Um estudo clínico do boserolimabe (MK-5890) com pembrolizumab e quimioterapia em pessoas com câncer de mama triplo-negativo precoce (MK-5890-003)

Critérios de inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

• Anteriormente, o câncer de mama de alto risco, em estágio inicial, não metastático (M0) (M0) (BC), definido como estágio tumoral T1C, estágio nodal N1-2 ou estágio tumoral T2-4, estágio nodal n0-2
• Forneceu uma biópsia do núcleo da agulha para diagnóstico de tecido do câncer de mama atual menos de 29 dias antes da data do consentimento informado
• Confirmou centralmente o diagnóstico de BC que é triplo-negativo baseado nas diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica/Faculdade de Patologistas Americanos
• Tem o status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0 ou 1 realizado dentro de 28 dias antes da randomização do tratamento
• Tem fração de ejeção de ventrículo esquerdo ≥50%, conforme avaliado por ecocardiograma ou varredura de aquisição multigada realizada na triagem
• Tem um histórico de exposição à antraciclina; Os participantes podem ser elegíveis após a conclusão de um formulário de consulta de patrocinadores, se as doses cumulativas de vida forem as seguintes: doxorrubicina <100 mg/m2, epirrubicina <180 mg/m2, mitoxantrona <40 mg/m2, indobicina <22,5 mg/m2. Nota: Se outra antraciclina ou mais de uma antraciclina tiver sido usada, a dose cumulativa não deve exceder o equivalente a 100 mg/m2 de doxorrubicina

Critérios de exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

• Documentou a neuropatia periférica de grau ≥2
• Tem doença cardiovascular descontrolada ou significativa
• Recebeu terapia anterior com uma proteína 1 da morte celular anti-programada (anti-PD-1), ligante da morte celular anti-programado 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor de células T de citotóstico ou citotóxico-4, citotóxico-4-fitico-4-reinocativo Diferenciação (CD) 134] ou CD137)
• Recebeu qualquer tratamento prévio, incluindo radiação, terapia sistêmica e/ou cirurgia definitiva para câncer de mama atualmente diagnosticado
• Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior
• Passou por biópsia excisional do tumor primário e/ou dissecção de linfonodos axilares antes de estudar o tratamento
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica crônica de esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos
• Possui doença auto -imune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos com necessidade de agentes modificadores de doenças, como corticosteróides ou medicamentos imunossupressores
• Tem histórico de pneumonite (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial que exigiu esteróides ou possui pneumonite atual/doença pulmonar intersticial
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica
• Possui hipersensibilidade grave (grau ≥3) ao pembrolizumab, qualquer agente de investigação ou intervenção do estudo, qualquer um de seus excipientes e/ou para outra terapia biológica
• Tem um histórico de tecido alogênico/transplante de órgão sólido