Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FDG PET/TC I TIR3A E TIR3B (PET-TIR3-2021)

11. februar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utilizzo della 18f-fdg PET/TC pr. Stratificare il Rischio di Malignità dei noduli tiroidei a Citologia indeterminata (tir3a e tir3b)

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af 18F-FDG PET/CT udført ved normal plejevej i identifikationen af ​​malignitet af ubestemt resulterende thyroidea-læsioner ved cytologi (TIR3A og TIR3B), der sammenligner 18F-FDG PET/CT-resultatet med histologiske data.

Det sekundære mål er at identificere mulige PET/ultralyd/genetiske/radiomiske variabler, der mere nøjagtigt kan definere den potentielle malignitet af ubestemte knuder og skabe en forudsigelig model for malignitet, der er fodret med standardparametre (afledt af den normale plejesti).

Identificeringen af ​​den prognostiske værdi af 18F-FDG PET/ CT i sådanne patienter kunne faktisk gøre kæledyret nyttigt i fremtiden i udvælgelsen af ​​patienter til kirurgi/ opfølgning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For bedre at stratificere den malignitetsrisiko for de resulterende ubestemte cytologiske læsioner (TIR3A og TIR3B) foreslås det at udføre en 18F-FDG PET/TC-undersøgelse hos disse patienter, hvormed semikantitative parametre er afledt (SUVmax, SUVMEAN, SUVPEAK, MTV, TLG) og udfører radiomatisk analyse. I det tilfælde, hvor ovennævnte PET/CT-undersøgelse for nylig er blevet udført, gentages undersøgelsen ikke, men billederne vil blive gennemgået med visuel og semi-kvantitativ analyse. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem, der stammer fra ultralyd og genetisk analyse (i øjeblikket foreslået i tilfælde af TIR3A), med den efterfølgende histologiske undersøgelse afledt af kirurgi (i øjeblikket indikeret af den normale plejesti i TIR3B -tilfælde og i tilfælde af bekræftelse af TIR3A -cytologi til en anden nålaspiration på nodulen). Det forventes, at en algoritme med flere parametre kombineret kan oprettes for korrekt at pege mod kirurgi eller en konservativ holdning til opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Nuclear medicine, IRCCS, Azienda Ospedalierio-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er rettet til alle patienter, der tilhører U.O. af nuklearmedicin af IRCCS AOU fra Bologna til udførelse af nåleaspirat på skjoldbruskkirtelknudler med ubestemt cytologi (TIR3A, TIR3B) og kandidater til operation fra 1. februar 2022 til 1. februar 2027. Disse patienter vil blive henvist til 18F-FDG PET/CT-undersøgelse i vores center. Hvis patienten allerede har udført 18F-FDG PET/CT-undersøgelsen i vores center (inden for 4 måneder efter udførelsen af ​​nålaspirationen) med retningslinjer, vil denne undersøgelse blive inkluderet uden gentagelse.

Den forventede varighed af den videnskabelige undersøgelse (patienttilmelding, dataanalyse, forberedelse af en artikel) er 6 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med ubestemt cytologi (TIR3B- og TIR3A-kandidater til operation) og 18F-FDG PET/CT;
  • Opnåelse af informeret samtykke til dataindsamling og behandling.
  • Patient i alderen 18 år

Ekskluderingskriterier:

- Gravide/ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TIR3 -gruppe
Undersøgelsen er rettet til alle patienter, der tilhører U.O. af nuklearmedicin af IRCCS AOU fra Bologna til udførelse af nåleaspirat på skjoldbruskkirtelknudler med ubestemt cytologi (TIR3A, TIR3B) og kandidater til operation fra 1. februar 2022 til 1. februar 2027. Disse patienter vil blive henvist til 18F-FDG PET/CT-undersøgelse i vores center. Hvis patienten allerede har udført 18F-FDG PET/CT-undersøgelsen i vores center (inden for 4 måneder efter udførelsen af ​​nålaspirationen) med retningslinjer, vil denne undersøgelse blive inkluderet uden gentagelse.
Andet: Klinisk praksis medikamentbehandling
Undersøgelsen er observationsmæssig, ikke-interventionel og involverer gennemgangen af ​​undersøgelsen18f-fdgpet/tc (udført i henhold til EANM-retningslinjerne) af to eksperter fra nuklearmedicinske afdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 6 år
Den diagnostiske kapacitet på 18F-FDG PET/CT evalueret ved at beregne procentdelene af ægte positive, falske positiver, ægte negativer og falske negativer gennem sammenligning mellem de histologiske data (positivitet eller negativitet for neoplasma) med 18F-FDG PET/CT (positivitet eller negativitet over for PET/CT-billeder).
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50/2022/Oss/AOUBo (Registry Identifier: AOSP Bologna)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel noduler

Kliniske forsøg med Klinisk praksis medikamentbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner