18F-FDG PET/TC i TIR3A E TIR3B (PET-TIR3-2021)
Utilizzo della 18f-fdg PET/TC per stratificare il rischio di malignità dei noduli tiroidei a citologia indeterminata (tir3a e tir3b)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestanda för 18F-FDG PET/CT utförd av normal vårdväg i identifieringen av malignitet hos obestämd resulterande sköldkörtelskador vid cytologi (TIR3A och TIR3B) jämfört 18F-FDG PET/CT-resultatet med histologiska data.
Det sekundära målet är att identifiera möjliga variabler för PET/ultraljud/genetiska/radiomiska som mer exakt kan definiera den potentiella maligniteten hos obestämda knölar och skapa en förutsägbar modell av malignitet som matas av standardparametrar (härrörande från den normala vårdvägen).
Identifieringen av det prognostiska värdet av 18F-FDG PET/ CT hos sådana patienter som inställer kan faktiskt göra PET användbart i framtiden i valet av patienter för kirurgi/ uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Nuclear medicine, IRCCS, Azienda Ospedalierio-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien behandlas till alla patienter som tillhör U.O. av kärnmedicin av IRCC: erna AOU i Bologna för genomförande av nålaspirat på sköldkörtelnodlar med obestämd cytologi (TIR3A, TIR3B) och kandidater till operation från 1 februari 2022 till 1 februari 2027. Dessa patienter kommer att hänvisas till 18F-FDG PET/CT-undersökning i vårt centrum. Om patienten redan har utfört 18F-FDG PET/CT-undersökningen i vårt centrum (inom fyra månader efter att nålens aspiration), med riktlinjer, kommer denna undersökning att inkluderas utan upprepning.
Den förväntade varaktigheten för den vetenskapliga studien (patientregistrering, dataanalys, beredning av en artikel) är 6 år.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med obestämd cytologi (TIR3B- och TIR3A-kandidater för kirurgi) och 18F-FDG PET/CT;
- Få informerat samtycke för datainsamling och bearbetning.
- Patienten i åldern 18 år
Uteslutningskriterier:
- Gravida/ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TIR3 -grupp
Studien behandlas till alla patienter som tillhör U.O. av kärnmedicin av IRCC: erna AOU i Bologna för genomförande av nålaspirat på sköldkörtelnodlar med obestämd cytologi (TIR3A, TIR3B) och kandidater till operation från 1 februari 2022 till 1 februari 2027.
Dessa patienter kommer att hänvisas till 18F-FDG PET/CT-undersökning i vårt centrum.
Om patienten redan har utfört 18F-FDG PET/CT-undersökningen i vårt centrum (inom fyra månader efter att nålens aspiration), med riktlinjer, kommer denna undersökning att inkluderas utan upprepning.
|
Studien är observativ, icke-interventionell och involverar översynen av utredningen18f-fdgpet/tc (utförd enligt EANM-riktlinjerna) av två experter från kärnmedicinavdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk prestanda
Tidsram: 6 år
|
Den diagnostiska kapaciteten för 18F-FDG PET/CT utvärderas genom att beräkna procentandelarna av verkliga positiva, falska positiva effekter, verkliga negativa och falska negativ genom jämförelse mellan histologiska data (positivitet eller negativitet för neoplasma) med 18F-FDG PET/CT (positivitet eller negativitet för PET/CT-bilder).
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kresnik E, Gallowitsch HJ, Mikosch P, Stettner H, Igerc I, Gomez I, Kumnig G, Lind P. Fluorine-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in the preoperative assessment of thyroid nodules in an endemic goiter area. Surgery. 2003 Mar;133(3):294-9. doi: 10.1067/msy.2003.71.
- Abooshahab R, Gholami M, Sanoie M, Azizi F, Hedayati M. Advances in metabolomics of thyroid cancer diagnosis and metabolic regulation. Endocrine. 2019 Jul;65(1):1-14. doi: 10.1007/s12020-019-01904-1. Epub 2019 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50/2022/Oss/AOUBo (Registeridentifierare: AOSP Bologna)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .