Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование леворнидазола фосфата для инъекции по сравнению с орнидазолом при лечении послеоперационных внутрибрюшных инфекций, вызванных анаэробными бактериями

13 февраля 2025 г. обновлено: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Проспективное многоцентровое, рандомизированное, слепое, положительное параллельное контрольное исследование для оценки эффективности и безопасности дизодий-фосфата леворнидазола для инъекции при лечении послеоперационных внутрибрюшных инфекций, вызванных анаэробными бактериями

Анаэробные инфекции очень распространены в клинической практике. Плохой контроль анаэробных инфекций у пациентов, перенесших хирургию брюшной полости, может привести к возникновению осложнений. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности дизодиума леворнидазола фосфата для инъекции при лечении пациентов с послеоперационными внутрибрюшными инфекциями, вызванными анаэробными бактериями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

696

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Китай
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Китай
        • Taihe County People's Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Shaoyang, Hunan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Jiangyin People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Yixing People'S Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Rizhao, Shandong, Китай
        • Rizhao People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Dongyang People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Jinhua People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Китай
        • Lishui People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты, которые соответствуют всем следующим критериям, могут быть зачислены в исследование:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Требует минимально инвазивной хирургии (лапароскопическая хирургия или роботизированная хирургия), открытая или чрескожная дренажная операция; Внутрибдоминальная инфекция, вызванная анаэробными бактериями, оцениваемыми исследователем, включая гнойный аппендицит, гангреновый перфорированный аппендицит, периапендицеальный абсцесс, желудочный или перфорация двенадцатиперстной кишки или разрыв, издеяние, подвздошная инфекция, эйлея, колоректальная перфорация или разрыв, аромата билиарная инфекция в печеной; и встретить по крайней мере один из следующих двух критериев: (1), по крайней мере, два из следующих четырех состояний должны быть соблюдены в течение 24 часов до операции: боль в животе, нежность и лихорадка (температура подмышечной системы ≥ 37,5 ℃); Количество лейкоцитов ≥ 10 × 10^9/л; С-реактивный белок выше верхнего предела нормы; Прокальцитонин (PCT) выше верхнего предела нормального; (2) Компьютерная томография (CT) или ультразвук подтверждает наличие внутрибрюшной инфекции
  3. Согласитесь или планируйте использовать исследовательский препарат впервые в течение 24 часов после операции
  4. Субъекты добровольно прошли тест и подписали форму информированного согласия, и процесс подписания формы информированного согласия соответствовал руководству по хорошей клинической практике (GCP)

Критерии исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, должны быть исключены из этого исследования:

  1. Те, у кого известная или подозреваемая аллергия на нитроимидазолы
  2. Пациенты, которые участвовали в других исследованиях и использовали исследуемые препараты других исследований в течение 3 месяцев до скрининга
  3. Пациенты, которые принимают другие лекарства или имеют другие заболевания, которые могут мешать оценке безопасности или эффективности препарата; Или пациенты, которые подвергаются риску серьезных взаимодействий лекарств из -за сопутствующих лекарств (таких как варфарин, а также лекарства с совместимостью противопоказания с леворнидазолом, в том числе фербенсиллин натрий, нафциллин натрия, омепразол, ворбизол, дегидрографический натрий -патиум, дегидрограф, азолтин, азолтин, азокал, азолтин, азокал, азокал, азокал, азокал, азокал, азокал, азолтин, дегидрографический сукедид, азалтин, азокал, азокал, дегидрофотография, омепразол, ворбизол, дегидрографический нати и т. д.)
  4. Пациенты, которые имеют плохое соблюдение и не могут завершить ожидаемый курс лечения и последующего наблюдения по мнению следователя
  5. Аномальная функция печени (аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST)> 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения; для пациентов с острой инфекцией желчных трактов или комбинированным абсцессом печени может быть расслаблен нормальное значение); или ненормальная функция почек (скорость клиренса креатинина ≤ 60 мл/мин/1,73 M² [Cockcroft - Gualt Formula])
  6. Пациенты с серьезными первичными заболеваниями важных органов и систем, таких как сердечно -сосудистая, нервная система, эндокринная система, гематопоэтическая система (такая как сердечная недостаточность, лейкемия, неконтролируемый диабет и т. Д.) или пациенты со злокачественными опухолями
  7. Женщины во время беременности или лактации, или женщины детородного возраста с положительным результатом теста на беременность перед испытанием
  8. Женщины детородного возраста и мужчин, которые не могут принять эффективные меры контрацепции в течение испытательного периода. Срок ограничивается подписанием формы информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы
  9. Пациенты с инфекциями, отличными от брюшной полости (хронические инфекции, которые не влияют на оценку внутрибрюшных инфекций [таких как хронический ринит, хронический фарингит и т. Д.], Могут быть включены в это исследование) могут быть включены)
  10. Пациенты с множественной органной недостаточностью
  11. Те, кто считается исследователем, тяжело боли и их необходимо лечить другими антибиотиками широкого спектра с антианаэвробными эффектами (за исключением цефалоспоринов первого/третьего/третьего поколения, азтроонама, хинолонов, аминогликозидов).
  12. Те, кто получал лечение антибиотиками в течение 48 часов до зачисления и рандомизации (за исключением одной дозы)
  13. Те, у кого положительные результаты теста для поверхностного антигена гепатита В, антитела приобретенного синдрома иммунодефицита (СПИД), антитела к Treponema pallidum и антитела к гепатиту С.
  14. Пациенты с поражениями головного и спинного мозга, эпилепсией, склерозом органов, гемопоэтической недостаточностью, хроническим алкоголизмом
  15. Другие пациенты, которые не подходят для участия в этом клиническом исследовании в мнении исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Лекарство: Леворнидазол фосфат для инъекции
1g ， один раз в день, внутривенно ичистые в течение 4-7 дней
Активный компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Инъекция хлорида орнидазола и натрия
0,5 г за один раз, 2 раза в день, внутривенно гут в течение 4-7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с клиническим лечением при тестировании Cure (TOC) посещение
Временное ограничение: От 5 до 10 дней после терапии
Клиническое излечение было определено как полное разрешение всех симптомов и признаков, включая возврат к нормальной жизни не -микробиологических показателей, таких как предоперационная визуализация и лабораторные тесты. Симптомы и лабораторные тесты возвращались к нормальной жизни, используя следующие критерии: разрешение или улучшение боли в животе; Температура тела ≤ 37,5 ° C и количество лейкоцитов <10 × 10^9/л. постоянное или неполное разрешение или ухудшение симптомов и признаков; Или развитие новых симптомов или признаков и/или использования других антимикробных препаратов против анаэробных средств было определено как клиническое сбой. Процент участников с клиническим излечением или клиническим сбоем в TOC был обобщен.
От 5 до 10 дней после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с клиническим лечением в конце терапии (EOT) посещение
Временное ограничение: Примерно до 8 дней
Клиническое излечение было определено как полное разрешение всех симптомов и признаков, включая возврат к нормальной жизни не -микробиологических показателей, таких как предоперационная визуализация и лабораторные тесты. Симптомы и лабораторные тесты возвращались к нормальной жизни, используя следующие критерии: разрешение или улучшение боли в животе; Температура тела ≤ 37,5 ° C и количество лейкоцитов <10 × 10^9/л.
Примерно до 8 дней
Бактериологическая эффективность при посещении EOT
Временное ограничение: Примерно до 8 дней
Бактериологическая эффективность включала эрадикацию (отсутствие исходного бактериального патогена в образце, соответствующим образом полученном из исходного места инфекции) или предполагаемое уничтожение (отсутствие материала для культуры у участника, который оценивается в качестве клинического лечения). Бактериологическая эффективность оценивалась только в тех случаях, когда анаэробные культуры были положительными для образцов, полученных во время базовой хирургии. Процент участников с благоприятной микробиологическим ответом для ликвидации или предполагаемого искоренения, сообщалось о посещении EOT.
Примерно до 8 дней
Комплексная эффективность при посещении EOT
Временное ограничение: Примерно до 8 дней
Комплексная эффективность оценивалась только в тех случаях, когда анаэробные культуры были положительными для образцов, полученных во время базовой хирургии. Это была оценка, основанная на комбинации клинических и бактериологических результатов, и была разделена на вылеченные и неэффективные. Первое подразумеваемое клиническое лекарство от ликвидации бактерий или предполагаемой уничтожением. Последнее упоминалось о клинической недостаточности или бактериальном неэрадировании или предполагаемом неэрадировании или оба. Процент участников, которые были вылечены или неэффективны, был обобщен для визита EOT.
Примерно до 8 дней
Бактериологическая эффективность при посещении TOC
Временное ограничение: От 5 до 10 дней после терапии
Бактериологическая эффективность включала эрадикацию (отсутствие исходного бактериального патогена в образце, соответствующим образом полученном из исходного места инфекции) или предполагаемое уничтожение (отсутствие материала для культуры у участника, который оценивается в качестве клинического лечения). Бактериологическая эффективность оценивалась только в тех случаях, когда анаэробные культуры были положительными для образцов, полученных во время базовой хирургии. Процент участников с благоприятной микробиологическим ответом для ликвидации или предполагаемого искоренения, сообщалось о посещении TOC.
От 5 до 10 дней после терапии
Комплексная эффективность при посещении TOC
Временное ограничение: От 5 до 10 дней после терапии
Комплексная эффективность оценивалась только в тех случаях, когда анаэробные культуры были положительными для образцов, полученных во время базовой хирургии. Это была оценка, основанная на комбинации клинических и бактериологических результатов, и была разделена на вылеченные и неэффективные. Первое подразумеваемое клиническое лекарство от ликвидации бактерий или предполагаемой уничтожением. Последнее упоминалось о клинической недостаточности или бактериальном неэрадировании или предполагаемом неэрадировании или оба. Процент участников, которые были вылечены или неэффективны, был обобщен для посещения TOC.
От 5 до 10 дней после терапии
Заболеваемость флебитом во время лечения
Временное ограничение: Примерно до 7 -го дня
Phlebitis может быть связан с внутривенной инфузией высоко раздражающих препаратов с высокой концентрацией или длительного использования, и является одним из показателей безопасности. Процент участников, у которых развился флебит, был обобщен во время лечения.
Примерно до 7 -го дня
Процент участников, которые испытали побочные события (AES)
Временное ограничение: До 10 лет после терапии
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, в котором управлял фармацевтический продукт, который не обязательно должен иметь причинно -следственную связь с этим лечением. Таким образом, AE мог быть какой -либо неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, связаны ли с лекарственным продуктом. Процент участников, которые пережили АЕ, были суммированы.
До 10 лет после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YRPG-PMS-XR-RCT-2022-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться