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TIR3A E TIR3Bの18F-FDG PET/TC (PET-TIR3-2021)

2025年2月11日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utilizzo della 18f-fdg pet/tc der statificare il rischio dimalignitàdeinoduli tiroidei

この研究の主な目的は、18F-FDG PET/CT結果を組織学的データと比較する細胞診での甲状腺病変（TIR3AおよびTIR3B）の甲状腺病変の悪性を特定するために、正常なケア経路によって実行される18F-FDG PET/CTの診断パフォーマンスを評価することです。

二次的な目的は、未定の結節の潜在的な悪性腫瘍をより正確に定義し、標準パラメーター（通常のケアパスから導出された）によって供給された悪性の予測モデルを作成する可能性のあるPET/超音波/遺伝子/放射性変数を特定することです。

そのような患者の設定における18F-FDG PET/ CTの予後価値の特定は、実際、手術/追跡のために患者の選択においてPETを将来有用にする可能性があります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

結果として生じる未定の細胞学的病変の悪性リスク（TIR3AおよびTIR3B）をよりよく層別化するために、半定量的パラメーターが導出されるこれらの患者で18F-FDG PET/TC調査を実行することが提案されています（Suvmax、Suvmean、Suvpeak、MTV、TLG）。 上記のPET/CT調査が最近実行された場合、調査は繰り返されませんが、画像は視覚的および半定量的分析でレビューされます。 結果は、超音波および遺伝子分析に由来した結果と比較されます（TIR3Aの症例で現在提案されています）、その後の組織学的検査は手術に由来します（TIR3Bの症例の正常なケア経路によって示されており、TIR3Aサイトロジーが節で2番目の針吸引に再検討された場合）。 複数のパラメーターを組み合わせたアルゴリズムを作成して、手術または保守的なフォローアップを正しく指すことができると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

216

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Nuclear medicine, IRCCS, Azienda Ospedalierio-Universitaria di Bologna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、U.O。に属するすべての患者に宛てられています。ボローニャのIRCCS AOUの核医学の、甲状腺療法（TIR3A、TIR3B）を伴う甲状腺結節での針吸引液の実行と2022年2月1日から2027年2月1日までの手術候補。 これらの患者は、センターで18F-FDG PET/CT調査に紹介されます。 ガイドラインを使用して、患者が私たちのセンターで（針吸引を行ってから4か月以内に）18F-FDG PET/CT調査を既に実施している場合、この調査は繰り返しなく含まれます。

科学研究の予想期間（患者の登録、データ分析、記事の準備）は6年です。

説明

包含基準：

  • 未定の細胞診（手術のためのTIR3BおよびTIR3A候補）および18F-FDG PET/CTの患者。
  • データ収集と処理のインフォームドコンセントを取得します。
  • 18歳の患者

除外基準：

- 妊娠/母乳育児の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TIR3グループ
この研究は、U.O。に属するすべての患者に宛てられています。ボローニャのIRCCS AOUの核医学の、甲状腺療法（TIR3A、TIR3B）を伴う甲状腺結節での針吸引液の実行と2022年2月1日から2027年2月1日までの手術候補。 これらの患者は、センターで18F-FDG PET/CT調査に紹介されます。 ガイドラインを使用して、患者が私たちのセンターで（針吸引を行ってから4か月以内に）18F-FDG PET/CT調査を既に実施している場合、この調査は繰り返しなく含まれます。
他の：臨床診療薬治療
この研究は観察的であり、非介在性であり、核医学部の2人の専門家による調査18F-FDGPET/TC（EANMガイドラインに従って実行）のレビューを含んでいます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断パフォーマンス
時間枠：6年
18F-FDG PET/CTの診断能力は、18F-FDG PET/CT（PET/CT画像に対する陽性または陽性または否定性）との組織学的データ（新生物の陽性または否定性）の比較を通じて、真の陽性、偽陽性、真のネガティブ、および誤ったネガティブの割合を計算することによって評価されます。
6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (実際)

2024年12月12日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 50/2022/Oss/AOUBo (レジストリ識別子：AOSP Bologna)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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