18F-FDG PET/TC w tir3a e tir3b (PET-TIR3-2021)
Utilizzo della 18F-FDG PET/TC PER STRATIFICARE IL RISCHIO DI MALIGNITà Dei Noduli Tiroidei A Citologia indeterminata (Tir3a E Tir3b)
Głównym celem tego badania jest ocena wydajności diagnostycznej PET/CT 18F-FDG przeprowadzonej przez normalną ścieżkę opieki w identyfikacji nowotworów złośliwych nieokreślonych wynikających z danych o cytologii (TIR3A i TIR3B) porównującym wynik PET/CT 18F-FDG z danymi histologicznymi.
Drugim celem jest identyfikacja możliwych zmiennych PET/ultradźwięków/genetycznych/radiolicznych, które mogą dokładniej zdefiniować potencjalne nowotwory nowotworów guzków i stworzyć predykcyjny model złośliwości zasilanej przez parametry standardowe (pochodzące z normalnej ścieżki opieki).
Identyfikacja wartości prognostycznej PET/ CT 18F-FDG u takich pacjentów może w rzeczywistości uczynić PET przydatny w przyszłości w wyborze pacjentów do operacji/ obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Nuclear medicine, IRCCS, Azienda Ospedalierio-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie jest skierowane do wszystkich pacjentów należących do U.O. Medycyny nuklearnej IRCC Aou Bolonii do wykonania aspiratu igły na guzkach tarczycy z nieokreśloną cytologią (TIR3A, TIR3B) i kandydatów do operacji od 1 lutego 2022 r. Do 1 lutego 2027 r. Ci pacjenci zostaną skierowani do badania PET/CT 18F-FDG w naszym centrum. Jeśli pacjent przeprowadził już badanie PET/CT 18F-FDG w naszym centrum (w ciągu 4 miesięcy od aspiracji igły), z wytycznymi, ankieta zostanie uwzględniona bez powtórzenia.
Oczekiwany czas trwania badania naukowego (rejestracja pacjentów, analiza danych, przygotowanie artykułu) wynosi 6 lat.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z nieokreśloną cytologią (kandydaci TIR3B i TIR3A do operacji) i 18F-FDG PET/CT;
- Uzyskanie świadomej zgody na gromadzenie i przetwarzanie danych.
- Pacjent w wieku 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- kobiety w ciąży/karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa TIR3
Badanie jest skierowane do wszystkich pacjentów należących do U.O. Medycyny nuklearnej IRCC Aou Bolonii do wykonania aspiratu igły na guzkach tarczycy z nieokreśloną cytologią (TIR3A, TIR3B) i kandydatów do operacji od 1 lutego 2022 r. Do 1 lutego 2027 r.
Ci pacjenci zostaną skierowani do badania PET/CT 18F-FDG w naszym centrum.
Jeśli pacjent przeprowadził już badanie PET/CT 18F-FDG w naszym centrum (w ciągu 4 miesięcy od aspiracji igły), z wytycznymi, ankieta zostanie uwzględniona bez powtórzenia.
|
Badanie jest obserwacyjne, nie interwencyjne i obejmuje przegląd śledztwa18f-Fdgpet/TC (wykonywany zgodnie z wytycznymi EANM) przez dwóch ekspertów z działu medycyny nuklearnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zdolność diagnostyczna PET/CT 18F-FDG oceniana przez obliczanie odsetka prawdziwych pozytywów, fałszywych pozytywów, prawdziwych negatywów i fałszywych negatywów poprzez porównanie danych histologicznych (pozytywność lub negatywność nowotworu) z obrazem PET/CT 18F-FDG (pozytywność lub negatywność wobec PET/CT).
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kresnik E, Gallowitsch HJ, Mikosch P, Stettner H, Igerc I, Gomez I, Kumnig G, Lind P. Fluorine-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in the preoperative assessment of thyroid nodules in an endemic goiter area. Surgery. 2003 Mar;133(3):294-9. doi: 10.1067/msy.2003.71.
- Abooshahab R, Gholami M, Sanoie M, Azizi F, Hedayati M. Advances in metabolomics of thyroid cancer diagnosis and metabolic regulation. Endocrine. 2019 Jul;65(1):1-14. doi: 10.1007/s12020-019-01904-1. Epub 2019 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50/2022/Oss/AOUBo (Identyfikator rejestru: AOSP Bologna)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .