Eine klinische Studie über Boserolimab (MK-5890) mit Pembrolizumab und Chemotherapie bei Menschen mit frühes Triple-negativer Brustkrebs (MK-5890-003)

Einschlusskriterien:

Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

• Hat zuvor unbehandelte Hochrisiko-, Frühstadien-, nicht-metastatische Brustkrebs (BC), definiert als Tumorstadium T1C, Knotenstadium N1-2 oder Tumorstadium T2-4, Knotenstadium N0-2
• Hat eine Kernnadelbiopsie für die Gewebediagnose des aktuellen Brustkrebs weniger als 29 Tage vor dem Datum der Einwilligung nach informierter Einwilligung bereitgestellt
• Hat eine zentral bestätigte Diagnose von BC bestätigt, die auf der Grundlage der Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists dreifach negativ ist
• Hat Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0 oder 1, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Behandlung durchgeführt wurde
• Hat einen Ejektionsfraktion von ≥ 50% für einen Linksventrikel, wie durch Echokardiogramm oder ein multigierter Erfassungsscan bewertet, der beim Screening durchgeführt wurde
• Hat eine Vorgeschichte der Exposition gegenüber Anthracyclin; Die Teilnehmer können nach Abschluss eines Sponsor -Konsultationsformulars in Frage kommen, wenn kumulative Lebensdauerdosen wie folgt sind: Doxorubicin <100 mg/m2, Epirubicin <180 mg/m2, Mitoxantron <40 mg/m2, idarubicin <22,5 mg/m2. Hinweis: Wenn ein anderer Anthracyclin oder mehr als ein Anthracyclin verwendet wurde, darf die kumulative Dosis nicht das Äquivalent von 100 mg/m2 Doxorubicin überschreiten

Ausschlusskriterien:

Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

• Hat den Grad ≥2 periphere Neuropathie dokumentiert
• Hat unkontrollierte oder signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen
• Hat eine frühere Therapie mit einem antiprogrammierten Zelltod-Protein 1 (Anti-PD-1), anti-programmiertem Zelltod-Ligand 1 (Anti-PD-L1) oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel, das auf ein anderes stimulatorisches oder koinhibitorisches T-Zell-Rezeptor (z. [Cluster der Differenzierung (CD) 134] oder CD137)
• Hat eine vorherige Behandlung erhalten, einschließlich Strahlung, systemischer Therapie und/oder einer endgültigen Operation für derzeit diagnostizierte Brustkrebs
• Hat vorherige systemische Antikrebstherapie erhalten
• Hat vor der Studienbehandlung eine Exzisionsbiopsie der Primärtumor- und/oder axillären Lymphknotensektion unterzogen
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine chronische systemische Steroid -Therapie oder eine andere Form der Immunsuppresationstherapie
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung
• Hat die Vorgeschichte (nicht infektiöse) Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankungen, die Steroide benötigte oder aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankungen aufweist
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
• HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposis Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
• Hat eine schwere Überempfindlichkeit (Grad ≥3) gegenüber Pembrolizumab, jeden Untersuchungsmittel oder Studieninterventionen, einen seiner Hilfsmittel und/oder an eine andere biologische Therapie
• Hat eine Vorgeschichte allogener Gewebe-/Festkörpertransplantation