18F-FDG PET/TC v TIR3A E TIR3B (PET-TIR3-2021)
Utilizzo della 18f-fdg PET/TC na stratificare il rischio di malignità dei noduli tiroidei a citologia indeterminata (tir3a e tir3b)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit diagnostický výkon 18f-FDG PET/CT prováděného normální cestou péče při identifikaci malignity neurčených výsledných lézí štítné žlázy v cytologii (TIR3A a TIR3B) porovnávající PET 18F-FDG PET/CT výsledkem histologických dat.
Sekundárním cílem je identifikovat možné proměnné PET/Ultrazvuk/Genetické/radiomiky, které mohou přesněji definovat potenciální malignitu neurčených uzlů a vytvořit prediktivní model malignity krmené standardními parametry (odvozený od normální cesty péče).
Identifikace prognostické hodnoty 18F-FDG PET/ CT u takového nastavení pacientů by ve skutečnosti mohla PET v budoucnu učinit při výběru pacientů pro chirurgický zákrok/ sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nuclear medicine, IRCCS, Azienda Ospedalierio-Universitaria di Bologna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie je adresována všem pacientům patřícím do U.O. jaderné medicíny IRCCS AOU z Bologny pro provedení aspirátu jehly na uzly štítné žlázy s neurčenou cytologií (TIR3A, TIR3B) a kandidáty na chirurgii od 1. února 2022 do 1. února 2027. Tito pacienti budou předáni průzkumu PET/CT 18F-FDG v našem centru. Pokud pacient již provedl průzkum PET/CT 18F-FDG v našem centru (do 4 měsíců od provedení aspirace jehly), bude tento průzkum zahrnut bez opakování.
Očekávaná doba trvání vědecké studie (zápis pacienta, analýza dat, příprava článku) je 6 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neurčenou cytologií (kandidáti TIR3B a TIR3A na chirurgii) a 18F-FDG PET/CT;
- Získání informovaného souhlasu pro sběr a zpracování dat.
- Pacient ve věku 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- těhotné/kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TIR3
Studie je adresována všem pacientům patřícím do U.O. jaderné medicíny IRCCS AOU z Bologny pro provedení aspirátu jehly na uzly štítné žlázy s neurčenou cytologií (TIR3A, TIR3B) a kandidáty na chirurgii od 1. února 2022 do 1. února 2027.
Tito pacienti budou předáni průzkumu PET/CT 18F-FDG v našem centru.
Pokud pacient již provedl průzkum PET/CT 18F-FDG v našem centru (do 4 měsíců od provedení aspirace jehly), bude tento průzkum zahrnut bez opakování.
|
Studie je observační, neintervenční a zahrnuje přezkum vyšetřování18f-fdgpet/TC (provedeno podle pokynů EANM) dvěma odborníky z oddělení jaderné medicíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon
Časové okno: 6 let
|
Diagnostická kapacita PET/CT diagnostiky 18F-FDG vyhodnocená výpočtem procenta skutečných pozitiv, falešných pozitiv, skutečných negativů a falešných negativů porovnáním histologických dat (pozitivita nebo negativita pro novotvar) s PET 18F-FDG PET/CT (pozitivita nebo negativita pro PET/CT obrazy).
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kresnik E, Gallowitsch HJ, Mikosch P, Stettner H, Igerc I, Gomez I, Kumnig G, Lind P. Fluorine-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in the preoperative assessment of thyroid nodules in an endemic goiter area. Surgery. 2003 Mar;133(3):294-9. doi: 10.1067/msy.2003.71.
- Abooshahab R, Gholami M, Sanoie M, Azizi F, Hedayati M. Advances in metabolomics of thyroid cancer diagnosis and metabolic regulation. Endocrine. 2019 Jul;65(1):1-14. doi: 10.1007/s12020-019-01904-1. Epub 2019 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50/2022/Oss/AOUBo (Identifikátor registru: AOSP Bologna)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzlíky štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy