En klinisk studie av boserolimab (MK-5890) med pembrolizumab og cellegift hos personer med tidlig trippel-negativ brystkreft (MK-5890-003)

Inkluderingskriterier:

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

• Har tidligere ubehandlet høyrisiko, tidlig stadium, ikke-metastatisk (M0) brystkreft (BC), definert som tumorstadium T1C, nodal trinn N1-2, eller tumorstadium T2-4, nodal trinn N0-2
• Har gitt en kjerne nålbiopsi for vevsdiagnose av den nåværende brystkreft mindre enn 29 dager før datoen for informert samtykke
• Har sentralt bekreftet diagnose av BC som er trippelnegativ basert på American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guidelines
• Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1 utført innen 28 dager før behandlings randomisering
• Har utkastingsfraksjon på venstre ventrikkel på ≥50% som vurdert ved ekkokardiogram eller multigert anskaffelseskanning utført ved screening
• Har en historie med eksponering for antracyklin; Deltakerne kan være kvalifisert etter fullføring av et sponsorkonsultasjonsskjema, hvis kumulative levetidsdoser er som følger: doxorubicin <100 mg/m2, epirubicin <180 mg/m2, mitoksantrone <40 mg/m2, idarubicin <22,5 mg/m2. Merk: Hvis en annen antracyklin eller mer enn en antracyklin er blitt brukt, må den kumulative dosen ikke overstige tilsvarende 100 mg/m2 doxorubicin

Eksklusjonskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

• Har dokumentert karakter ≥2 perifer nevropati
• Har ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdommer
• Har mottatt tidligere terapi med et anti-programmert celledødprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmert celledødligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2, eller med et middel rettet til en annen stimulerende eller mynt-cell-reseptor (f.eks. CytoToxic-t-myinhibitory T-celle-reseptor (f.eks. OX-40 [Cluster of Differensiering (CD) 134], eller CD137)
• Har fått noen tidligere behandling, inkludert stråling, systemisk terapi og/eller definitiv kirurgi for for øyeblikket diagnostisert brystkreft
• Har fått tidligere systemisk kreftbehandling
• Har gjennomgått eksisjonsbiopsi av den primære svulsten og/eller aksillær lymfeknute -disseksjon før studiebehandling
• Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieinngrep
• Har en kjent ekstra malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene med behov for sykdomsmodifiseringsmidler som kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner
• Har historie med (ikke -infeksjon) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har aktuell pneumonitt/interstitiell lungesykdom
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
• HIV-infiserte deltakere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castleman's sykdom
• Har alvorlig overfølsomhet (grad ≥3) til pembrolizumab, ethvert undersøkelsesmiddel eller studieintervensjon, noen av dets hjelpestoffer og/eller til en annen biologisk terapi
• Har en historie med allogent vev/fast organtransplantasjon