18F-FDG PET/TC en TIR3A E TIR3B (PET-TIR3-2021)
Utilizzo della 18f-FDG PET/TC por Stratificare il rischio di malignità dei noduli tiroidei a citologia indeterminata (Tir3a e tir3b)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento de diagnóstico de la PET 18F-FDG realizada por la vía de atención normal en la identificación de malignidad de lesiones tiroideas resultantes indeterminadas en citología (TIR3A y TIR3B) que compara el resultado de PET/CT 18F-FDG con datos histológicos.
El objetivo secundario es identificar posibles variables PET/ultrasonido/genética/radiómica que puedan definir con mayor precisión la malignidad potencial de los nódulos no determinados y crear un modelo predictivo de malignidad alimentada por parámetros estándar (derivados de la ruta de atención normal).
La identificación del valor pronóstico de 18F-FDG PET/ CT en dichos pacientes podría, de hecho, hacer que la PET sea útil en el futuro en la selección de pacientes para cirugía/ seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Nuclear medicine, IRCCS, Azienda Ospedalierio-Universitaria di Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se dirige a todos los pacientes pertenecientes a la U.O. de medicina nuclear de los IRCCS de Bolonia para la ejecución de aspirado de aguja en nódulos tiroideos con citología indeterminada (TIR3A, TIR3B) y candidatos para la cirugía del 1 de febrero de 2022 al 1 de febrero de 2027. Estos pacientes serán remitidos a la encuesta 18F-FDG PET/CT en nuestro centro. Si el paciente ya ha realizado la encuesta 18F-FDG PET/CT en nuestro centro (dentro de los 4 meses posteriores a la realización de la aspiración de la aguja), con pautas, esta encuesta se incluirá sin repetición.
La duración esperada del estudio científico (inscripción al paciente, análisis de datos, preparación de un artículo) es de 6 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con citología indeterminada (candidatos TIR3B y TIR3A para cirugía) y 18F-FDG PET/CT;
- Obtener consentimiento informado para la recopilación y procesamiento de datos.
- Paciente de 18 años
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas/lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo TIR3
El estudio se dirige a todos los pacientes pertenecientes a la U.O. de medicina nuclear de los IRCCS de Bolonia para la ejecución de aspirado de aguja en nódulos tiroideos con citología indeterminada (TIR3A, TIR3B) y candidatos para la cirugía del 1 de febrero de 2022 al 1 de febrero de 2027.
Estos pacientes serán remitidos a la encuesta 18F-FDG PET/CT en nuestro centro.
Si el paciente ya ha realizado la encuesta 18F-FDG PET/CT en nuestro centro (dentro de los 4 meses posteriores a la realización de la aspiración de la aguja), con pautas, esta encuesta se incluirá sin repetición.
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El estudio es observacional, no intervencional e implica la revisión de la investigación18F-FDGPET/TC (realizada de acuerdo con las directrices EANM) por dos expertos del departamento de medicina nuclear.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 años
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La capacidad de diagnóstico de 18F-FDG PET/CT evaluó calculando los porcentajes de verdaderos positivos, falsos positivos, negativos verdaderos y falsos negativos a través de la comparación entre los datos histológicos (positividad o negatividad para la neoplasia) con el 18F-FDG PET/CT (posibilidad o negatividad con imágenes PET/CT).
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kresnik E, Gallowitsch HJ, Mikosch P, Stettner H, Igerc I, Gomez I, Kumnig G, Lind P. Fluorine-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in the preoperative assessment of thyroid nodules in an endemic goiter area. Surgery. 2003 Mar;133(3):294-9. doi: 10.1067/msy.2003.71.
- Abooshahab R, Gholami M, Sanoie M, Azizi F, Hedayati M. Advances in metabolomics of thyroid cancer diagnosis and metabolic regulation. Endocrine. 2019 Jul;65(1):1-14. doi: 10.1007/s12020-019-01904-1. Epub 2019 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50/2022/Oss/AOUBo (Identificador de registro: AOSP Bologna)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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