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一项针对注射的磷酸葡萄醛二钠的研究与Ornidazole治疗术后腹腔内感染是由厌氧细菌引起的

2025年2月13日 更新者：Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

一项前瞻性，多中心，随机，盲目的平行控制研究，以估计磷酸黎氨基唑二钠在治疗术后腹腔内感染中的疗效和安全性。

在临床实践中，厌氧感染非常普遍。 对接受腹部手术的患者厌氧感染的控制不良可能导致并发症发生。 这项研究的目的是探索黎硫酸磷酸二钠对注射的疗效和安全性，以治疗由厌氧细菌引起的术后腹腔内感染患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

696

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Chizhou、Anhui、中国
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang、Anhui、中国
        • Taihe County People's Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou、Fujian、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Shaoyang、Hunan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Jiangyin People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Yixing People'S Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Rizhao、Shandong、中国
        • Rizhao People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • Dongyang People's Hospital
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • Jinhua People's Hospital
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • Lishui People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

符合以下所有标准的受试者可能会纳入研究：

  1. 年龄在18至75岁之间
  2. 需要微创手术（腹腔镜手术或机器人辅助手术），开放或经皮引流手术；由研究者判断的厌氧细菌引起的腹腔内感染，包括脓性阑尾炎，坏疽性穿孔的阑尾炎，周围腹膜脓肿，胃或十二指肠或duodenal型或破裂，肠道，肠，肠道，肠道或破裂，肠道连衣裙或急性抗肿瘤障碍和腹部抗肿瘤感染；并符合以下两个标准中的至少一个：（1）在手术前24小时内至少必须满足以下四种条件中的至少两个条件：腹痛，压痛和发烧（腋窝温度≥37.5℃）；白细胞计数≥10×10^9/l; C反应蛋白高于正常的上限；降压素（PCT）高于正常的上限；（2）计算机断层扫描（CT）或超声检查证实存在腹腔内感染
  3. 同意或计划在术后24小时内首次使用研究药物
  4. 受试者自愿接受测试并签署了知情同意书，签署知情同意书的过程符合良好的临床实践（GCP）指南

排除标准：

符合以下任何标准的受试者应排除在本研究之外：

  1. 那些对硝基咪唑过敏的人
  2. 筛查前三个月内参加了其他研究并使用了其他研究的研究药物的患者
  3. 正在服用其他药物或患有其他疾病的患者可能会干扰对药物的安全性或有效性的评估； Or patients who are at risk of serious drug interactions due to concomitant medications(such as warfarin, as well as medications with compatibility contraindications to levornidazole, including furbencillin sodium, nafcillin sodium, omeprazole, vorbizole, potassium sodium dehydroandrographolide succinate for injection, azlocillin sodium, ETC。）
  4. 合规性差且无法完成预期治疗过程和随访的患者。
  5. 异常肝功能（丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5倍>正常值上限的1.5倍；对于急性胆道感染或肝脓肿的患者，它可以放松至> 3倍的上限3倍正常值）；或异常肾功能（肌酐清除率≤60ml/min/1.73 m²[Cockcroft -Gault Formula]）
  6. 重要器官和系统严重原发性疾病的患者，例如心血管，神经系统，内分泌系统，造血系统（例如心力衰竭，白血病，不受控制的糖尿病等）或恶性肿瘤的患者
  7. 妇女在怀孕或哺乳期间或育龄妇女在试验前的妊娠测试阳性阳性。
  8. 在试验期间，育龄年龄和无法采取有效避孕措施的妇女。 时间限制是从知情同意书的签署到上次剂量后3个月的
  9. 除腹部以外的其他感染患者（不影响腹腔内感染的慢性感染（例如慢性鼻炎，慢性咽炎等）]可以包括在本研究中）
  10. 多器官衰竭的患者
  11. 那些被研究者认为重病并且需要用其他具有抗动脉粥样硬化作用的广谱抗生素治疗的人（除了第一/第二/第三代头孢菌素，阿斯特龙，喹诺酮，氨基糖苷，氨基糖苷除外）。
  12. 那些在入学和随机分组前48小时内接受抗生素治疗的人（单剂量除外）
  13. 那些对乙型肝炎表面抗原，获得的免疫缺陷综合征（AIDS）抗体，Treponema Pallidum抗体和丙型肝炎抗体的测试结果呈阳性的。
  14. 患有大脑和脊髓病变的患者，癫痫，器官硬化，造血不足，慢性酒精中毒患者
  15. 研究人员认为的其他不适合参加这项临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
药品：黎氨基唑二钠磷酸盐注射
1G，每天一次，静脉注射4至7天
有源比较器：控制组
药品：Ornidazole和氯化钠注射
一次0.5克，每天2次，静脉注射4至7天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗测试时进行临床治愈的参与者的比例（TOC）访问
大体时间：治疗后5至10天
临床治疗定义为所有症状和体征的完全分辨，包括恢复到非微生物学指标的正常状态，例如术前成像和实验室测试。 症状和实验室测试使用以下标准恢复正常：腹痛的分辨率或改善；体温≤37.5°C，白细胞计数<10×10^9/l。 持续或不完整的分辨率或症状和体征恶化；或开发新症状或体征和/或使用其他抗菌药物对厌氧菌的使用定义为临床上的失败。 总结了TOC的临床治疗或临床失败的参与者的百分比。
治疗后5至10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时临床治疗的参与者比例（EOT）访问
大体时间：大约大约8天
临床治疗定义为所有症状和体征的完全分辨，包括恢复到非微生物学指标的正常状态，例如术前成像和实验室测试。 症状和实验室测试使用以下标准恢复正常：腹痛的分辨率或改善；体温≤37.5°C，白细胞计数<10×10^9/l。
大约大约8天
EOT访问时的细菌学功效
大体时间：大约大约8天
细菌学疗效包括根除（在适当地从原始感染部位获得的标本中缺乏基线细菌病原体）或假定的根除（在被评估为临床治疗的参与者中没有培养物的材料）。 仅在基线手术中获得的标本阳性标本阳性的情况下，才评估细菌学功效。 据报道，EOT访问报告了根除或假定根除的微生物反应的参与者的百分比。
大约大约8天
EOT访问中的全面疗效
大体时间：大约大约8天
仅在基线手术期间获得的标本阳性培养物阳性的情况下，才评估全面的功效。 这是基于临床和细菌学结果的组合的评估，分为治愈和无效。 前者暗示了消除细菌或假定根除的临床治疗。 后者提到临床衰竭或细菌非椎间盘或假定的非椎间盘，或两者兼而有之。 总结了治愈或无效的参与者的比例进行EOT访问。
大约大约8天
TOC访问中的细菌学功效
大体时间：治疗后5至10天
细菌学疗效包括根除（在适当地从原始感染部位获得的标本中缺乏基线细菌病原体）或假定的根除（在被评估为临床治疗的参与者中没有培养物的材料）。 仅在基线手术中获得的标本阳性标本阳性的情况下，才评估细菌学功效。 据报道，TOC访问报告了消除或假定根除的每一次参与者微生物反应的参与者的百分比。
治疗后5至10天
TOC访问的全面疗效
大体时间：治疗后5至10天
仅在基线手术期间获得的标本阳性培养物阳性的情况下，才评估全面的功效。 这是基于临床和细菌学结果的组合的评估，分为治愈和无效。 前者暗示了消除细菌或假定根除的临床治疗。 后者提到临床衰竭或细菌非椎间盘或假定的非椎间盘，或两者兼而有之。 TOC访问总结了治愈或无效的参与者的百分比。
治疗后5至10天
治疗过程中的静脉炎的发生率
大体时间：大约7天
静脉炎可能与高度刺激性，高浓度药物或长时间使用的静脉注射有关，并且是安全指标之一。 在治疗期间总结了发展静脉炎的参与者的百分比。
大约7天
经历不良事件的参与者（AES）的比例
大体时间：直到治疗后第10天
在参与者中，AE是任何不良的医疗事件，该药物不一定必须与这种治疗疗法有因果关系。 因此，AE可能是任何不利且意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用产品相关的临时疾病，无论是否与药物相关。 总结了经历过AE的参与者的比例。
直到治疗后第10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月10日

初级完成 (实际的)

2024年9月23日

研究完成 (实际的)

2024年10月14日

研究注册日期

首次提交

2025年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月10日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月13日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YRPG-PMS-XR-RCT-2022-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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