Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FDG PET/TC I TIR3A E TIR3B (PET-TIR3-2021)

11. februar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

UTILIZZO della 18f-fdg Pet/tc per stratificare il rischio di malignità dei noduli tiroidei a citologia indeterminata (Tir3a e tir3b)

Det primære målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til 18F-FDG PET/CT utført ved normal omsorgsvei ved identifisering av malignitet av ubestemt resulterende skjoldbrusk-lesjoner ved cytologi (TIR3A og TIR3B) som sammenligner 18F-FDG PET/CT-resultat med histologiske data.

Det sekundære målet er å identifisere mulige PET/ultralyd/genetiske/radiomiske variabler som mer nøyaktig kan definere den potensielle maligniteten til ubestemte knuter og skape en prediktiv modell av ondartethet matet av standardparametere (avledet fra den normale omsorgsveien).

Identifiseringen av den prognostiske verdien av 18F-FDG PET/ CT hos slike pasienter kan faktisk gjøre PET nyttig i fremtiden i valg av pasienter for kirurgi/ oppfølging.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For bedre å stratifisere malignitetsrisikoen for de resulterende ubestemte cytologiske lesjonene (TIR3A og TIR3B), foreslås det å utføre en 18F-FDG PET/TC-undersøkelse hos disse pasientene som semikvantitative parametere er avledet (SuvMax, Suvmean, Suvpeak, MTV, TLG) og utførte utblandingsanalyse, Suvmean. I tilfelle hvor den ovennevnte PET/CT-undersøkelsen nylig er utført, vil undersøkelsen ikke bli gjentatt, men bildene vil bli gjennomgått med visuell og semikvantitativ analyse. Resultatene vil bli sammenlignet med de som er avledet fra ultralyd og genetisk analyse (foreløpig foreslått i tilfeller av TIR3A), med den påfølgende histologiske undersøkelsen avledet fra kirurgi (for øyeblikket indikert av den normale omsorgsveien i TIR3B -tilfeller og i tilfelle å bekrefte TIR3A -cytologi til en annen nålaspirasjon på nodule). Det forventes at en algoritme med flere parametere kombinert kan opprettes for å peke riktig mot kirurgi eller en konservativ holdning til oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Nuclear medicine, IRCCS, Azienda Ospedalierio-Universitaria di Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er adressert til alle pasienter som tilhører U.O. av nukleærmedisin av IRCCS AOU av Bologna for utførelse av nålaspirat på skjoldbruskkjertelknuter med ubestemt cytologi (TIR3A, TIR3B) og kandidater til operasjon fra 1. februar 2022 til 1. februar 2027. Disse pasientene vil bli henvist til 18F-FDG PET/CT-undersøkelse ved vårt senter. Hvis pasienten allerede har utført 18F-FDG PET/CT-undersøkelsen på vårt senter (innen 4 måneder etter utførelsen av nålaspirasjonen), med retningslinjer, vil denne undersøkelsen bli inkludert uten repetisjon.

Den forventede varigheten av den vitenskapelige studien (pasientinnmelding, dataanalyse, utarbeidelse av en artikkel) er 6 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med ubestemt cytologi (TIR3B og TIR3A-kandidater for operasjon) og 18F-FDG PET/CT;
  • Innhenting av informert samtykke for datainnsamling og behandling.
  • Pasient i alderen 18 år

Eksklusjonskriterier:

- Gravide/ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TIR3 -gruppe
Studien er adressert til alle pasienter som tilhører U.O. av nukleærmedisin av IRCCS AOU av Bologna for utførelse av nålaspirat på skjoldbruskkjertelknuter med ubestemt cytologi (TIR3A, TIR3B) og kandidater til operasjon fra 1. februar 2022 til 1. februar 2027. Disse pasientene vil bli henvist til 18F-FDG PET/CT-undersøkelse ved vårt senter. Hvis pasienten allerede har utført 18F-FDG PET/CT-undersøkelsen på vårt senter (innen 4 måneder etter utførelsen av nålaspirasjonen), med retningslinjer, vil denne undersøkelsen bli inkludert uten repetisjon.
Annen: Klinisk praksis medikamentell behandling
Studien er observasjonell, ikke-intervensjonell og involverer gjennomgangen av undersøkelsen18F-FDGPET/TC (utført i henhold til EANM-retningslinjene) av to eksperter fra Nuclear Medicine Department.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 6 år
Diagnostisk kapasitet til 18F-FDG PET/CT evaluert ved å beregne prosentene av sanne positive, falske positiver, sanne negativer og falske negativer gjennom sammenligning mellom histologiske data (positivitet eller negativitet for neoplasma) med 18F-FDG PET/CT (positivitet eller negativitet til PET/CT-bilder).
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50/2022/Oss/AOUBo (Registeridentifikator: AOSP Bologna)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere