Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18f-FDG PET/TC in TIR3A E TIR3B (PET-TIR3-2021)

11 februari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utilizzo della 18f-fdg pet/tc per stratificare il rischio di malignità dei noduli tiroidei a citologia indeterminata (tir3a e tir3b)

De primaire doelstelling van deze studie is om de diagnostische prestaties van 18F-FDG PET/CT te evalueren uitgevoerd door normale zorgroute bij de identificatie van maligniteit van onbepaalde resulterende schildklierlaesies bij cytologie (TIR3A en TIR3B) die de 18F-FDG PET/CT-resultaat met histologische gegevens vergelijken.

Het secundaire doel is het identificeren van mogelijke PET/echografie/genetische/radiomics variabelen die de potentiële maligniteit van onbepaalde knobbeltjes nauwkeuriger kunnen definiëren en een voorspellend model van kwaadaardigheid kunnen creëren die door standaardparameters worden gevoed (afgeleid van het normale zorgpad).

De identificatie van de prognostische waarde van 18F-FDG PET/ CT bij dergelijke patiënten die kunnen in de toekomst in de toekomst nuttig kunnen maken bij de selectie van patiënten voor chirurgie/ follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het maligniteitsrisico van de resulterende onbepaalde cytologische laesies (TIR3A en TIR3B) beter te stratificeren, wordt voorgesteld om een ​​18F-FDG PET/TC-enquête uit te voeren bij deze patiënten waardoor semiquantitatieve parameters worden afgeleid (Suvmax, Suvmean, Suvpeak, MTV, TLG) en radiomatische analyse uitvoeren. In het geval waarin de bovengenoemde PET/CT-enquête onlangs is uitgevoerd, zal de enquête niet worden herhaald, maar de afbeeldingen worden beoordeeld met visuele en semi-kwantitatieve analyse. De resultaten zullen worden vergeleken met die afgeleid van echografie en genetische analyse (momenteel voorgesteld in gevallen van TIR3A), met het daaropvolgende histologische onderzoek dat is afgeleid van chirurgie (momenteel aangegeven door het normale zorgpad in TIR3B -gevallen en in het geval van herbevestiging van TIR3A -cytologie tot een tweede naaldaspiratie op de knooppunt). Verwacht wordt dat een algoritme met meerdere parameters gecombineerd kan worden gemaakt om correct te wijzen op een operatie of een conservatieve follow -up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

216

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Nuclear medicine, IRCCS, Azienda Ospedalierio-Universitaria di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie is gericht aan alle patiënten die behoren tot de U.O. van nucleaire geneeskunde van de IRCCS aou van Bologna voor het uitvoeren van naaldaspiratie op schildklierknobbeltjes met onbepaalde cytologie (TIR3A, TIR3B) en kandidaten voor chirurgie van 1 februari 2022 tot 1 februari 2027. Deze patiënten worden doorverwezen naar 18F-FDG PET/CT-enquête in ons centrum. Als de patiënt de 18F-FDG PET/CT-enquête in ons centrum al heeft uitgevoerd (binnen 4 maanden na het uitvoeren van de naaldaspiratie), zal deze enquête met richtlijnen zonder herhaling worden opgenomen.

De verwachte duur van de wetenschappelijke studie (patiënteninschrijving, gegevensanalyse, voorbereiding van een artikel) is 6 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met onbepaalde cytologie (TIR3B- en TIR3A-kandidaten voor chirurgie) en 18F-FDG PET/CT;
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor het verzamelen en verwerken van gegevens.
  • Patiënt van 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

- Zwangere/borstvoederende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TIR3 -groep
De studie is gericht aan alle patiënten die behoren tot de U.O. van nucleaire geneeskunde van de IRCCS aou van Bologna voor het uitvoeren van naaldaspiratie op schildklierknobbeltjes met onbepaalde cytologie (TIR3A, TIR3B) en kandidaten voor chirurgie van 1 februari 2022 tot 1 februari 2027. Deze patiënten worden doorverwezen naar 18F-FDG PET/CT-enquête in ons centrum. Als de patiënt de 18F-FDG PET/CT-enquête in ons centrum al heeft uitgevoerd (binnen 4 maanden na het uitvoeren van de naaldaspiratie), zal deze enquête met richtlijnen zonder herhaling worden opgenomen.
Ander: Clinical Practice Drug Behandeling
De studie is observationeel, niet-interventioneel en omvat de evaluatie van het onderzoek18f-fdgpet/tc (uitgevoerd volgens de EANM-richtlijnen) door twee experts van de afdeling nucleaire geneeskunde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 6 jaar
De diagnostische capaciteit van 18F-FDG PET/CT geëvalueerd door het berekenen van de percentages van echte positieven, valse positieven, echte negatieven en valse negatieven door vergelijking tussen de histologische gegevens (positiviteit of negativiteit voor neoplasma) met de 18F-FDG PET/CT (positiviteit of negativiteit naar PET/CT-afbeeldingen).
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50/2022/Oss/AOUBo (Register-ID: AOSP Bologna)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren