časové okno: Až do 7. dne
Plebitida může být spojena s intravenózní infuzí vysoce dráždivých, vysoce koncentračních léčiv nebo dlouhodobého užívání a je jedním z bezpečnostních ukazatelů. Procento účastníků, kteří se vyvinuli flebitis, bylo během léčby shrnuto.
Až do 7. dne
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Až do dne 10 po terapii
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravoval farmaceutický produkt, který s touto léčbou nutně nemusel mít kauzální vztah. AE proto mohla být jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znaménko (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už souvisí s léčivým produktem. Procento účastníků, kteří zažili AE, bylo shrnuto.
Až do dne 10 po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YRPG-PMS-XR-RCT-2022-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraabdominální infekce

Klinické studie na Levornidazol disodium fosfát pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit