Клиническое исследование бозеролимаба (MK-5890) с пембролизумабом и химиотерапией у людей с ранним тройным отрицательным раком молочной железы (MK-5890-003)

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

• Ранее не лечился высокий риск, неметастатический (M0) рак молочной железы (BC), определяемый как стадия опухоли T1C, узловая стадия N1-2 или стадия опухоли T2-4, узловая стадия N0-2
• Обеспечила основную биопсию иглы для диагностики ткани нынешнего рака молочной железы менее чем за 29 дней до даты информированного согласия
• Получил центральный подтвержден диагноз BC, который является тройным отрицательным на основе Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов
• Имеет статус производительности в восточной кооперативной онкологической группе 0 или 1, выполняемый в течение 28 дней до рандомизации лечения
• Имеет фракцию выброса левого желудочка ≥50%, как оценивается с помощью эхокардиограммы или многоэтажного сканирования приобретения, выполненного при скрининге
• Имеет историю воздействия антрациклина; Участники могут иметь право после завершения спонсорской консультационной формы, если совокупные дозы пожизненного времени следующие: доксорубицин <100 мг/м2, эпирубицин <180 мг/м2, митоксантрон <40 мг/м2, идорубицин <22,5 мг/м2. Примечание. Если использовался другой антрациклин или несколько антрациклина, кумулятивная доза не должна превышать эквивалент 100 мг/м2 доксорубицина

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

• Имеет документированную периферическую невропатию ≥2
• Имеет неконтролируемые или значительные сердечно -сосудистые заболевания
• Получил предварительную терапию антипрограммированным белком гибели клеток 1 (анти-PD-1), антипрограммированной лигандом 1 (анти-PD-L1) или агентом против PD-L2 или с агентом, направленным на другой стимулирующий или конибирующий T-клет. (CD) 134], или CD137)
• Получил любое предварительное лечение, включая радиацию, системную терапию и/или окончательную операцию по диагностируемому раку молочной железы в настоящее время
• Получил предварительную системную противоопухолевую терапию
• Подвергся удаленной биопсии первичной опухоли и/или подмышечного лимфатического узла перед изучением лечения
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную терапию стероидным или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследовательского вмешательства
• Имеет известную дополнительную злокачественную опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 5 лет
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое потребовало системного лечения за последние 2 года с потребностью в агентах, изменяющих заболевание, таких как кортикостероиды или иммуносупрессивные препараты
• Имеет история (неинфекционного) пневмонита/интерстициального заболевания легких, которые требовали стероидов или имеют текущий пневмонит/межступициальное заболевание легких
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
• ВИЧ-инфицированные участники с историей саркомы Капоси и/или мультицентрической болезни Каслмана
• Имеет тяжелую гиперчувствительность (степень ≥3) к пембролизумабу, любой исследовательский агент или исследовательское вмешательство, любое из его вспомогательных веществ и/или другой биологической терапии
• Имеет анамнез аллогенной ткани/трансплантации твердого органа