Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Levornidazol DisoDe-fosfaat voor injectie versus ornidazol bij de behandeling van postoperatieve intra-abdominale infecties veroorzaakt door anaërobe bacteriën

13 februari 2025 bijgewerkt door: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, geblind, positief parallelle controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid van Levornidazol-dinatriumfosfaat voor injectie te schatten bij de behandeling van postoperatieve intra-abdominale infecties veroorzaakt door anaërobe bacteriën

Anaërobe infecties komen veel voor in de klinische praktijk. Slechte controle van anaërobe infecties bij patiënten die een buikchirurgie ondergaan, kan leiden tot het optreden van complicaties. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Levornidazol-fosfaatdisatie te onderzoeken voor injectie bij de behandeling van patiënten met postoperatieve intra-abdominale infecties veroorzaakt door anaërobe bacteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

696

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, China
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, China
        • Taihe County People's Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Shaoyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Jiangyin People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Yixing People'S Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rizhao People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Dongyang People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen worden ingeschreven in de studie:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud
  2. Vereist minimaal invasieve chirurgie (laparoscopische chirurgie of robot-geassisteerde chirurgie), open of percutane drainagechirurgie; Intra-abdominal infection caused by anaerobic bacteria as judged by the investigator, including purulent appendicitis, gangrene perforated appendicitis, periappendiceal abscess, gastric or duodenal perforation or rupture, jejunum, ileum, colorectal perforation or rupture, acute biliary tract infection and liver abscess; en voldoen aan ten minste een van de volgende twee criteria: (1) ten minste twee van de volgende vier aandoeningen moeten binnen 24 uur vóór de operatie worden voldaan: buikpijn, gevoeligheid en koorts (axillaire temperatuur ≥ 37,5 ℃); witte bloedcellen ≥ 10 × 10^9/l; C-reactief eiwit boven de bovengrens van normaal; procalcitonine (PCT) boven de bovengrens van normaal; (2) computertomografie (CT) of echografie bevestigt de aanwezigheid van intra-abdominale infectie
  3. Akkoord of plan om het onderzoeksgeneesmiddel voor het eerst binnen 24 uur na de operatie te gebruiken
  4. De proefpersonen ondergingen vrijwillig de test en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier, en het ondertekeningsproces van het geïnformeerde toestemmingsformulier was in lijn met Good Clinical Practice (GCP) richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten van deze studie worden uitgesloten:

  1. Degenen met bekende of vermoedelijke allergieën voor nitroimidazolen
  2. Patiënten die hebben deelgenomen aan andere studies en binnen 3 maanden voorafgaand aan screening deelnamen aan andere studies en gebruik hebben gemaakt van andere studies
  3. Patiënten die andere medicijnen gebruiken of andere ziekten hebben die de evaluatie van de veiligheid of effectiviteit van het medicijn kunnen verstoren; Or patients who are at risk of serious drug interactions due to concomitant medications(such as warfarin, as well as medications with compatibility contraindications to levornidazole, including furbencillin sodium, nafcillin sodium, omeprazole, vorbizole, potassium sodium dehydroandrographolide succinate for injection, azlocillin sodium, enz.)
  4. Patiënten die een slechte naleving hebben en de verwachte behandelings- en follow-up niet kunnen voltooien naar de mening van de onderzoeker
  5. Abnormale leverfunctie (alanine -aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)> 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; voor patiënten met acuut galwegen infectie of gecombineerd leverabces, kan het worden ontspannen tot> 3 keer de bovengrens van de normale waarde); of abnormale nierfunctie (creatinine -klaringsnelheid ≤ 60 ml/min/1.73 M² [Cockcroft - Gault -formule]))
  6. Patiënten met ernstige primaire ziekten van belangrijke organen en systemen zoals cardiovasculair, zenuwstelsel, endocrien systeem, hematopoietisch systeem (zoals hartfalen, leukemie, ongecontroleerde diabetes, enz.), Of die met kwaadaardige tumoren
  7. Vrouwen tijdens de zwangerschap of lactatie, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positief zwangerschapstestresultaat vóór de studie
  8. Vrouwen van de vruchtbare leeftijd en mannen die tijdens de proefperiode geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen nemen. De tijdslimiet is van de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste dosis
  9. Patiënten met andere infecties dan de buik (chronische infecties die geen invloed hebben op de evaluatie van intra-abdominale infecties [zoals chronische rhinitis, chronische faryngitis, enz.] Kunnen in deze studie worden opgenomen)
  10. Patiënten met meerdere orgaanfalen
  11. Degenen die door de onderzoeker worden beschouwd als ernstig ziek en moeten worden behandeld met andere breedspectrumantibiotica met anti-anerobe effecten (behalve voor cephalosporines van de eerste/tweede/derde generatie, Aztreonam, Quinolonen, Aminoglycosides).
  12. Degenen die binnen 48 uur vóór inschrijving en randomisatie antibiotica -behandeling hebben gekregen (behalve voor een enkele dosis)
  13. Degenen met positieve testresultaten voor hepatitis B -oppervlakte -antigeen, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) antilichaam, Treponema pallidum antilichaam en hepatitis C -antilichaam
  14. Patiënten met laesies van de hersenen en het ruggenmerg, epilepsie, orgaansclerose, hematopoietische insufficiëntie, chronische alcoholisme
  15. Andere patiënten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit klinische onderzoek naar de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Levornidazol Disoode -fosfaat voor injectie
1G, eenmaal daags, intraveneus guttae gedurende 4 tot 7 dagen
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Ornidazol en natriumchloride -injectie
0,5 g per keer, 2 keer per dag, intraveneus guttua gedurende 4 tot 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met klinische genezing bij Test of Cure (TOC) bezoek
Tijdsspanne: 5 tot 10 dagen na de therapie
Klinische genezing werd gedefinieerd als volledige oplossing van alle symptomen en tekenen, inclusief de terugkeer naar normaal van niet -microbiologische indicatoren zoals preoperatieve beeldvorming en laboratoriumtests. Symptomen en laboratoriumtests keerden terug naar normaal met behulp van de volgende criteria: resolutie of verbetering van de buikpijn; Lichaamstemperatuur ≤ 37,5 ° C en witte bloedcellentelling <10 × 10^9/l. aanhoudende of onvolledige resolutie of verslechtering van symptomen en tekenen; of de ontwikkeling van nieuwe symptomen of tekenen en/of het gebruik van andere antimicrobiële geneesmiddelen tegen anaëroben werd gedefinieerd als klinisch falen. Het percentage deelnemers met klinische genezing of klinisch falen bij TOC werd samengevat.
5 tot 10 dagen na de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met klinische genezing aan het einde van de therapie (EOT) bezoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 8
Klinische genezing werd gedefinieerd als volledige oplossing van alle symptomen en tekenen, inclusief de terugkeer naar normaal van niet -microbiologische indicatoren zoals preoperatieve beeldvorming en laboratoriumtests. Symptomen en laboratoriumtests keerden terug naar normaal met behulp van de volgende criteria: resolutie of verbetering van de buikpijn; Lichaamstemperatuur ≤ 37,5 ° C en witte bloedcellentelling <10 × 10^9/l.
Tot ongeveer dag 8
Bacteriologische werkzaamheid bij EOT bezoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 8
Bacteriologische werkzaamheid omvatte uitroeiing (afwezigheid van de baseline bacteriële pathogeen in een monster dat op de juiste manier is verkregen uit de oorspronkelijke plaats van infectie) of veronderstelde uitroeiing (afwezigheid van materiaal tot kweek in een deelnemer die wordt beoordeeld als een klinische remedie). Bacteriologische werkzaamheid werd alleen geëvalueerd in gevallen waarin anaërobe culturen positief waren voor monsters verkregen tijdens baseline chirurgie. Het percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per deelnemer van uitroeiing of veronderstelde uitroeiing werd gerapporteerd voor het EOT-bezoek.
Tot ongeveer dag 8
Uitgebreide werkzaamheid bij EOT bezoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 8
Uitgebreide werkzaamheid werd alleen geëvalueerd in gevallen waarin anaërobe culturen positief waren voor monsters verkregen tijdens baseline chirurgie. Het was een evaluatie op basis van een combinatie van klinische en bacteriologische resultaten en was verdeeld in genezen en ineffectief. De eerste impliceerde klinische remedie met uitroeiing van bacteriën of veronderstelde uitroeiing. De laatste verwees naar klinisch falen of bacteriële niet-eradicatie of veronderstelde niet-eradicatie, of beide. Het percentage deelnemers dat was genezen of ineffectief werd samengevat voor het EOT -bezoek.
Tot ongeveer dag 8
Bacteriologische werkzaamheid bij TOC bezoek
Tijdsspanne: 5 tot 10 dagen na de therapie
Bacteriologische werkzaamheid omvatte uitroeiing (afwezigheid van de baseline bacteriële pathogeen in een monster dat op de juiste manier is verkregen uit de oorspronkelijke plaats van infectie) of veronderstelde uitroeiing (afwezigheid van materiaal tot kweek in een deelnemer die wordt beoordeeld als een klinische remedie). Bacteriologische werkzaamheid werd alleen geëvalueerd in gevallen waarin anaërobe culturen positief waren voor monsters verkregen tijdens baseline chirurgie. Het percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per deelnemer van uitroeiing of veronderstelde uitroeiing werd gemeld voor het TOC-bezoek.
5 tot 10 dagen na de therapie
Uitgebreide werkzaamheid bij TOC bezoek
Tijdsspanne: 5 tot 10 dagen na de therapie
Uitgebreide werkzaamheid werd alleen geëvalueerd in gevallen waarin anaërobe culturen positief waren voor monsters verkregen tijdens baseline chirurgie. Het was een evaluatie op basis van een combinatie van klinische en bacteriologische resultaten en was verdeeld in genezen en ineffectief. De eerste impliceerde klinische remedie met uitroeiing van bacteriën of veronderstelde uitroeiing. De laatste verwees naar klinisch falen of bacteriële niet-eradicatie of veronderstelde niet-eradicatie, of beide. Het percentage deelnemers dat was genezen of ineffectief werd samengevat voor het TOC -bezoek.
5 tot 10 dagen na de therapie
Incidentie van flebitis tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7
Phlebitis kan worden geassocieerd met intraveneuze infusie van zeer irriterende, hoogconcentratie geneesmiddelen of langdurig gebruik, en is een van de veiligheidsindicatoren. Het percentage deelnemers dat Phlebitis ontwikkelde, werd tijdens de behandeling samengevat.
Tot ongeveer dag 7
Percentage deelnemers die bijwerkingen hebben meegemaakt (AES)
Tijdsspanne: Tot dag 10 na de therapie
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben. Een AE zou daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale product. Het percentage deelnemers dat bij AE's werd meegemaakt, werd samengevat.
Tot dag 10 na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YRPG-PMS-XR-RCT-2022-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren