Un estudio clínico de boserolimab (MK-5890) con pembrolizumab y quimioterapia en personas con cáncer de mama triple negativo temprano (MK-5890-003)

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otras, los siguientes:

• El cáncer de mama (BC) (BC) de alto riesgo no tratado, en etapa temprana, no metastásica (M0), definida como T1C en estadio tumoral, estadio nodal N1-2 o estadio tumoral T2-4, estadio ganglionar N0-2
• Ha proporcionado una biopsia de aguja central para el diagnóstico de tejido del cáncer de mama actual menos de 29 días antes de la fecha de consentimiento informado
• Ha confirmado centralmente el diagnóstico de BC que es triple negativo basado en la Sociedad Americana de Oncología Clínica/Directrices de la Facultad de Patólogos Americanos
• Tiene el estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental de 0 o 1 realizado dentro de los 28 días previos a la aleatorización del tratamiento
• Ha dejado la fracción de eyección del ventrículo de ≥50% según lo evaluado por el ecocardiograma o el escaneo de adquisición multigatado realizado en la detección
• Tiene antecedentes de exposición a la antraciclina; Los participantes pueden ser elegibles después de completar un formulario de consulta de patrocinadores, si las dosis acumulativas de por vida son las siguientes: doxorrubicina <100 mg/m2, epirubicina <180 mg/m2, mitoxantrona <40 mg/m2, irarubicina <22.5 mg/m2. Nota: Si se ha utilizado otra antraciclina o más de una antraciclina, la dosis acumulada no debe exceder el equivalente de 100 mg/m2 de doxorrubicina

Criterios de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otras, los siguientes:

• Ha documentado el grado ≥2 neuropatía periférica
• Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
• Ha recibido una terapia previa con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), agente de muerte de la muerte celular anti-programado 1 (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro estimulante o receptor T-Cell-4 [CLUTUT-4] [CLUSTE4] [CLUSTER-4] [CLUSTEM-4] [CLUSTER-4] [CLUSTER-4] [CLUSTEM-4] [CLUSTEM-4] [CLUSTER-4] [CLUTUSTE 4] [CLUSTER) [CLUSTER) de diferenciación (CD) 134], o CD137)
• Ha recibido cualquier tratamiento previo, incluida la radiación, la terapia sistémica y/o la cirugía definitiva para el cáncer de seno diagnosticado actualmente
• Ha recibido terapia antihrancer sistémica previa
• Ha sufrido biopsia por escisión del tumor primario y/o disección de ganglios linfáticos axilares antes del tratamiento del estudio
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica de esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de intervención de estudio
• Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido un tratamiento activo en los últimos 5 años
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido un tratamiento sistémico en los últimos 2 años con la necesidad de agentes modificadores de la enfermedad como corticosteroides o medicamentos inmunosupresores
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis actual/enfermedad pulmonar intersticial
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica
• Participantes infectados por el VIH con antecedentes del sarcoma de Kaposi y/o enfermedad multicéntrica de Castleman
• Tiene hipersensibilidad severa (grado ≥3) a pembrolizumab, cualquier agente de investigación o intervención de estudio, cualquiera de sus excipientes y/o otra terapia biológica
• Tiene antecedentes de tejido alogénico/trasplante de órganos sólidos